Heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou Enixum: indikácie, inštrukcie, recenzie

Enixum patrí do skupiny priamo pôsobiacich antikoagulancií, ktorých hlavnou aktívnou zložkou je enoxaparin sodný, ktorý je vo svojom chemickom zložení heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou.

Zloženie liečiva zahŕňa enoxaparín sodný v dávke od 20 mg do 100 mg.

K dispozícii v injekčných striekačkách s 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml, 1,0 ml. 2 injekčné striekačky sú balené v kontúrovom obale a 5 takých bunkových obaloch v kartóne.

Farmakologický profil

Hlavné farmakologické vlastnosti lieku:

• vysoká aktivita voči faktoru Xa;
• nízka aktivita na koagulačný faktor IIa.

Vlastnosti znižujú koaguláciu krvi, ktorá sa prejavuje použitím antitrombínu III. Okrem schopnosti zabrániť tvorbe krvných zrazenín má liek aj protizápalové vlastnosti. Tieto vlastnosti boli určené výskumom u zvierat a u ľudí. Vyjadruje sa v potlačení takéhoto koagulačného faktora ako VIIa.

Pri predpisovaní lieku s profylaktickým účinkom možno pozorovať:

• účinná zložka liečiva spôsobuje zmeny v APTT;
• nemá vplyv na krvné zrazeniny;
• neovplyvňuje množstvo väzby fibrinogénu na receptory doštičiek.

Štruktúrny vzorec enoxaparínu sodného

Farmakokinetické vlastnosti lieku sa objavujú v lineárnom vzťahu. Pri jedinej subkutánnej injekcii lieku v dávke 1 miligram na kilogram hmotnosti pacienta je maximálna koncentrácia v krvi na úrovni 0,49 IU / ml.

Pri hodnotení koncentrácie liečiva po injekcii sa výsledky získali subkutánne približne 100% jej biologickej dostupnosti.

Proces metabolizácie lieku sa vyskytuje v pečeni. Pri procese odsírenia alebo depolymerizácie sa vytvárajú látky s nízkou molekulovou štruktúrou, ktoré majú nízku biologickú aktivitu.

Odstránenie aktívnych fragmentov sa vyskytuje v obličkách a nie je väčšie ako 10% a celkový počet všetkých fragmentov nepresahuje 40% celkovej dávky podávaného prípravku.

Indikácie a kontraindikácie pre použitie

Enixum sa používa v takýchto prípadoch:

• počas chirurgických zákrokov, aby sa zabránilo vzniku krvných zrazenín a embolov v žilách;
• pri liečbe hlbokej žilovej trombózy, pri ktorej existuje možnosť vzniku pľúcnej embólie;
• liečba infarktom myokardu Aspirinom a nestabilnou angínou;
• ak je to potrebné, perkutánne koronárne zákroky.

Hlavné kontraindikácie pre vymenovanie tejto drogy sú:

• alergické reakcie na hlavné zložky lieku;
• veľké krvácanie z rôznych etiológií;
• prítomnosť umelých srdcových chlopní u tehotných žien;
• deti do 18 rokov.

Existujú podmienky, pri ktorých je vysoká pravdepodobnosť krvácania, preto by sa v týchto prípadoch malo používať Enixum s mimoriadnou opatrnosťou:

• pacient má hemostázu a ťažkú ​​vaskulitídu;
• anamnéza erozívnych a ulceratívnych lézií v gastrointestinálnom trakte;
• ischemickej mozgovej príhody, ku ktorej došlo nedávno;
• ťažký diabetes mellitus;
• chirurgický zákrok neurologickej alebo oftalmickej povahy;
• anestézia: spinálna, epidurálna;
• potreba chrbtovej punkcie;
• bakteriálna endokarditída v akútnej alebo subakútnej forme;
• prítomnosť vnútromaternicového zariadenia;
• polytrauma alebo veľké otvorené rany;
• kombinované podávanie liekov, ktoré majú vlastnosti na ovplyvnenie hemostázy.

Doteraz nie sú potrebné údaje o použití lieku na liečbu pacientov s tuberkulózou a počas rádioterapie.

Vlastnosti aplikácie za rôznych podmienok

Enixum sa musí podávať subkutánne. Intramuskulárne použitie lieku je zakázané. Injekcia sa vykonáva striedavo v ľavom a pravom bruchu. Striekačka na lieky je pripravená na použitie, stačí odstrániť ochranu z ihly.

Na základe skutočnosti, že liek sa používa na úľavu od rôznych ochorení, potom pre každú situáciu existuje iná liečebná schéma, dávkovanie a trvanie liečby:

1. Prevencia krvných zrazenín a embolov počas operácií. S miernym rizikom trombózy sa 20 mg lieku používa dve hodiny pred chirurgickým zákrokom a vo vysokom riziku 40 mg raz za 24 hodín. Dĺžka liečby je 7 až 10 dní.
2. Trombóza hlbokých žíl. Priebeh liečby liekom 1,5 mg / kg raz za 24 hodín počas 10 dní.
3. Prevencia krvných zrazenín u pacientov bez pohybu je nevyhnutné vykonať injekcie v dávke 40 mg raz za 24 hodín. Dĺžka liečby je 7-14 dní.
4. Pri infarkte myokardu s eleváciou je segment ST. Najskôr musíte pacientovi podať 30 mg a po ďalších 15 minútach 1 mg / kg telesnej hmotnosti pacienta.
5. Pri vykonávaní perkutánnej koronárnej intervencie. Ak chcete vykonať tento postup, musíte zadať jednu dávku lieku 8 hodín pred začatím manipulácie.
6. Na prevenciu krvných zrazenín v mimotelovom obehovom systéme počas hemodialýzy. Požadovaná dávka liečiva sa vypočíta 1 mg / kg hmotnosti pacienta a podáva sa raz.

Video o tom, ako sa pichnúť injekcie Clexane a Enixum, sa robia rovnakým spôsobom:

Predávkovanie a vedľajšie účinky

Zavedením veľkých dávok lieku subkutánne existuje pravdepodobnosť hemoragických komplikácií. Pri perorálnom podaní tohto lieku takmer nedochádza k absorpcii lieku a pravdepodobnosť predávkovania je nepravdepodobná.

Antidotum: protamín sulfát. Pomocou tohto lieku sa predtým podaný Enixum neutralizuje. Pred podaním protilátky je potrebné zabezpečiť, aby sa správna rovnováha rizík a prínosov spájala s možným vývojom anafylaktického šoku.

Protamín sulfát môže inaktivovať Enixum v pomere 1: 1 za predpokladu, že sodná soľ Enoxaparínu sa podával pred viac ako 8 hodinami.

Po opätovnom podaní sa dávka vypočíta ako 0,5 mg protilátky na 1 mg podanej drogy.

Ak bol enoxaparín sodný podávaný o 12 hodín skôr, než bolo prijaté rozhodnutie o zavedení antidotu, potom už nie je vhodné zaviesť protamínsulfát.

Počas používania tejto liečivej látky sa môžu objaviť nasledujúce komplikácie:

• krvácanie z odlišnej etiológie;
• neuroxiálne hematómy, ktoré môžu spôsobiť neurologické poruchy;
• možný vývoj trombocytózy a trombocytopénie;
• alergické prejavy na hlavné zložky lieku;
• tuhé zápalové uzliny - infiltráty sa môžu vytvoriť v mieste vpichu, po niekoľkých dňoch zmiznú a nie je potrebné prerušiť používanie lieku;
• zvýšená aktivita pečeňových transamináz;
• zvýšená koncentrácia draslíka v krvi;
• dlhodobá liečba zvyšuje riziko osteoporózy.

Špeciálni pacienti a podmienky

Doteraz nie sú k dispozícii dostatok údajov o možnom vývoji teratogénnych alebo fetotoxických vlastností lieku počas jeho užívania počas tehotenstva, z tohto dôvodu sa neodporúča menovanie Enixumu počas tohto obdobia. Výnimkou sú prípady, keď prínos pre ženu je oveľa vyšší ako riziko pre nenarodené dieťa.

Táto liečba sa počas tehotenstva nepoužíva u žien, ktoré majú protetické srdcové chlopne. Ak sa lekár rozhodne predpisovať enoxaparín sodný počas laktácie, dojčenie sa má dočasne zastaviť.

Vzhľadom na nedostatok výskumu o bezpečnosti lieku v detstve je jeho používanie u detí mladších ako 18 rokov zakázané.

Ak pacient nemá poškodené funkcie obličiek, starší pacienti nemusia znížiť dávku lieku.

Ak máte závažné porušenie obličiek v anamnéze, je potrebné znížiť dávku lieku a vykonať štúdiu klírensu kreatinínu.

Pri predpisovaní lieku Enixum pacientom s ochoreniami pečene je potrebné venovať opatrnosť kvôli nedostatku údajov o účinku lieku na ľudí počas tohto obdobia.

Pri používaní liekov na liečbu pacientov, ktorí majú v histórii nasledujúce ochorenia, je potrebné prijať preventívne opatrenia:

• zlyhanie srdca v chronickej fáze;
• cirhóza pečene;
• gipovoliemiya.

Počas liečby drog je potrebné zdržať sa jazdy autom alebo práce s inými mechanizmami, pretože počas klinických štúdií sa zistilo, že sodík Enaproxen vyvoláva bolesť hlavy, závrat, ospalosť.

Interakcia s inými liekmi

Počas užívania lieku Enixum by ste mali venovať pozornosť nasledujúcim možným interakciám s liekmi:

• Je zakázané podávať drogu v rovnakej striekačke inými liekmi;
• Neodporúča sa podávať liečivo a iné nízkomolekulárne heparíny, čo je spôsobené ich rôznymi farmakokinetickými vlastnosťami a biologickou aktivitou;
• keď sú kombinované so salicylátmi, nesteroidnými protizápalovými liekmi, tiklopidínom, trombolytikami, zvyšuje sa možnosť krvácania.

Súčasný názor

Bude užitočné študovať názory lekárov a pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú alebo užívajú Enixum.

Už dlho používam Enixum v mojej lekárskej praxi. K dnešnému dňu na liečbu zablokovania hlbokých žíl nohy s trombami som nenašiel lepší liek.

Phlebologist, skúsenosti 19 rokov

Keďže pracujem 20 rokov na kardiologickej klinike, osobne poznám osobné lieky obsahujúce enoxaparín sodný. Stojí za zmienku, že Enixum sa nelíši od známych konkurentov, jeho hlavným rozdielom je dostupnejšia cena.

Kardiológ, 20 rokov skúseností

Nie tak dávno bola babička hospitalizovaná s nestabilnou angínou. Lekár vyšetril a predpísal Enixum v kombinácii s Aspirínom 325 mg. Trvalo to len 4 dni a babička sa oveľa ľahšie a po dvoch týždňoch doktor bezpečne prepustil jej domov.

Alina Nikolaevna, 38

Počas tehotenstva bolo naliehavo potrebné použiť Clexane. Keďže droga je dosť drahá, požiadala o radu o niečo lacnejšie. Lekár predpísal Enixum. Vyzrel ho predpisom a zrodil syna včas.

Nastya, 27

Podmienky nákupu a ukladania

Liečivo nevyžaduje špeciálne podmienky skladovania, stačí, aby teplota neprekročila 25 stupňov Celzia a nezmrazila injekčné striekačky s liekom.

Trvanlivosť lieku je 2 roky od dátumu vydania. Po uplynutí tejto doby používanie lieku je zakázané. Nechajte z lekární iba po predložení lekárskeho predpisu.

Cena liečiva závisí od množstva hlavnej aktívnej zložky a je na úrovni 1500 až 3200 rubľov na balenie. V lekárni si môžete kúpiť aj nasledujúce analógy Enixum:

Eniksum

Enixum: návod na použitie a recenzie

Latinský názov: Enixum

Kód ATX: B01AB05

Účinná látka: sodná soľ enoxaparínu (sodná soľ enoxaparínu)

Výrobca: Sotex FarmFirma (Rusko)

Aktualizácia popisu a fotografie: 11/28/2018

Ceny v lekárňach: od 1253 rubľov.

Enixum je liek s priamym účinkom, ktorý inhibuje aktivitu krvného koagulačného systému a zabraňuje vzniku krvných zrazenín (antikoagulant).

Forma uvoľnenia a zloženie

Enixum je dostupný vo forme roztoku na injekciu: číra tekutina z bezfarebného až nažltlého až hnedožltého odtieňa [v sklenených injekčných striekačkách s ihlou) (môže byť prítomné zariadenie na ochranu ihly): 1 alebo 2 sady v blistrovom balení, kartóne 1 alebo 5 balení; v bezfarebných sklenených ampulkách s farebným zlomovým prstencom / farebnou bodkou a zárezom (jeden alebo dva alebo tri farebné krúžky a / alebo dvojrozmerný čiarový kód / alfanumerické kódovanie sa môže pridať do ampúl): 1 alebo 5 ampuliek v balení blistrových pásikov, v balení z lepenky 1 alebo 2 balenia; 2 ampulky na jednu bunkovú blistrovú sadu, v balení 1 balenia; Každé balenie obsahuje aj pokyny na použitie Enixumu. Objem roztoku v každej striekačke: 2000 anti-Xa ME - 0,2 ml, 3000 anti-Xa ME - 0,3 ml, 4 000 anti-Xa ME - 0,4 ml, 5 000 anti-Xa ME - 0,5 ml, 6000 anti-Ha IU - 0,6 ml, 7000 anti-Ha IU - 0,7 ml, 8000 anti-Ha IU - 0,8 ml, 10 000 anti-Ha IU - 1 ml].

Zloženie roztoku v 1 striekačke:

• aktívna zložka: enoxaparín sodný - 20 mg (2000 anti-Ha IU), 30 mg (3000 anti-Ha IU), 40 mg (4000 anti-Ha IU), 50 mg anti-Ha IU), 70 mg (7000 anti-Ha IU), 80 mg (8000 anti-Ha IU) alebo 100 mg (10 000 anti-Ha IU);
• pomocná zložka: voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika

Účinnou zložkou lieku Enixum - enoxaparín sodný je nízkomolekulárny heparín, priamo pôsobiaci antikoagulant. Priemerná molekulová hmotnosť je asi 4500 daltonov: 68% - 2000-8000 daltonov, 30 kg / m2) nie sú úplne určené. Neexistuje konsenzus lekárskych odborníkov o náprave dávkovacieho režimu. V tomto ohľade by mali pacienti s nadváhou počas liečby starostlivo sledovať vývoj embólie a trombózy.

Pri použití heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou existuje riziko vzniku HIT (heparínom indukovanej trombocytopénie) sprostredkovanej protilátkami, ktorá sa zvyčajne zisťuje v dňoch 5-21. Z tohto dôvodu je potrebné pravidelne monitorovať počet krvných doštičiek v periférnej krvi, a to pred začiatkom podávania Enixumu aj počas liečby. Ak sa počet trombocytov zníži o 30-50% v porovnaní so základnou hodnotou, antikoagulačná liečba sa okamžite zruší a predpísa sa alternatívna liečba.

Enixum sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou v anamnéze. Riziko jeho vývoja môže pretrvávať niekoľko rokov. Ak sa predpokladá, že podľa histórie sa predpokladá heparínom indukovaná trombocytopénia, výsledky skúšok agregácie doštičiek in vitro majú obmedzený význam pri predpovedaní rizika jeho recidívy. Rozhodnutie o účelnosti použitia enoxaparínu sodného užíva len lekár.

Odporúča sa inštalácia a odstránenie katétra s malým antikoagulačným účinkom. Treba však mať na pamäti, že čas potrebný na dostatočné zníženie antikoagulačného účinku nebol presne stanovený, preto by sa katéter mal nainštalovať / odstrániť najmenej 12 hodín po podaní nižších dávok Enixumu (20 mg jedenkrát denne alebo 30 mg 1-2 krát denne). denne alebo 40 mg raz denne), 24 hodín po podaní vyšších dávok Enixumu (0,75 mg / kg dvakrát denne alebo 1 mg / kg dvakrát denne alebo 1,5 mg / kg 1 raz denne). Počas týchto periód je aj naďalej detegovaná aktivita anti-Xa, takže oneskorenie v čase nezaručuje, že bude možné vyhnúť sa vzniku neuroaxiálneho hematómu.

Pacienti, ktorým sa podáva Enixum 2 krát denne, nesmú pred inštaláciou / výmenou katétra použiť druhú dávku na predĺženie intervalu.

Po odstránení katétra sa odporúča aj oneskorenie podávania ďalšej dávky enoxaparínu sodného najmenej 4 hodiny, čo je dôsledkom pravdepodobnosti krvácania počas postupu a trombózy (najmä ak existujú rizikové faktory). Neexistujú však jasné odporúčania na zavedenie ďalšej dávky lieku.

Je potrebné zvážiť, že keď klírens kreatinínu

ENIKSUM

Injekčný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý alebo nažltlý.

Pomocné látky: voda d / a - do 0,2 ml.

0,2 ml - sklenené striekačky (1) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
0,2 ml - sklenené striekačky (1) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (5) - kartónové obaly.
0,2 ml - sklenené striekačky (2) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
0,2 ml - sklenené striekačky (2) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (5) - kartónové obaly.
0,2 ml - ampulky bezfarebného skla (1) - balené bunkové balenia (1) - kartónové obaly.
0,2 ml - bezfarebné sklenené ampulky (1) - balené bunkové balenia (2) - kartónové obaly.
0,2 ml - bezfarebné sklenené ampulky (2) - obalené bunkové balenia (1) - kartónové obaly.
0,2 ml - ampulky bezfarebného skla (5) - obalené bunkové balenia (1) - balenia kartón.
0,2 ml - ampulky bezfarebného skla (5) - obalené bunkové balenia (2) - balenia z lepenky.

Injekčný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý alebo nažltlý.

Pomocné látky: voda d / a - až do 0,3 ml.

0,3 ml - sklenené striekačky (1) s ihlou a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
0,3 ml - sklenené striekačky (1) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (5) - kartónové obaly.
0,3 ml - sklenené striekačky (2) s ihlou a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
0,3 ml - sklenené striekačky (2) s ihlou a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (5) - kartónové obaly.
0,3 ml - ampulky bezfarebného skla (1) - obalené bunkové balenia (1) - balenia kartón.
0,3 ml - ampulky bezfarebného skla (1) - obalené bunkové balenia (2) - balenia z lepenky.
0,3 ml - ampulky bezfarebného skla (2) - obalené bunkové balenia (1) - balenia kartón.
0,3 ml - ampulky bezfarebného skla (5) - obalené bunkové balenia (1) - balenia kartón.
0,3 ml - ampulky bezfarebného skla (5) - balenia obrysových buniek (2) - balenia z lepenky.

Injekčný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý alebo nažltlý.

Pomocné látky: voda d / a - do 0,4 ml.

0,4 ml - sklenené striekačky (1) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
0,4 ml - sklenené striekačky (1) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (5) - kartónové obaly.
0,4 ml - sklenené striekačky (2) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
0,4 ml - sklenené striekačky (2) s ihlou a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (5) - kartónové obaly.
0,4 ml - ampulky bezfarebného skla (1) - balenia obrysových buniek (1) - balenia z lepenky.
0,4 ml - ampulky bezfarebného skla (1) - obalené bunkové balenia (2) - kartónové obaly.
0,4 ml - ampulky bezfarebného skla (2) - obalené bunkové balenia (1) - balenia kartón.
0,4 ml - ampulky bezfarebného skla (5) - balenia obrysových buniek (1) - balenia kartón.
0,4 ml - ampulky bezfarebného skla (5) - balené bunky (2) - kartónové obaly.

Injekčný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý alebo nažltlý.

Pomocné látky: voda d / a - do 0,5 ml.

0,5 ml - sklenené striekačky (1) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
0,5 ml - sklenené striekačky (1) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (5) - kartónové obaly.
0,5 ml - sklenené injekčné striekačky (2) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
0,5 ml - sklenené striekačky (2) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (5) - kartónové obaly.
0,5 ml - ampulky bezfarebného skla (1) - obalené bunkové balenia (1) - balenia kartón.
0,5 ml - ampulky bezfarebného skla (1) - balené bunkové balenia (2) - kartónové obaly.
0,5 ml - bezfarebné sklenené ampulky (2) - balené bunkové balenia (1) - kartónové obaly.
0,5 ml - ampulky bezfarebného skla (5) - obalené bunkové balenia (1) - balenia kartón.
0,5 ml - ampulky bezfarebného skla (5) - obalené bunkové balenia (2) - balenia kartón.

Injekčný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý alebo nažltlý.

Pomocné látky: voda d / a - do 0,6 ml.

0,6 ml - sklenené striekačky (1) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
0,6 ml - sklenené striekačky (1) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (5) - kartónové obaly.
0,6 ml - sklenené striekačky (2) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
0,6 ml - sklenené striekačky (2) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (5) - kartónové obaly.
0,6 ml - ampulky bezfarebného skla (1) - balené bunkové balenia (1) - kartónové obaly.
0,6 ml - ampulky bezfarebného skla (1) - balené bunkové balenia (2) - kartónové obaly.
0,6 ml - ampulky bezfarebného skla (2) - obalené bunkové balenia (1) - balenia kartón.
0,6 ml - ampulky bezfarebného skla (5) - obalené bunkové balenia (1) - balenia z lepenky.
0,6 ml - ampulky bezfarebného skla (5) - obalené bunkové balenia (2) - balenia z lepenky.

Injekčný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý alebo nažltlý.

Pomocné látky: voda d / a - do 0,7 ml.

0,7 ml - sklenené striekačky (1) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
0,7 ml - sklenené striekačky (1) s ihlou a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (5) - kartónové obaly.
0,7 ml - sklenené striekačky (2) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
0,7 ml - sklenené striekačky (2) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (5) - kartónové obaly.
0,7 ml - ampulky bezfarebného skla (1) - obalené bunkové balenia (1) - balenia kartón.
0,7 ml - ampulky bezfarebného skla (1) - obalené bunkové balenia (2) - balenia kartón.
0,7 ml - ampulky bezfarebného skla (2) - obalené bunkové balenia (1) - balenia kartón.
0,7 ml - ampulky bezfarebného skla (5) - obalené bunkové balenia (1) - balenia z lepenky.
0,7 ml - ampulky bezfarebného skla (5) - obalené bunkové balenia (2) - kartónové obaly.

Injekčný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý alebo nažltlý.

Pomocné látky: voda d / a - do 0,8 ml.

0,8 ml - sklenené striekačky (1) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
0,8 ml - sklenené striekačky (1) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (5) - kartónové obaly.
0,8 ml - sklenené striekačky (2) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
0,8 ml - sklenené striekačky (2) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (5) - kartónové obaly.
0,8 ml - ampulky bezfarebného skla (1) - obalené bunkové balenia (1) - balenia kartón.
0,8 ml - bezfarebné sklenené ampulky (1) - obalené bunkové balenia (2) - kartónové obaly.
0,8 ml - ampulky bezfarebného skla (2) - obalené bunkové balenia (1) - balenia z lepenky.
0,8 ml - ampulky bezfarebného skla (5) - obalené bunkové balenia (1) - balenia kartón.
0,8 ml - bezfarebné sklenené ampulky (5) - obalené bunkové balenia (2) - kartónové obaly.

Injekčný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý alebo nažltlý.

Pomocné látky: voda d / a - do 1 ml.

1 ml - sklenené striekačky (1) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
1 ml - sklenené striekačky (1) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (5) - kartónové obaly.
1 ml - sklenené striekačky (2) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
1 ml - sklenené striekačky (2) s ihlovým a ihlovým ochranným zariadením alebo bez neho - blistrové balenia (5) - kartónové obaly.
1 ml - bezfarebné sklenené ampulky (1) - obalené bunkové balenia (1) - balenia z lepenky.
1 ml - bezfarebné sklenené ampulky (1) - obalené bunkové balenia (2) - kartónové obaly.
1 ml - bezfarebné sklenené ampulky (2) - obalené bunkové balenia (1) - balenia kartón.
1 ml - ampulky bezfarebného skla (5) - obalené bunkové balenia (1) - balenia kartón.
1 ml - ampulky bezfarebného skla (5) - obalené bunkové balenia (2) - balenia kartón.

Priamy účinok antikoagulantu. Enoxaparín sodný - heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou. Priemerná molekulová hmotnosť približne 4500 daltonov: menej ako 2 000 daltonov - 68%, viac ako 8 000 daltonov - 75 rokov

Pri použití lieku na profylaktické účely sa odporúča nasledovná korekcia dávkovacieho režimu:

Odporúčaný režim korekčného dávkovania nie je použiteľný počas hemodialýzy.

Pri renálnom zlyhaní pľúc (CC 50-80 ml / min) a strednej (CC 30-50 ml / min) úprava dávky sa nevyžaduje, ale pacienti by mali byť pod starostlivým dohľadom lekára.

Vzhľadom na nedostatok klinických štúdií je potrebné opatrnosť pri používaní sodnej soli enoxaparínu u pacientov s poruchou funkcie pečene.

Určenie frekvencie nežiaducich reakcií: veľmi často (≥1 / 10), často (≥1 / 100, 2) nie je úplne definovaná a neexistuje žiadny konsenzus o úprave dávky. Mali by ste starostlivo sledovať stav týchto pacientov na vznik symptómov a príznakov trombózy a embólií.

Kontrola počtu krvných doštičiek v periférnej krvi

Riziko vzniku protilátky sprostredkovanej heparínom indukovanej trombocytopénie existuje aj pri použití heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou. Ak sa vyvinie trombocytopénia, zvyčajne sa zistí medzi 5. a 21. dňom po začatí liečby enoxaparínom sodným. V tomto ohľade by mal byť počet krvných doštičiek v periférnej krvi pravidelne monitorovaný pred začatím liečby Enixom a počas jeho užívania. Ak sa potvrdí významné zníženie počtu krvných doštičiek (o 30-50% v porovnaní so základnou hodnotou), je potrebné okamžite zrušiť liečbu Enixumom a preniesť pacienta na inú liečbu.

Uvádzajú sa prípady výskytu neuroaxiálnych hematómov s použitím enoxaparínu sodného pri vykonávaní spinálnej / epidurálnej anestézie s rozvojom dlhodobej alebo ireverzibilnej paralýzy. Riziko týchto javov sa zníži pri použití enoxaparínu sodného v dávke 40 mg alebo nižšej.

Riziko sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou lieku, ako aj s použitím trvalých katétrov po chirurgickom zákroku alebo pri súčasnom používaní ďalších liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, ako sú napríklad NSAID. Riziko sa tiež zvyšuje pri traumatickej alebo opakovanej punkčnej punkcii alebo u pacientov, ktorí majú v anamnéze chirurgickú operáciu v chrbtici alebo chrbticovej deformite. Na zníženie možného rizika krvácania spojeného s užívaním enoxaparínu sodného a vedenia epidurálnej alebo spinálnej anestézie / analgézie sa musí vziať do úvahy farmakokinetický profil lieku. Je lepšie nainštalovať alebo odstrániť katéter s nízkym antikoagulačným účinkom sodnej soli enoxaparínu, avšak presný čas na dosiahnutie dostatočného zníženia antikoagulačného účinku u rôznych pacientov nie je známy.

Katéter by sa mal nainštalovať alebo odstrániť po najmenej 12 hodinách po podaní nižších dávok Enixumu (20 mg raz denne, 30 mg raz alebo dvakrát denne, 40 mg raz denne) a aspoň po 24 hodín po podaní vyšších dávok Enixumu (0,75 mg / kg telesnej hmotnosti 2 krát denne, 1 mg / kg telesnej hmotnosti 2 krát denne, 1,5 mg / kg 1 denne / deň). V týchto časových bodoch sa anti-Xa aktivita enoxaparínu sodného stále zistí a časové oneskorenia nezaručujú, že sa dá vyhnúť vzniku neuroaxiálneho hematómu.

Pacienti užívajúci enoxaparín sodný v dávkach 0,75 mg / kg telesnej hmotnosti 2-krát denne alebo 1 mg / kg telesnej hmotnosti 2-krát denne, s týmto dávkovacím režimom (dvakrát denne) sa nemá podávať druhá dávka, aby sa zvýšila pred inštaláciou alebo výmenou katétra. Podobne by sa mala zvážiť možnosť oneskorenia ďalšej dávky enoxaparínu sodného počas najmenej 4 hodín na základe posúdenia pomeru prínosu a rizika (riziko trombózy a krvácania počas postupu pri zohľadnení prítomnosti rizikových faktorov u pacientov). Nie je však možné poskytnúť jasné odporúčania o čase podania ďalšej dávky enoxaparínu sodného po odstránení katétra. Treba mať na pamäti, že u pacientov s hodnotou QA nižšou ako 30 ml / min sa vylučovanie enoxaparínu sodného spomalí. Preto v tejto skupine pacientov je potrebné zvážiť zdvojnásobenie času od času odstránenia katétra: najmenej 24 hodín pre nižšie dávky enoxaparínu sodného (30 mg raz denne) a najmenej 48 hodín pre vyššie dávky (1 mg / kg telesnej hmotnosti za deň).

Ak sa používa antikoagulačná liečba predpísaná lekárom počas epidurálnej / spinálnej anestézie alebo bedrovej punkcie, pacient musí byť neustále sledovaný, aby identifikoval akékoľvek neurologické príznaky, ako sú bolesti chrbta, poruchy senzorických a motorických funkcií (necitlivosť alebo slabosť dolných končatín) funkcie čriev a / alebo močového mechúra. Pacient by mal byť poučený, aby ihneď informoval lekára o výskyte vyššie uvedených symptómov. Ak máte podozrenie na symptómy charakteristické pre spinálny hematóm, je potrebná naliehavá diagnóza a liečba vrátane prípadnej dekompresie miechy.

Enixum sa má používať so zvláštnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou heparínom indukovanej trombocytopénie v kombinácii s trombózou alebo bez nej.

Riziko vzniku heparínom indukovanej trombocytopénie môže pretrvávať niekoľko rokov. Ak sa v súvislosti s údajmi z histórie predpokladá heparínom indukovaná trombocytopénia, in vitro testy agregácie krvných doštičiek majú obmedzený význam pri predpovedaní rizika jeho vývoja. Rozhodnutie o použití lieku Enixum v tomto prípade možno prijať len po konzultácii s príslušným špecialistom.

Perkutánna koronárna angioplastika

Aby sa minimalizovalo riziko krvácania spojeného s manipuláciou invazívnych cievnych nástrojov pri liečbe nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny a akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST, tieto postupy by sa mali vykonať v intervaloch medzi podaním Enixumu. To je nevyhnutné na dosiahnutie hemostázy po perkutánnej koronárnej intervencii. Pri použití uzatváracieho zariadenia sa môže okamžite odstrániť zavádzač femorálnej artérie. Pri použití ručnej kompresie sa musí zavádzať femorálna tepna 6 hodín po poslednej IV injekcii alebo subkutánnej injekcii enoxaparínu sodného. Ak pokračuje liečba enoxaparínom sodným, ďalšia dávka sa má podávať skôr ako 6-8 hodín po odstránení zavádzacieho zariadenia femorálnej artérie. Je potrebné sledovať miesto zavedenia zavádzacieho zariadenia s cieľom včas odhaliť príznaky krvácania a tvorby hematómov.

Pacienti s mechanickými umelými srdcovými chlopňami

Použitie enoxaparínu sodného na prevenciu trombózy u pacientov s mechanickými srdcovými chlopmi sa dostatočne neštudovalo. Existujú samostatné správy o vývoji trombózy srdcových chlopní u pacientov s mechanickými umelými srdcovými chlopňami počas liečby enoxaparínom sodným na prevenciu trombózy. Hodnotenie týchto správ je obmedzené kvôli prítomnosti konkurenčných faktorov prispievajúcich k vývoju umelého trombózy srdcovej chlopne vrátane základnej choroby a kvôli nedostatku klinických údajov.

Použitie enoxaparínu sodného na prevenciu trombózy u tehotných žien s mechanickými srdcovými chlopňami nebolo dostatočne študované. V klinickej štúdii u tehotných žien s mechanickými protetické srdcové chlopne, pri použití enoxaparín sodný 1 mg / kg, 2 krát / deň, aby sa znížilo riziko trombózy a embólie u 2 z 8 žien boli tvorené tromby, čo vedie k upchatiu srdcových chlopní a smrti matky a plodu. Existujú samostatné postmarketingové správy o trombóze srdcových chlopní u gravidných žien s mechanickými srdcovými chlopňami liečenými enoxaparínom sodným na prevenciu trombózy. Tehotné ženy s mechanickými srdcovými chlopňami majú vysoké riziko trombózy a embolizácie.

V dávkach používaných na prevenciu tromboembolických komplikácií enoxaparín sodný významne neovplyvňuje čas krvácania a rýchlosť zrážania krvi, ako aj agregáciu krvných doštičiek alebo ich viazanie na fibrinogén.

Pri vyšších dávkach môže byť APTT a aktivovaný čas zrážania predĺžené. Zvýšenie týchto ukazovateľov nie je v priamom lineárnom vzťahu so zvýšením antikoagulačnej aktivity lieku, takže nie je potrebné ich monitorovanie.

Prevencia venóznej trombózy a embolizácie u pacientov s akútnymi terapeutickými ochoreniami, ktoré sú na posteli

V prípade akútnej infekcie, akútne reumatické stavy profylaktické enoxaparínu je odôvodnené iba vtedy, ak sú uvedené podmienky, v kombinácii s jedným z týchto rizikových faktorov žilovej trombózy: vek nad 75 rokov, rakoviny, trombózy a embólie v histórii, obezita, hormonálnu terapiu, srdcové zlyhanie chronické respiračné zlyhanie.

Použitie v pediatrii

Bezpečnosť a účinnosť enoxaparínu sodného u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a mechanizmy

Neexistujú údaje naznačujúce negatívny vplyv enoxaparínu sodného na schopnosť viesť motorové vozidlá a zapojiť sa do ďalších potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Prebiehajúce vlastné predklinické štúdie nepreukázali teratogénne účinky lieku Enixum na plod. Klinické štúdie u tehotných žien neboli vykonané. Nie sú žiadne informácie o tom, že enoxaparín sodný preniká do placentárnej bariéry v druhom trimestri tehotenstva u ľudí.

Neexistujú žiadne dôležité informácie týkajúce sa prvého a tretieho trimestra tehotenstva. pretože nevykonáva adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien, štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú odpoveď na zavedenie enoxaparínu v priebehu tehotenstva u ľudí sa užívanie tejto drogy Eniksum možné iba v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Nie je známe, či sa nezmenený enoxaparín sodný vylučuje do materského mlieka u žien. Absorpcia enoxaparínu sodného z gastrointestinálneho traktu u novorodenca je nepravdepodobná. Avšak, ako preventívne opatrenie, ošetrovateľky, ktorí sú liečení enoxaparínom sodným, majú byť poučení, aby prerušili dojčenie.

ENIKSUM

Dnes bol na plánovanom prijatí na LCD, dal voľný recept na "clexane" :-), ale prirodzene v receptúre sa uvádza len účinná látka. Vydané enixum.

Nechal ho niekto iný, ako sa preniesol?

Natalia, ako ste ju previedli? A čo z jednej drogy do druhej?

Anna, som v poriadku, nemajú pocit, že ten, ktorý drugoy.Sprashivala lekára, povedala, že je to možné, je to jeden a povedal zhe.Tolko Clexane, ako je mäkšia, takže pre tehotné luchshe.No to chápete, skôr nejasné informácie, iný lekár povedal opak, a preto som sa už neobťažoval a nehľadal som Enixum.Ak ste kráľ, nebojte sa, všetko bude v poriadku!

Wow, a ako ste ho dostali? Kúpil som si ho cez tehotenstvo.

Elena, je to on? Ani ja :-) som urobil čokoľvek. Samotný gynekológ na LCD displeji mi dal bezplatný predpis a dostal som sa do lekárne :-) Bol som prekvapený, že vo všeobecnosti dali niečo :-)

Recenzie lieku Enixum

Injekčný roztok, Sotex FarmFirma

Indikácie na použitie

prevencia venóznej trombózy a embolizácie počas chirurgických zákrokov, najmä počas ortopedických a všeobecných chirurgických výkonov;

prevencia venóznej trombózy a embolizácie u pacientov, ktorí sa nachádzajú na spánku v dôsledku akútnych terapeutických ochorení vrátane akútneho zlyhania srdca a dekompenzácie chronického srdcového zlyhania (trieda III alebo IV NYHA), akútneho respiračného zlyhania; akútne infekčné choroby; akútne stavy reumatických ochorení v kombinácii s jedným z rizikových faktorov tvorby venózneho trombu (pozri "Osobitné pokyny");

liečba hlbokej žilovej trombózy, ktorá sprevádza alebo nie je sprevádzaná pľúcnou embóliou;

prevencia trombózy v mimotelovom obehu počas hemodialýzy (zvyčajne počas sedenia nie dlhšieho ako 4 hodiny);

liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez Q-vlny v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou;

liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST u pacientov podstupujúcich lekársku liečbu alebo následnú perkutánnu koronárnu intervenciu.

Enixum® (Enixum)

Účinná látka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

3D obrázky

štruktúra

Opis dávkovej formy

Bezfarebná alebo nažltlá alebo hnedo žltkastá číra kvapalina.

Farmakologický účinok

farmakodynamika

Enoxaparín sodný - heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou. Priemerná molekulová hmotnosť je približne 4500 Da: menej ako 2000 Da - 68%, viac ako 8000 Da - ® v dávke 1 mg / kg C_max je (0,49 ± 0,07) IU / ml, T_max je (3,19 + 1,08) h, AUC _0-24= (4,44 ± 0,91) IU · ml / h. Podľa literatúry po opakovanom podávaní enoxaparínu sodného v dávke 40 mg raz denne a s / c podávaním enoxaparínu sodného v dávke 1,5 mg / kg 1 denne C_ss dosiahnutý v 2. deň, pričom priemerná AUC bola o 15% vyššia ako po jednorazovej injekcii. Po opakovaných subkutánnych injekciách enoxaparínu sodného v dennej dávke 1 mg / kg dvakrát denne_ss dosiahnuté v priebehu 3-4 dní, pričom AUC bola v priemere o 65% vyššia ako po jednorazovej injekcii. Biologická dostupnosť enoxaparínu sodného v s / c podávaní, odhadnutá na základe aktivity anti-Xa, je takmer 100%.

V_d Anti-Xa aktivita enoxaparínu sodného je približne 5 litrov a približuje sa k objemu krvi.

Enoxaparín sodný je liekom s nízkym klírensom. Po iv podaní počas 6 hodín v dávke 1,5 mg / kg je priemerná hodnota klírensu anti-Xa v plazme 0,74 l / h.

Enoxaparín sodný sa metabolizuje hlavne v pečeni desulfáciou a / alebo depolymerizáciou s tvorbou nízkomolekulárnych látok s veľmi nízkou biologickou aktivitou.

Odstránenie lieku má monofázickú povahu s T_1/2 - 4 hodiny (po jednorazovej injekcii sc) a 7 hodín (po opakovanom podaní lieku).

Vylučovanie aktívnych fragmentov obličkami je približne 10% podanej dávky a celkové vylučovanie aktívnych a neúčinných fragmentov je približne 40% podanej dávky.

Starší pacienti. Vylučovanie je oneskorené v dôsledku fyziologického poklesu funkcie obličiek. Táto zmena neovplyvňuje dávkovanie a spôsob podávania počas profylaktickej liečby, ak renálna funkcia týchto pacientov zostáva v prijateľných medziach, t.j. mierne znížené.

Zhoršená funkcia obličiek. Klírens enoxaparínu sodného je znížený u pacientov so zníženou funkciou obličiek. Pri zlyhaní obličiek došlo k zníženiu klírensu enoxaparínu sodného. Po opakovanom n / a 40 mg enoxaparínu 1 krát za deň, je zvýšenie anti-Xa aktivity reprezentované AUC mierne (Cl kreatinínu 50-80 ml / min) a stredné (Cl kreatinínu 30-50 ml / min), zlyhanie obličiek. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (Cl kreatinínu menej ako 30 ml / min) je AUC v rovnováhe v priemere o 65% vyššia pri opakovanom podkožnom podaní 40 mg lieku 1 denne.

Pacienti s nadváhou. U ľudí s nadváhou s podávaním liečiva s / c je klírens o niečo nižší. Ak tomu tak nie je, aby hmotnosť korekcia dávky podľa pacienta, potom po jednom s / c injekcie 40 mg enoxaparínu anti-Xa aktivita je o 50% vyššia u žien s telesnou hmotnosťou nižšou ako 45 kg, a 27% vyššie u mužov váženia menej ako 57 kg v porovnaní s pacientmi s normálnou priemernou telesnou hmotnosťou.

Indikácie pre Enixum ®

prevencia venóznej trombózy a embolizácie počas chirurgických zákrokov, najmä počas ortopedických a všeobecných chirurgických výkonov;

prevencia venóznej trombózy a embolizácie u pacientov, ktorí sa nachádzajú na spánku v dôsledku akútnych terapeutických ochorení vrátane akútneho zlyhania srdca a dekompenzácie chronického srdcového zlyhania (trieda III alebo IV NYHA), akútneho respiračného zlyhania; akútne infekčné choroby; akútne stavy reumatických ochorení v kombinácii s jedným z rizikových faktorov tvorby venózneho trombu (pozri "Osobitné pokyny");

liečba hlbokej žilovej trombózy, ktorá sprevádza alebo nie je sprevádzaná pľúcnou embóliou;

prevencia trombózy v mimotelovom obehu počas hemodialýzy (zvyčajne počas sedenia nie dlhšieho ako 4 hodiny);

liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez Q-vlny v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou;

liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST u pacientov podstupujúcich lekársku liečbu alebo následnú perkutánnu koronárnu intervenciu.

kontraindikácie

hypersenzitivita na enoxaparín sodný, heparín alebo jeho deriváty vrátane iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou;

Aktívne veľa krvácanie, rovnako ako stavov a chorôb, pri ktorých je vysoké riziko krvácania - ohrozujúce potratu, mozgových vydutín alebo aortálna pitvy (s výnimkou v prípade chirurgického zákroku na túto tému);

nedávna hemoragická mŕtvica;

trombocytopénia v kombinácii s pozitívnym in vitro testom na antitrombocytárne protilátky v prítomnosti enoxaparínu sodného;

vek detí do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť nie sú stanovené) (pozri "Osobitné pokyny").

Bezpečnostné opatrenia: a stav, v ktorom existuje potenciálne riziko krvácania - poruchy hemostázy (vrátane hemofília, trombocytopénia, hypocoagulation, von Willebrandovho choroba), závažné vaskulitídy; peptický vred žalúdka alebo dvanástnika alebo iné erozívne-ulceratívne lézie gastrointestinálneho traktu v anamnéze; nedávna ischemická mŕtvica; nekontrolovaná ťažká hypertenzia; diabetická alebo hemoragická retinopatia; ťažký diabetes; nedávna alebo predpokladaná neurologická alebo oftalmická chirurgia; spinálna alebo epidurálna anestézia (potenciálne riziko hematómu), lumbálna punkcia (nedávno prenesená); nedávne pôrode; bakteriálna endokarditída (akútna alebo subakútna); perikarditída alebo perikardiálny výpotok; zlyhanie obličiek a / alebo pečene; intrauterinná antikoncepcia; ťažké zranenie (najmä centrálny nervový systém), otvorené rany na veľkých plochách; súčasné podávanie liekov, ktoré ovplyvňujú systém hemostázy; heparínom indukovaná trombocytopénia (v anamnéze) s trombózou alebo bez nej.

Neexistujú žiadne údaje o klinickom použití lieku v nasledujúcich ochoreniach: aktívna tuberkulóza, radiačná terapia (nedávno prenesená).

Použitie počas tehotenstva a laktácie

V súčasnosti dostupné klinické údaje nepostačujú na stanovenie možných teratogénnych alebo fetotoxických účinkov enoxaparínu sodného, ​​ak sú predpísané na profylaktické účely počas tehotenstva. Enixum® sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.

Špirálna alebo epidurálna anestézia by sa nemala vykonávať počas liečby liekom. Ak sa plánuje epidurálna anestézia, preventívna liečba enoxaparínom sodným by sa mala prerušiť, ak je to možné, najmenej 12 hodín pred narkóziou.

Enoxaparín sodný sa neodporúča používať u tehotných žien s náhradnými srdcovými chlopňami.

Nie je známe, či sa nezmenený enoxaparín sodný vylučuje do ľudského materského mlieka. Absorpcia enoxaparínu sodného v gastrointestinálnom trakte u novorodencov nie je pravdepodobná. Avšak, ako preventívne opatrenie, ošetrovateľky, ktoré dostávajú liečbu enoxaparínom sodným, majú byť poučení, aby prestali dojčiť.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky boli klasifikované podľa frekvencie takto: veľmi často - ≥1 / 10; často - ≥1 / 100- ® s inými liekmi v tej istej striekačke.

Pri aplikácii súčasne s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostázu (salicyláty, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, NSAID, vrátane ketorolak, dextrán s molekulovou hmotnosťou 40 kDa, tiklopidín, klopidogrel, systémové kortikosteroidy, trombolytickými alebo antikoagulačnej a ďalšie antikoagulačný lieky, vrátane antagonistov receptory glykoproteínu IIb / IIIa) sa zvyšuje riziko krvácania (pozri "Osobitné pokyny").

Dávkovanie a podávanie

N / A (hlboké), s výnimkou zvláštnych prípadov (pozri liečenie infarktu myokardu eleváciou ST, liečivá alebo cez perkutánna koronárna intervencia -. / V bolus a prevenciu trombogenézy v mimotelovom obehu systéme na hemodialýzu - v arteriálnej časti skratu na začiatku hemodialýzy).

Liek sa nemôže podávať v / m.

Injekcie sa s výhodou uskutočňujú u pacienta ležiaceho. Injekcie by sa mali vykonávať striedavo v ľavom alebo pravom anterolaterálnom alebo posterolaterálnom povrchu brucha. Ihla musí byť zasunutá vertikálne (nie bokom) do kožného záhybu po celej dĺžke, zachytávaná a držaná až do konca injekcie medzi palcom a ukazovákom. Kožný záhyb sa uvoľní až po dokončení injekcie. Nezačnite masírovať miesto injekcie po injekcii.

Predplnená jednorazová injekčná striekačka pripravená na použitie.

Prevencia žilovej trombózy a embolizácie počas chirurgických zákrokov, najmä pri ortopedických a všeobecných chirurgických zákrokoch

U pacientov so stredne ťažkým rizikom trombózy a embolizácie (napríklad operácie brucha) je odporúčaná dávka lieku 20 mg raz denne p / k. Prvá injekcia sa podáva 2 hodiny pred operáciou.

U pacientov s vysokým rizikom trombózy a embólie (napr ortopedickej chirurgii, chirurgické zákroky v onkológii, prítomnosti ďalších rizikových faktorov, ktoré nie sú spojené s prevádzkou, ako sú vrodené alebo získané trombofília, malignity, pokoja na lôžku po dobu dlhšiu ako 3 dni, obezity, žilovej trombózy v anamnéze, kŕčové žily dolných končatín, tehotenstvo) sa liek odporúča v dávke 40 mg 1 denne n / a; pri zavedení prvej dávky 12 hodín pred chirurgickým zákrokom alebo 30 mg dvakrát denne so začiatkom podávania 12 až 24 hodín po operácii.

Trvanie liečby je v priemere 7-10 dní. Ak je to potrebné, terapia môže pokračovať, kým pretrváva riziko trombózy a embolizácie a až kým pacient neprejde na ambulantný režim.

Počas ortopedických operácií môže byť vhodné pokračovať v liečbe podávaním lieku v dávke 40 mg / deň počas 3 týždňov po počiatočnej liečbe.

Vlastnosti lieku v spinálnej / epidurálnej anestézii, ako aj počas procedúr koronárnej revaskularizácie - viď "Špeciálne pokyny".

Prevencia venóznej trombózy a embolizácie u pacientov na odpočinok v lôžku v dôsledku akútnych terapeutických ochorení

Odporúčaná dávka enoxaparínu sodného je 40 mg / deň p / c najmenej 6 dní. Liečba má pokračovať, kým sa pacient úplne neprevezme do ambulantného režimu (maximálne 14 dní).

Liečba hlbokej žilovej trombózy, ktorá sprevádza alebo nie je sprevádzaná pľúcnou embóliou

Enixum® sa podáva sc / c rýchlosťou 1,5 mg / kg / deň alebo v dávke 1 mg / kg 2-krát denne. U pacientov so zložitými tromboembolickými poruchami sa liek odporúča používať v dávke 1 mg / kg dvakrát denne.

Trvanie liečby je v priemere 10 dní. To by malo začať okamžite antikoagulačnej terapie pre orálne podávanie, kde by enoxaparínu terapie po dobu, než terapeutický antikoagulačného účinku (INR by mala byť 2-3). Ak je to potrebné, kontrola antikoagulačného účinku sa má stanoviť pomocou aktivity anti-Xa.

Liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez Q-vlny v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou

Enixum® sa podáva v dávke 1 mg / kg každých 12 hodín s / c, zatiaľ čo kyselina acetylsalicylová sa podáva perorálne v dávke 100-325 mg jedenkrát denne.

Priemerná dĺžka trvania liečby je najmenej 2 dni a trvá, kým sa klinický stav pacienta stabilizuje. Zvyčajne podávanie lieku trvá od 2 do 8 dní.

Liečba infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST, medikáciou alebo s perkutánnou koronárnou intervenciou

Liečba začína / v bolusu enoxaparínu, 30 mg, a bezprostredne potom (do 15 min) bol podaný s / C v dávke 1 mg / kg (a v priebehu prvých dvoch s / c maximálna dávka môže byť podávaná v 100 mg enoxaparínu sodného). Potom sa všetky nasledujúce s / c dávky sú podávané každých 12 hodín v dávke 1 mg / kg (tj., Keď sa telesná hmotnosť viac ako 100 kg, dávka môže byť vyššia ako 100 mg).

U osôb starších ako 75 rokov nie je použitý počiatočný intravenózny bolus.

Enoxaparín sodný sa vstrekuje s / C v dávke 0,75 mg / kg každých 12 hodín (a maximálne môžu byť podávané 75 mg enoxaparínu v priebehu prvých dvoch p / injekcia). Potom sa všetky nasledujúce s / c dávky sú podávané každých 12 hodín v dávke 0,75 mg / kg (tj., S hmotnosťou nad 100 kg, dávka môže byť vyššia ako 75 mg).

V kombinácii s trombolytikami (fibrinspetsificheskimi a fibrinnespetsificheskimi) enoxaparínu, ktoré majú byť podávané v rozsahu od 15 minút pred začiatkom trombolytickej terapie k potom 30 minút. Po detekcii akútny infarkt myokardu eleváciou ST, akonáhle je to možné, by sa mala začať kyseliny acetylsalicylovej, ktoré súčasne v prípade neexistencie kontraindikácií, by mala pokračovať po dobu najmenej 30 dní, v dávkach od 75 do 325 mg denne.

Odporúčané trvanie liečby liekom je 8 dní alebo kým pacient nevypustí z nemocnice, ak je doba hospitalizácie kratšia ako 8 dní.

B / v boluse enoxaparínu musí byť vykonané cez venózny katéter, enoxaparínu a nemal by byť zmiešaný alebo podávať spoločne s ďalšími liekmi. Aby sa predišlo prítomnosti v systémových iných stopových lieky a ich interakcie s enoxaparínu, žilovej katéter prepláchne dostatočným množstvom 0,9% roztoku chloridu sodného alebo 5% roztokom dextrózy pred a po / v boluse enoxaparínu. Enoxaparín sodný sa môže bezpečne podávať s 0,9% roztokom chloridu sodného a 5% roztokom dextrózy.

Pre jednorazovou dávkou 30 mg enoxaparínu v liečbe akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST sklenených injekčných striekačiek 60, 80 a 100 mg nadmerného množstva liečiva sa odstráni tak, aby sa mohol len 30 mg (0,3 ml). Dávka 30 mg sa môže priamo podať IV.

Na intravenózne podanie enoxaparínu sodného cez bolusový katéter sa môžu použiť predplnené injekčné striekačky na subkutánnu injekciu liečiva 60, 80 a 100 mg. Odporúča sa používať 60 mg injekčné striekačky, pretože Tým sa znižuje množstvo lieku odstráneného zo striekačky. Injekčné striekačky 20 mg sa nepoužívajú, pretože nie sú dostatok lieku na bolus 30 mg enoxaparínu sodného. Injekčné striekačky 40 mg sa nepoužívajú, pretože nie sú tam žiadne rozdiely, a preto nie je možné presne merať množstvo 30 mg.

U pacientov podstupujúcich perkutánna koronárna intervencia, ak je posledná n / k injekcie enoxaparínu bolo vykonané v čase kratšom ako 8 hodín pred nafúknutím zavedený do zúženia koronárnej artérie balónkového katétra, je nutné dodatočné podávanie enoxaparínu. Ak bol v poslednej n / k injekcie enoxaparínu vykonáva po viac ako 8 hodín pred nafúknutím balónika katétra musí byť v / na ďalší bolus enoxaparínu v dávke 0,3 mg / kg.

Na zlepšenie presnosti dodatočných bolusových injekcií malých objemov do venózneho katétra počas perkutánnych koronárnych zákrokov sa odporúča zriediť liek infúznym roztokom na koncentráciu 3 mg / ml. Pred podaním sa odporúča riedenie roztoku.

Na získanie roztoku enoxaparínu sodného s koncentráciou 3 mg / ml s naplnenou injekčnou striekačkou sa odporúča použiť nádobu s infúznym roztokom, z ktorého je časť roztoku extrahovaná na požadovaný objem pomocou konvenčnej striekačky. Enoxaparín sodný (obsah injekčnej striekačky na injekciu s / c) sa vstrekuje do zostávajúceho infúzneho roztoku v nádrži (pozri tabuľku 1).

Obsah obalu so zriedeným roztokom enoxaparínu sodného sa jemne zmieša. Na zavedenie sa požadovaný objem zriedeného roztoku enoxaparínu sodného extrahuje pomocou injekčnej striekačky, ktorá sa vypočíta podľa vzorca:

Objem zriedeného roztoku = telesná hmotnosť pacienta, kg × 0,1; alebo použitím tabuľky 2.

Objemy, ktoré sa majú podávať iv po zriedení

Prevencia trombózy v mimotelovom obehovom systéme počas hemodialýzy (zvyčajne s reláciou nie dlhšou ako 4 hodiny)

Dávka enoxaparínu sodného je 1 mg / kg. U pacientov s vysokým rizikom krvácania sa má dávka znížiť na 0,5 mg / kg pri dvojitom cievnom prístupe alebo 0,75 mg / kg pri jedinom cievnom prístupe.

Pri hemodialýze sa má Enixum® na začiatku hemodialýzy zasunúť do arteriálnej oblasti skratu. Jednoduchá dávka zvyčajne postačuje na 4-hodinovú reláciu, avšak pri detekcii fibrínových kruhov s dlhšou hemodialýzou môžete navyše vstúpiť do Enixumu v dávke 0,5 až 1 mg / kg.

Špeciálne skupiny pacientov

Staroba S výnimkou liečby infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST (pozri vyššie) pre všetky ostatné indikácie nie je potrebné zníženie dávky enoxaparínu sodného u starších pacientov, ak nemajú poškodenú funkciu obličiek.

Renálne zlyhanie. Pri závažnej poruche funkcie obličiek (Cl endogénneho kreatinínu menej ako 30 ml / min) sa dávka enoxaparínu sodného zníži podľa nižšie uvedených tabuliek, pretože u týchto pacientov dochádza k zvýšeniu systémovej expozície (trvanie účinku) lieku.

Odporúčania na úpravu dávkovacieho režimu pri použití lieku na terapeutické účely

Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST u pacientov vo veku do 75 rokov

Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST u pacientov vo veku 75 rokov a starších

Odporúčania na úpravu dávkovacieho režimu pri použití lieku na profylaktické účely

Odporúčaný režim korekčného dávkovania nie je použiteľný počas hemodialýzy.

Pri miernom (Cl kreatinínu 50-80 ml / min) a miernom (Cl kreatinínu 30-50 ml / min) zlyhanie obličiek sa úprava dávky nevyžaduje, pacienti by však mali byť pod prísnym lekárskym dohľadom.

Hepatálna insuficiencia. Vzhľadom na nedostatok klinických štúdií je potrebné opatrnosť pri používaní sodnej soli enoxaparínu u pacientov s poruchou funkcie pečene.

predávkovať

Symptómy: hemoragické komplikácie v prípade náhodného predávkovania s / c podaním enoxaparínu sodného. Pri požití veľkých dávok je absorpcia lieku nepravdepodobná.

Liečba: neutralizuje účinok enoxaparínu sodného pomalým intravenóznym podaním protamín sulfátu (alebo hydrochloridu). Pred aplikáciou protamín sulfátu je z dôvodu možnosti vedľajších účinkov (najmä anafylaktického šoku) potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika.

1 mg protamín sulfátu neutralizuje antikoagulačný účinok 1 mg enoxaparínu sodného, ​​ak sa liek podal nie viac ako 8 hodín pred zavedením protamín sulfátu.

0,5 mg protamín sulfátu neutralizuje antikoagulačný účinok 1 mg enoxaparínu sodného, ​​ak bol podaný pred viac ako 8 hodinami alebo ak je to potrebné, druhá dávka protamín sulfátu.

Ak však po podaní enoxaparínu sodného uplynulo 12 hodín alebo viac, podávanie protamín sulfátu sa nevyžaduje. Avšak aj pri zavádzaní veľkých dávok protamín sulfátu nie je anti-Xa aktivita enoxaparínu sodného úplne neutralizovaná (maximálne 60%).

Špeciálne pokyny

Heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nie sú zameniteľné, pretože líšia sa vo výrobnom procese, molekulovej hmotnosti, špecifickej anti-Xa aktivite, dávkových jednotkách a dávkovacom režime, s ktorými sú spojené rozdiely vo svojej farmakokinetike a biologickej aktivite (antitrombínová aktivita a interakcia s krvnými doštičkami). Preto sa vyžaduje prísne dodržiavanie odporúčaní pre použitie každého lieku patriaceho do triedy heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou.

Tak ako pri používaní iných antikoagulancií, s použitím lieku Enixum ® je možný vznik krvácania z akejkoľvek lokalizácie (pozri časť "Vedľajšie účinky"). S rozvojom krvácania je potrebné nájsť jeho zdroj a predpísať vhodnú liečbu.

Krvácanie u starších pacientov

Pri použití enoxaparínu sodného v profylaktických dávkach u starších pacientov sa nezistila žiadna tendencia k zvýšenému krvácaniu. Pri použití enoxaparínu sodného v terapeutických dávkach u starších pacientov (najmä u osôb vo veku 80 rokov a starších) existuje zvýšené riziko krvácania. Odporúča sa vykonať starostlivé sledovanie stavu týchto pacientov (pozri "Farmakokinetika" a "Dávkovanie a podávanie", starší pacienti).

Súčasné užívanie iných liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu

Odporúča sa, že použitie liečivá ovplyvňujúce hemostázy (salicyláty, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, NSAID, vrátane ketorolak, dextrán s molekulovou hmotnosťou 40 kDa, tiklopidín, klopidogrel, kortikosteroidy, trombolytiká, antikoagulanty, činidlá proti doštičkám, antagonistov glykoproteínu, vrátane IIb / lila), to bolo prerušené pred liečbou enoxaparínu, okrem prípadov, kedy je ich použitie nutné. Ak sú indikované kombinácie enoxaparínu sodného s týmito liekmi, malo by sa vykonať starostlivé klinické pozorovanie a sledovanie príslušných laboratórnych parametrov.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek existuje riziko krvácania v dôsledku zvýšenia systémovej expozície enoxaparínu sodného.

U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (Cl kreatinín menej ako 30 ml / min) dochádza k významnému zvýšeniu expozície enoxaparínu sodného, ​​preto sa odporúča upraviť dávku pri profylaktickom aj terapeutickom užívaní lieku. Hoci nie je potrebné dávku upraviť u pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (Cl kreatinín 30-50 alebo 50-80 ml / min), odporúča sa starostlivo sledovať stav týchto pacientov (pozri "Farmakokinetika" a "Dávkovanie a podávanie"). Zlyhanie obličiek).

Nízka telesná hmotnosť

Zvýšila sa expozícia enoxaparínu sodného v jeho profylaktickom použití u žien s hmotnosťou menšou ako 45 kg a u mužov s hmotnosťou menšou ako 57 kg, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania. Odporúča sa dôkladné sledovanie stavu týchto pacientov.

Obézni pacienti

Obézni pacienti majú zvýšené riziko trombózy a embolizácie. Bezpečnosť a účinnosť enoxaparínu sodného v profylaktických dávkach u pacientov s obezitou (BMI nad 30 kg / m2) nebola úplne stanovená a neexistuje konsenzus o úprave dávky. Mali by ste starostlivo sledovať stav týchto pacientov na vznik symptómov a príznakov trombózy a embólií.

Kontrola počtu krvných doštičiek v periférnej krvi

Riziko vzniku protilátky sprostredkovanej heparínom indukovanej trombocytopénie existuje aj pri použití heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou. Ak sa vyvinie trombocytopénia, zvyčajne sa zistí medzi 5. a 21. dňom po začatí liečby enoxaparínom sodným. V tejto súvislosti sa odporúča pravidelne sledovať počet krvných doštičiek v periférnej krvi pred začiatkom liečby liekom Enixum® a počas jeho používania. Ak sa potvrdí významné zníženie počtu krvných doštičiek (o 30-50% v porovnaní so základnou hodnotou), enoxaparín sodný sa má okamžite prerušiť a pacient sa má preniesť na inú liečbu.

Uvádzajú sa prípady výskytu neuroaxiálnych hematómov s použitím enoxaparínu sodného pri vykonávaní spinálnej / epidurálnej anestézie s rozvojom dlhodobej alebo ireverzibilnej paralýzy. Riziko týchto javov sa zníži pri použití enoxaparínu sodného v dávke 40 mg alebo nižšej.

Riziko sa zvyšuje s použitím vyšších dávok enoxaparínu sodného, ​​ako aj s použitím trvalých katétrov po chirurgickom zákroku alebo so súčasným užívaním ďalších liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, ako sú napríklad NSAID (pozri "Interakcia"). Riziko sa tiež zvyšuje pri traumatickej alebo opakovanej punkčnej punkcii alebo u pacientov, ktorí majú v anamnéze chirurgickú operáciu v chrbtici alebo chrbticovej deformite. Aby sa znížilo možné riziko krvácania spojené s použitím enoxaparínu a epidurálnej alebo spinálnej anestézie / analgézie, zvážte farmakokinetický profil liečiva (pozri. "Farmakokinetické"). Je lepšie nainštalovať alebo odstrániť katéter s nízkym antikoagulačným účinkom sodnej soli enoxaparínu, avšak presný čas na dosiahnutie dostatočného zníženia antikoagulačného účinku u rôznych pacientov nie je známy.

Katéter by sa mal nainštalovať alebo odstrániť najmenej 12 hodín po podaní nižších dávok Enixumu (20 mg 1 denne, 30 mg 1 alebo 2 krát denne, 40 mg 1 denne) a najmenej 24 hodín po podaní podávanie vyšších dávok lieku Enixum® (0,75 mg / kg dvakrát denne, 1 mg / kg dvakrát denne, 1,5 mg / kg / deň). V týchto časových bodoch sa anti-Xa aktivita enoxaparínu sodného stále zistí a časové oneskorenia nezaručujú, že sa dá vyhnúť vzniku neuroaxiálneho hematómu.

Pacienti užívajúci enoxaparín sodný v dávkach 0,75 mg / kg dvakrát denne alebo 1 mg / kg dvakrát denne, pri tomto dávkovacom režime (dvakrát denne) neindukujú druhú dávku, aby sa zvýšil interval pred inštaláciou alebo nahradenie katétra. Podobne by sa mala zvážiť možnosť oneskorenia ďalšej dávky enoxaparínu sodného počas najmenej 4 hodín na základe pomeru prínosu a rizika (riziko trombózy a krvácania počas postupu pri zohľadnení prítomnosti rizikových faktorov u pacientov). Nie je však možné poskytnúť jasné odporúčania o čase podania ďalšej dávky enoxaparínu sodného po odstránení katétra. Upozorňujeme, že u pacientov s kreatinínom Cl menej ako 30 ml / min sa eliminácia enoxaparínu sodného spomaľuje. Preto v tejto kategórii pacientov je potrebné zvážiť zdvojnásobenie času od okamihu odstránenia katétra: najmenej 24 hodín pre nižšie dávky sodnej soli enoxaparínu (30 mg / deň) a najmenej 48 hodín pre vyššie dávky (1 mg / kg / deň).

Ak sa používa antikoagulačná liečba predpísaná lekárom počas epidurálnej / spinálnej anestézie alebo bedrovej punkcie, pacient musí byť neustále sledovaný, aby identifikoval akékoľvek neurologické príznaky, ako sú bolesti chrbta, poruchy senzorických a motorických funkcií (necitlivosť alebo slabosť dolných končatín) funkcie čriev a / alebo močového mechúra. Pacient by mal byť poučený, aby ihneď informoval lekára o výskyte vyššie uvedených symptómov. Ak máte podozrenie na symptómy charakteristické pre spinálny hematóm, je potrebná naliehavá diagnóza a liečba vrátane prípadnej dekompresie miechy.

Pri extrémnej opatrnosti sa má Enixum® používať u pacientov s anamnézou heparínom indukovanej trombocytopénie v kombinácii s trombózou alebo bez nej.

Riziko vzniku heparínom indukovanej trombocytopénie môže pretrvávať niekoľko rokov. Ak sa predpokladá anamnéza heparínom indukovanej trombocytopénie, testy agregácie krvných doštičiek in vitro majú obmedzenú hodnotu pri predpovedaní rizika jeho vývoja. Rozhodnutie o použití Enixum ® v tomto prípade možno prijať len po konzultácii s príslušným špecialistom.

Perkutánna koronárna angioplastika

Aby sa minimalizovalo riziko krvácania spojeného s invazívnou cievnou manipuláciou pri liečbe nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny a akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST, tieto postupy by sa mali vykonať v intervaloch medzi podaním Enixumu. To je nevyhnutné na dosiahnutie hemostázy po perkutánnej koronárnej intervencii. Pri použití uzatváracieho zariadenia sa môže okamžite odstrániť zavádzač femorálnej artérie. Pri použití ručnej kompresie sa musí zavádzať femorálna tepna 6 hodín po poslednej IV injekcii alebo subkutánnej injekcii enoxaparínu sodného. Ak pokračuje liečba enoxaparínom sodným, ďalšia dávka sa má podávať skôr ako 6-8 hodín po odstránení zavádzacieho zariadenia femorálnej artérie. Je potrebné sledovať miesto zavedenia zavádzacieho zariadenia s cieľom včas odhaliť príznaky krvácania a tvorby hematómov.

Pacienti s mechanickými umelými srdcovými chlopňami

Použitie enoxaparínu sodného na prevenciu trombózy u pacientov s mechanickými srdcovými chlopmi sa dostatočne neštudovalo. Existujú samostatné správy o vývoji trombózy srdcových chlopní u pacientov s mechanickými umelými srdcovými chlopňami na pozadí podávania enoxaparínu sodného na prevenciu trombózy. Hodnotenie týchto správ je obmedzené kvôli prítomnosti konkurenčných faktorov prispievajúcich k vývoju umelého trombózy srdcovej chlopne vrátane základnej choroby a kvôli nedostatku klinických údajov.

Tehotné ženy s mechanickými umelými srdcovými chlopňami

Použitie enoxaparínu sodného na prevenciu trombózy u tehotných žien s mechanickými srdcovými chlopňami nebolo dostatočne študované. V klinickej štúdii u gravidných žien s mechanickými srdcovými chlopňami s enoxaparínom sodným v dávke 1 mg / kg dvakrát denne na zníženie rizika trombózy a embolizácie u 2 z 8 žien vznikla krvná zrazenina, čo viedlo k zablokovaniu srdcových chlopní a k smrti matky a plodu. Existujú samostatné postmarketingové správy o trombóze srdcových chlopní u gravidných žien s mechanickými srdcovými chlopňami liečenými enoxaparínom sodným na prevenciu trombózy. Tehotné ženy s mechanickými srdcovými chlopňami majú vysoké riziko trombózy a embolizácie.

V dávkach používaných na prevenciu tromboembolických komplikácií enoxaparín sodný významne neovplyvňuje čas krvácania a rýchlosť zrážania krvi, ako aj agregáciu krvných doštičiek alebo ich viazanie na fibrinogén.

Pri vyšších dávkach môže byť APTT a aktivovaný čas zrážania predĺžené. Zvýšenie APTT a aktivovaného času zrážania nie je priamo závislé na zvýšení antikoagulačnej aktivity lieku, takže nie je potrebné ich monitorovať.

Prevencia venóznej trombózy a embolizácie u pacientov s akútnymi terapeutickými ochoreniami, ktoré sú na posteli

V prípade akútnej infekcie, akútnych reumatických stavov, je profylaktické použitie enoxaparínu sodného odôvodnené len vtedy, ak sú uvedené stavy spojené s jedným z nasledujúcich rizikových faktorov žilovej trombózy: vek nad 75 rokov; zhoubných novotvarov; anamnéza trombózy a embólie; obezita; hormonálna liečba; zlyhanie srdca; chronické respiračné zlyhanie.

Používanie v pediatrii

Bezpečnosť a účinnosť enoxaparínu sodného u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.

Vplyv na realizáciu potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť a rýchlosť reakcie. Neexistujú údaje naznačujúce negatívny účinok enoxaparínu sodného na schopnosť riadiť motorové vozidlá a zapojiť sa do ďalších potenciálne nebezpečných činností, ktoré vyžadujú vysokú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Formulár uvoľnenia

Injekčný roztok, 10 000 anti-Xa IU (100 mg) / ml.

Pri 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 alebo 1 ml v sterilných sklenených injekčných striekačkách, stupňovito alebo bez odstupňovania; s ihlou, ochranný kryt s prídavným automatickým alebo neautomatickým zariadením na ochranu ihly po použití striekačky. 1 alebo 2 injekčné striekačky v blistrovom páse z PVC alebo PET a fólie z kompozitného materiálu alebo polypropylénovej fólie, PE fólie alebo obalového papiera s polymérnym povlakom alebo papiera na balenie zdravotníckych výrobkov alebo hliníkovej lakovanej fólie.

1 alebo 5 blistrov potiahnutých v balení z lepenky.

výrobca

Sotex FarmFirm CJSC. 141345, Rusko, moskovský región, mestská časť Sergiev-Posadský, sek. Bereznyakovskoye, Belikovo, 11.

Tel / Fax: (495) 956-29-30.

Názov právnickej osoby, v ktorej mene je vydané osvedčenie o registrácii: CJSC FarmCompany Sotex.

Nároky spotrebiteľov zaslané výrobcovi.

Podmienky predaja liekov

Podmienky skladovania pre Enixum ®

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum exspirácie lieku Enixum ®

Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na obale.