Image

Clexane

Opis k 10. júlu 2014

  • Latinský názov: Clexane
  • Kód ATC: B01AB05
  • Účinná látka: sodná soľ enoxaparínu (sodná soľ enoxaparínu)
  • Výrobca: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Francúzsko)

štruktúra

Jedna striekačka obsahuje v závislosti od dávky 10 000 anti-Ha IU, 2000 anti-Ha IU, 8 000 anti-Ha IU, 4 000 anti-Ha IU alebo 6 000 anti-Ha IU enoxaparínu sodného.

Formulár uvoľnenia

Tento liek je číry injekčný roztok bezfarebný alebo žltkastý.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml alebo 0,2 ml tohto roztoku v sklenenej striekačke, dve také injekčné striekačky v blistri, jeden alebo päť takýchto blistrov v papierovom obale.

Farmakologický účinok

Clexane má antitrombotický účinok.

Farmakodynamika a farmakokinetika

farmakodynamika

Kleksan INN (medzinárodný nechránený názov) Enoxaparín. Liečivo je heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou s molekulovou hmotnosťou približne 4500 daltonov. Získaný metódou alkalickej hydrolýzy heparín benzyléteru extrahovaného zo slizníc prasacieho čreva.

Pri použití v profylaktických dávkach liek mierne mení APTT, má takmer žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek a viaže sa na fibrinogén. V terapeutických dávkach enoxaparín zvyšuje APTT 1,5-2,2 krát.

farmakokinetika

Po systematických subkutánnych injekciách enoxaparínu sodného 1,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz denne dôjde k rovnovážnej koncentrácii po 2 dňoch. Biologická dostupnosť po subkutánnej injekcii dosiahne 100%.

Sodná soľ enoxaparínu sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom odsírenia a depolymerizácie. Výsledné metabolity majú veľmi nízku aktivitu.

Polčas je 4 hodiny (jedna injekcia) alebo 7 hodín (viacnásobné podanie). 40% lieku sa vylučuje obličkami. Eliminácia enoxaparínu u starších pacientov sa oneskoruje v dôsledku zhoršenej funkcie obličiek.

U osôb s poškodením obličiek sa zníži klírens enoxaparínu.

Indikácie na použitie

Táto droga má nasledujúce kontraindikácie:

  • prevencia trombózy a žilovej embólie po chirurgických zákrokoch;
  • terapia hlbokej žilovej trombózy komplikovanej pľúcnou embóliou alebo komplikovaná tromboembolizmom;
  • prevencia trombózy a žilovej embólie u pacientov, ktorí sa dlhodobo zdržiavajú na lôžku z dôvodu akútnej terapeutickej patológie (chronické a akútne zlyhanie srdca, ťažké infekcie, respiračné zlyhanie, akútne reumatické ochorenia);
  • prevencia trombózy v systéme mimotelového prietoku krvi počas hemodialýzy;
  • terapia angíny pectoris a infarktu bez Q vlny;
  • liečba akútneho infarktu myokardu so zvýšením segmentu ST u jedincov, ktorí potrebujú lieky.

kontraindikácie

  • Alergia k zložkám lieku a iným heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou.
  • Choroby so zvýšeným rizikom krvácania, ako je aneuryzma, ohrozené potraty, krvácanie, hemoragická mŕtvica.
  • Je zakázané používať Clexane počas tehotenstva u žien s umelými srdcovými chlopňami.
  • Vek menej ako 18 rokov (bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené).

Používajte opatrne v nasledujúcich prípadoch:

  • ochorenia spojené so zhoršenou hemostázou (hemofília, hypokoagulácia, trombocytopénia, von Willebrandova choroba), výrazná vaskulitída;
  • žalúdočný vred alebo duodenálny vred, erozívne ulceratívne lézie zažívacieho traktu;
  • nedávna ischemická mŕtvica;
  • ťažká arteriálna hypertenzia;
  • hemoragická alebo diabetická retinopatia;
  • ťažký diabetes mellitus;
  • nedávne pôrode;
  • nedávny neurologický alebo oftalmologický zásah;
  • vykonávanie epidurálnej alebo spinálnej anestézie, špicová punkcia;
  • bakteriálna endokarditída;
  • intrauterinná antikoncepcia;
  • perikarditída;
  • poškodenie obličiek alebo pečene;
  • ťažké zranenia, rozsiahle otvorené rany;
  • spoločný príjem s liekmi ovplyvňujúcimi systém hemostázy.

Vedľajšie účinky

Tak ako pri používaní iných antikoagulancií, existuje riziko krvácania, najmä pri invazívnych procedúrach alebo pri užívaní liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu. Ak sa zistí krvácanie, prestaňte podávať liek, nájdite príčinu komplikácie a začnite vhodnú liečbu.

Pri použití lieku na pozadí epidurálnej alebo spinálnej anestézie pooperačné použitie penetračných katétrov objavilo prípady neuroaxiálnych hematómov, čo viedlo k neurologickým ochoreniam rôznej závažnosti vrátane ireverzibilnej paralýzy.

Trombocytopénia pri profylaxii venóznej trombózy u chirurgických pacientov, pri liečbe hlbokej venóznej trombózy a pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST sa vyskytla v 1 až 10% prípadov av 0,1-1% prípadov pri prevencii venóznej trombózy u pacientov po odpočinku v posteli a liečba infarktu myokardu a angíny.

Po podaní lieku Clexane sa môže v mieste vpichu objaviť hematóm. V 0,001% prípadov sa vyvinula lokalizovaná kožná nekróza.

Takisto je opísaný asymptomatický prechodný nárast koncentrácií pečeňových enzýmov.

Návod na použitie Clexane

Pokyny na použitie Clexane uvádza, že liečivo sa podáva injekčne hlboko podkožne do polohy na chrbte pacienta.

Ako si Clexane vyrážať?

Liečivo sa má vstreknúť do ľavej a pravej strany brucha striedavo. Na vykonanie injekcie je potrebné vykonať takéto manipulácie ako otvorenie striekačky, odkrytie ihly a jej zavedenie vertikálne po celej jej dĺžke do kožného záhybu, ktorý bol predtým zostavený palcom a ukazovákom. Záhyb sa uvoľní po injekcii. Neodporúča sa masírovať miesto vpichu.

Video, ako pichnúť Clexane:

Liečivo je zakázané vstupovať intramuskulárne.

Schéma zavedenia. Produkujte 2 injekcie denne s expozíciou 12 hodín. Dávka pre jedno podanie by mala byť 100 anti-Xa IU na kilogram telesnej hmotnosti.

Pacienti s priemerným rizikom trombózy vyžadujú dávku 20 mg jedenkrát denne. Prvý úvod sa uskutočňuje 2 hodiny pred operáciou.

U pacientov s vysokým rizikom trombózy sa odporúča podávať 40 mg Clexanu raz denne (prvá dávka 12 hodín pred operáciou) alebo 30 mg lieku dvakrát denne (prvá dávka 13-24 hodín po operácii). Trvanie liečby je v priemere týždeň alebo 10 dní. Ak je to potrebné, liečba môže pokračovať, kým nie je riziko trombózy.

Liečba hlbokej žilovej trombózy. Liečivo sa podáva v dávke 1,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz denne. Liečba trvá zvyčajne 10 dní.

Prevencia trombózy a žilovej embólie u pacientov na spánku spôsobených akútnymi terapeutickými chorobami. Požadovaná dávka lieku - 40 mg raz denne (trvanie 6-14 dní).

predávkovať

Náhodné predávkovanie môže viesť k závažným hemoragickým komplikáciám. Keď sa užíva perorálne, absorpcia lieku do systémového obehu je nepravdepodobná.

Pomalé podávanie protamín sulfátu intravenózne je indikované ako neutralizačné činidlo. Jeden mg protamínu neutralizuje jeden mg enoxaparínu. Ak od začiatku predávkovania uplynulo viac ako 12 hodín, potom sa nepožaduje zavedenie protamín sulfátu.

interakcie

Liek Clexane sa nemôže miešať s inými liekmi. Taktiež sa nestriedajte používanie Clexane a iných nízkomolekulárnych heparínov.

Pri použití s ​​kyselinou acetylsalicylovou, 40 kDa dextránom, nesteroidnými protizápalovými liekmi, klopidogrelom a tiklopidínom, trombolytickými látkami alebo antikoagulanciami sa môže zvýšiť riziko krvácania.

Podmienky predaja

Presne predpisom.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí. Uchovávajte pri teplotách do 25 ° C.

Čas použiteľnosti

Špeciálne pokyny

Pri používaní lieku na prevenciu tendencie zvýšenia rizika krvácania nebola zistená. Pri použití lieku Clexane na terapeutické účely existuje riziko krvácania u starších pacientov. V týchto prípadoch je potrebné starostlivé sledovanie pacienta.

Clexane nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo.

Analógy spoločnosti Clexana

Analógy lieku Clexane s identickou účinnou látkou: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Čo je lepšie: Clexane alebo Fraxiparin?

Často sa pýtali pacienti o komparatívnej účinnosti liekov. Fraxiparín a Clexane patria do rovnakej skupiny a sú analógmi. Štúdie spoľahlivo nepotvrdili výhodu jedného lieku nad druhým. Voľba medzi liekmi by preto mala urobiť ošetrujúci lekár na základe klinického obrazu choroby, stavu pacienta a osobných skúseností.

Pre deti

Kontraindikované u osôb mladších ako 18 rokov.

Clexane počas tehotenstva a laktácie

Je zakázané používať Clexane počas tehotenstva (okrem prípadov, keď je prínos pre matku vyšší ako riziko pre plod). Dôsledky môžu byť nepredvídateľné, pretože neexistujú žiadne presné informácie o účinku užívania Clexane v tehotenstve na jeho priebeh.

Ak je to potrebné, používajte Clexane v čase liečby prerušiť dojčenie.

Recenzie spoločnosti Clexane

Od začiatku používania lieku v klinickej praxi sa Clexane osvedčil dobre medzi lekármi i pacientmi. Správy o výskyte alergií na liek sú extrémne malé.

Cena Clexan

Treba poznamenať, že náklady na túto drogu nie vždy korelujú s dávkou. Priemerná cena lieku Clexan 0,2 ml (10 ks) V Rusku je 3 600 rubľov, 0,9 ml (0,9 ml) - 2 960 rubľov, 0,8 ml (10 ks) - 4 100 rubľov a nebude stáť kúpiť drogu v Moskve v rovnakých dávkach. oveľa drahšie.

Na Ukrajine, cena Clexane je 0,2 ml číslo 10 - 665 hrivien, 0,4 ml číslo 10 - 1045 hrivien, a 0,8 ml číslo 10 - 323 hrivien.

Clexane

Injekčný roztok je číry, od bezfarebného po svetložltý.

Rozpúšťadlo: voda d / a - do 0,2 ml.

0,2 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (1) - balenia z lepenky.
0,2 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (5) - balenia kartón.
0,2 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (1) - balenia z lepenky.
0,2 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (5) - kartónové obaly.

Injekčný roztok je číry, od bezfarebného po svetložltý.

Rozpúšťadlo: voda d / a - až do 0,4 ml.

0,4 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (1) - balenia kartón.
0,4 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (5) - balenia z lepenky.
0,4 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (1) - kartónové obaly.
0,4 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (5) - kartónové obaly.

Injekčný roztok je číry, od bezfarebného po svetložltý.

Rozpúšťadlo: voda d / a - do 0,6 ml.

0,6 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (1) - balenia z lepenky.
0,6 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (5) - balenia z lepenky.
0,6 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (1) - kartónové obaly.
0,6 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (5) - kartónové obaly.

Injekčný roztok je číry, od bezfarebného po svetložltý.

Rozpúšťadlo: voda d / a - do 0,8 ml.

0,8 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (1) - balenia z lepenky.
0,8 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (5) - balenia kartón.
0,8 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (1) - kartónové obaly.
0,8 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (5) - kartónové obaly.

Injekčný roztok je číry, od bezfarebného po svetložltý.

Rozpúšťadlo: voda d / a - do 1 ml.

1 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (1) - balenia z lepenky.
1 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (5) - balenia kartón.
1 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (1) - kartónové obaly.
1 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (5) - kartónové obaly.

* hmotnosť sa vypočíta na základe obsahu použitého enoxaparínu sodného (teoretická aktivita 100 anti-Xa IU / mg).

Príprava heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou (priemerná molekulová hmotnosť asi 4500 daltonov: menej ako 2000 daltonov - 68%, viac než 8000 daltonov - 9 / l) v profylaxii žilovej trombózy u chirurgických pacientov a liečba hlbokej žilovej trombózy s alebo bez tromboembolizmu.

Často - trombocytóza u pacientov s akútnym infarktom myokardu s eleváciou ST; trombocytopénia v profylaxii žilovej trombózy u chirurgických pacientov a liečba hlbokej žilovej trombózy s alebo bez tromboembolizmu a infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu.

Nestáva sa často, - trombocytopénia v prevencii tromboembolickej choroby u pacientov na lôžku a pri liečbe nestabilnej anginy pectoris, infarktu myokardu bez zubov Q.

Veľmi zriedkavo - imunologická alergická trombocytopénia pri liečbe pacientov s akútnym infarktom myokardu s nárastom ST segmentu.

Ďalšie klinicky významné nežiaduce reakcie, bez ohľadu na dôkazy

Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú zoskupené podľa tried orgánových systémov, pričom ich frekvencia výskytu je uvedená vyššie a v poradí ich znižovania.

Na strane imunitného systému: často - alergické reakcie; zriedkavo - anafylaktické a anafylaktoidné reakcie.

Na strane pečene a žlčových ciest: veľmi často - zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov, predovšetkým zvýšenie aktivity transamináz viac ako 3-krát vyššie ako VGN.

Na strane kože a podkožných tkanív: často - žihľavka, pruritus, erytém; zriedkavo - bulózna dermatitída.

Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu: často - hematóm, bolesť, opuch v mieste vpichu, krvácanie, reakcie z precitlivenosti, zápal, tvorba indukcie v mieste vpichu injekcie; zriedkavo - podráždenie v mieste vpichu, nekróza kože v mieste vpichu injekcie.

Laboratórne a inštrumentálne údaje: zriedkavo - hyperkalémia.

Údaje získané po uvoľnení lieku na trh

Počas užívania Clexanu po uvedení lieku na trh boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie. Vyskytli sa spontánne hlásenia o týchto nežiaducich reakciách a ich frekvencia bola definovaná ako "frekvencia neznáma" (z dostupných údajov nemožno zistiť).

Poruchy imunitného systému: anafylaktické / anafylaktoidné reakcie vrátane šoku.

Z nervového systému: bolesť hlavy.

Zo systému krvnej koagulácie: použitie enoxaparínu v pozadí spinálnej / epidurálnej anestézie alebo miechové punkcia, tam boli prípady spinálnych hematómov (alebo epidurálnych hematóm). Tieto reakcie viesť k rozvoju neurologických porúch rôzneho stupňa závažnosti, vrátane trvalé a nezvratné ochrnutie.

Z hemopoetického systému: hemoragická anémia; prípady vývoja imunoreaktívnej trombocytopénie s trombózou; v niektorých prípadoch bola trombóza komplikovaná vývojom infarktu orgánov alebo ischémie končatín; eozinofília.

Z podkožného tkaniva kože: v mieste vpichu môže vzniknúť kožná vaskulitída, nekróza kože, ktorý zvyčajne predchádza vzhľad erytematózne papuly alebo purpura (infiltrované a bolestivé); v týchto prípadoch sa má liečba liekom Clexane prerušiť; možný vznik pevných uzliny zápalových infiltrátov vstrekovanie lieku v mieste, ktoré zmiznú za niekoľko dní a nie sú dôvodom pre vysadení lieku; alopécia.

Na strane pečene a žlčových ciest: hepatocelulárne poškodenie pečene; cholestatické poškodenie pečene.

Z muskuloskeletálneho systému: osteoporóza s predĺženou liečbou (viac ako 3 mesiace).

Príznaky: Náhodné predávkovanie s IV, mimotelovou alebo SC injekciou môže viesť k hemoragickým komplikáciám. Pri požití, aj pri veľkých dávkach, je absorpcia lieku nepravdepodobná.

Liečba: ako neutralizačné činidlo sa uvádza pomalé podávanie protamín sulfátu, ktorého dávka závisí od podania dávky Clexanu. Preto je potrebné vziať do úvahy, že 1 mg protamínu neutralizuje antikoagulačný účinok enoxaparínu 1 mg, ak sa podáva Clexane bolo pred podaním protamínu nie viac ako 8 hodín. 0,5 mg protamínu neutralizuje antikoagulačný účinok 1 mg Clexane, ak bol podaný pred viac ako 8 hodinami alebo ak má byť podaná druhá dávka protamínu. Ak po podaní lieku Clexane uplynulo viac ako 12 hodín, podávanie protamínu sa nevyžaduje. Avšak aj pri zavádzaní vysokých dávok protamín sulfátu nie je aktivita Clexaneho anti-Xa úplne neutralizovaná (maximálne 60%).

Clexane sa nemôže miešať s inými liekmi!

Pri súbežnom používaní s liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostázu (systémové salicyláty, kyselina acetylsalicylová, NPVS (vrátane Ketorolac), dextrán s molekulovou hmotnosťou 40 kDa, tiklopidín a klopidogrel, pri použití atoprostomatickej terapie s použitím atoprostomatiky). IIIa) zvyšuje riziko krvácania.

Heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nie sú zameniteľné, pretože líšia sa vo výrobnom procese, molekulovej hmotnosti, špecifickej anti-Xa aktivite, dávkových jednotkách a dávkovacom režime, s ktorými sú spojené rozdiely vo svojej farmakokinetike a biologickej aktivite (antitrombínová aktivita a interakcia s krvnými doštičkami). Preto sa vyžaduje striktne dodržiavať odporúčania na použitie pre každé liečivo patriace do triedy heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou.

Tak ako pri používaní iných antikoagulancií, pri použití lieku môže Clexane vyvolať krvácanie akejkoľvek lokalizácie. S rozvojom krvácania je potrebné nájsť jeho zdroj a vykonať príslušnú liečbu.

Krvácanie u starších pacientov

Pri použití lieku Clexan v profylaktických dávkach u starších pacientov nie je riziko krvácania.

Pri použití lieku v terapeutických dávkach u starších pacientov (najmä u pacientov vo veku ≥ 80 rokov) existuje zvýšené riziko krvácania. Odporúča sa dôkladné sledovanie stavu týchto pacientov.

Súčasné užívanie iných liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu

Odporúča sa používať lieky, ktoré môžu narušiť hemostázy (salicyláty, ako je aspirín, NSAID, vrátane ketorolak; dextrán s molekulovou hmotnosťou 40 kDa, tiklopidín, klopidogrel, kortikosteroidy, trombolytiká, antikoagulanty, činidlá proti doštičkám, antagonistov glykoproteínu, vrátane IIb / IIIa) sa prerušil pred liečbou enoxaparínom sodným, pokiaľ ich použitie nie je nevyhnutné. Ak sú indikované kombinácie enoxaparínu sodného s týmito liekmi, malo by sa vykonať starostlivé klinické pozorovanie a sledovanie príslušných laboratórnych parametrov.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek existuje riziko krvácania v dôsledku zvýšenia systémovej expozície enoxaparínu sodného.

U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CC 30 kg / m 2) nie je úplne definovaná a neexistuje konsenzus o úprave dávky. Takíto pacienti majú byť starostlivo sledovaní na vývoj príznakov a príznakov trombózy a embólie.

Kontrola počtu krvných doštičiek v periférnej krvi

Riziko vzniku protilátky sprostredkovanej heparínom indukovanej trombocytopénie existuje aj pri použití heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou. Trombocytopénia sa zvyčajne rozvíja medzi 5. a 21. dňom po začiatku liečby enoxaparínom sodným. V tejto súvislosti sa odporúča pravidelne monitorovať počet krvných doštičiek v periférnej krvi pred liečbou Clexane a počas jeho užívania. Ak sa potvrdí významné zníženie počtu krvných doštičiek (o 30-50% v porovnaní so základnou hodnotou), je potrebné ihneď zrušiť enoxaparín sodný a preniesť pacienta na inú liečbu.

Boli opísané prípady výskytu neuroaxiálnych hematómov s použitím lieku Clexane pri vykonávaní spinálnej / epidurálnej anestézie s vývojom perzistentnej alebo ireverzibilnej paralýzy. Riziko týchto javov sa zníži pri použití lieku v dávke 40 mg alebo nižšej. Riziko sa zvyšuje s použitím Clexanu vo vyšších dávkach, ako aj s použitím trvalých katétrov po chirurgickom zákroku alebo pri súčasnom užívaní ďalších liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, ako sú napríklad NSAID. Riziko sa tiež zvyšuje pri traumatickej alebo opakovanej punkčnej punkcii alebo u pacientov, ktorí majú v anamnéze chirurgickú operáciu v chrbtici alebo chrbticovej deformite.

Na zníženie možného rizika krvácania spojeného s užívaním enoxaparínu sodného a vedenia epidurálnej alebo spinálnej anestézie / analgézie sa musí vziať do úvahy farmakokinetický profil lieku. Je lepšie nainštalovať alebo odstrániť katéter s nízkym antikoagulačným účinkom sodnej soli enoxaparínu, avšak presný čas na dosiahnutie dostatočného zníženia antikoagulačného účinku u rôznych pacientov nie je známy.

Inštalácia alebo odstránenie katétra by sa mala vykonať po 10-12 hodinách po podaní Clexanu v nižších dávkach (20 mg raz denne, 30 mg 1-2 krát denne, 40 mg raz denne) a najmenej 24 h po podaní Clexanu vo vyšších dávkach (0,75 mg / kg telesnej hmotnosti 2 krát denne, 1 mg / kg telesnej hmotnosti 2 krát denne, 1,5 mg / kg telesnej hmotnosti 1 denne / deň). V týchto časových bodoch sa stále deteguje anti-Xa aktivita lieku a časové oneskorenia nezaručujú, že sa dá vyhnúť vzniku neuroaxiálneho hematómu.

Pacienti užívajúci enoxaparín sodný v dávkach 0,75 mg / kg telesnej hmotnosti 2-krát denne alebo 1 mg / kg telesnej hmotnosti 2-krát denne s týmto dávkovacím režimom (dvakrát denne) nemajú dostať druhú dávku na zvýšenie pred inštaláciou alebo výmenou katétra. Podobne by sa mala zvážiť možnosť odložiť ďalšiu dávku najmenej 4 hodiny na základe pomeru prínosu a rizika (riziko trombózy a krvácania počas postupu, berúc do úvahy prítomnosť rizikových faktorov u pacientov). Nie je však možné poskytnúť jasné odporúčania o čase podania ďalšej dávky enoxaparínu sodného po odstránení katétra. Treba mať na pamäti, že u pacientov s hodnotou QA nižšou ako 30 ml / min sa vylučovanie enoxaparínu sodného spomalí. Preto u tejto kategórie pacientov je potrebné zvážiť zdvojnásobenie času od okamihu odstránenia katétra: najmenej 24 hodín pre nižšie dávky enoxaparínu sodného (30 mg raz denne) a najmenej 48 hodín pre vyššie dávky (1 mg / kg telesnej hmotnosti za deň).

Ak sa používa antikoagulačná liečba predpísaná lekárom počas epidurálnej / spinálnej anestézie, pacient by mal byť nepretržite monitorovaný na identifikáciu akýchkoľvek neurologických symptómov, ako sú bolesti chrbta, poruchy senzorických a motorických funkcií (necitlivosť alebo slabosť dolných končatín) a poruchy črevných funkcií a / alebo močového mechúra. Pacient musí byť poučený, aby ihneď informoval lekára, keď sa objavia vyššie uvedené príznaky. Ak máte podozrenie na symptómy charakteristické pre hematóm miechy, je potrebná naliehavá diagnóza a liečba vrátane, v prípade potreby, dekompresie miechy.

Pri extrémnej opatrnosti sa má Clexane používať u pacientov s anamnézou heparínom indukovanej trombocytopénie v kombinácii s trombózou alebo bez nej.

Riziko heparínom indukovanej trombocytopénie môže pretrvávať niekoľko rokov. Ak sa na základe anamnézy predpokladá heparínom indukovaná trombocytopénia, testy agregácie krvných doštičiek in vitro majú obmedzený význam pri predpovedaní rizika jeho vývoja. Rozhodnutie o vymenovaní lieku Clexan v tomto prípade možno prijať len po konzultácii s príslušným špecialistom.

Perkutánna koronárna angioplastika

Aby sa minimalizovalo riziko krvácania spojené s invazívnou cievnou manipuláciou pri liečbe nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny a akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST, tieto postupy by sa mali vykonať v intervaloch medzi podaním Clexane. To je nevyhnutné na dosiahnutie hemostázy po perkutánnej koronárnej intervencii. Pri použití uzatváracieho zariadenia sa môže okamžite odstrániť zavádzač femorálnej artérie. Pri použití ručnej kompresie sa musí zavádzať femorálna tepna 6 hodín po poslednej IV injekcii alebo subkutánnej injekcii enoxaparínu sodného. Ak pokračuje liečba enoxaparínom sodným, ďalšia dávka sa má podávať skôr ako 6-8 hodín po odstránení zavádzacieho zariadenia femorálnej artérie. Je potrebné sledovať miesto zavedenia zavádzacieho zariadenia s cieľom včas odhaliť príznaky krvácania a tvorby hematómov.

Pacienti s mechanickými umelými srdcovými chlopňami

Použitie lieku Clexan na prevenciu trombózy u pacientov s mechanickými umelými srdcovými chlopmi nebolo dostatočne študované. Existujú samostatné správy o vývoji trombózy srdcových chlopní u pacientov s mechanickými umelými srdcovými chlopňami počas liečby enoxaparínom sodným na prevenciu trombózy. Hodnotenie týchto správ je obmedzené kvôli prítomnosti konkurenčných faktorov prispievajúcich k vývoju umelého trombózy srdcovej chlopne vrátane základnej choroby a kvôli nedostatku klinických údajov.

V dávkach používaných na prevenciu tromboembolických komplikácií Clexane významne neovplyvňuje čas krvácania a rýchlosť koagulácie krvi, ako aj agregáciu krvných doštičiek alebo väzbu na fibrinogén.

Pri vyšších dávkach môže byť APTT a aktivovaný čas zrážania predĺžené. Zvýšenie APTT a aktivovaného času zrážania nie je priamo závislé na zvýšení antikoagulačnej aktivity lieku, takže nie je potrebné ich monitorovať.

Prevencia venóznej trombózy a embolizácie u pacientov s akútnymi terapeutickými ochoreniami, ktoré sú na posteli

V prípade akútnej infekcie, akútne reumatické stavy profylaktické enoxaparínu je len odôvodnené, ak sú vyššie uvedené podmienky, v kombinácii s jedným z týchto rizikových faktorov žilovej trombózy: vek nad 75 rokov, rakoviny, trombózy a embólie v histórii, obezita, hormonálna substitučná terapia, zlyhanie srdca, chronické respiračné zlyhanie.

Použitie v pediatrii

Bezpečnosť a účinnosť enoxaparínu sodného u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a mechanizmy

Liek Clexane neovplyvňuje schopnosť riadiť vozidlá a mechanizmy.

Neexistujú žiadne informácie o tom, že enoxaparín sodný preniká do placentárnej bariéry v druhom trimestri, neexistujú žiadne relevantné informácie týkajúce sa prvého a tretieho trimestra gravidity.

pretože neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien a štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú odpoveď na podanie enoxaparínu sodného v tehotenstve u ľudí, Clexane sa má používať v tehotenstve iba v prípadoch, keď je naliehavo potrebná jeho použitie, ako to stanovil lekár.

Nie je známe, či sa nezmenený enoxaparín sodný vylučuje do materského mlieka. Absorpcia enoxaparínu sodného z gastrointestinálneho traktu u novorodenca je nepravdepodobná. Avšak ako preventívne opatrenie sa má dojčiť prerušiť u dojčiacich žien liečených Clexane.

Tehotné ženy s mechanickými umelými srdcovými chlopňami

Použitie lieku Clexane na prevenciu trombózy u tehotných žien s mechanickými umelými srdcovými chlopňami nebolo dostatočne študované. V klinickej štúdii u tehotných žien s mechanickými protetické srdcové chlopne pri aplikácii enoxaparínu 1 mg / kg telesnej hmotnosti a 2 x / deň, aby sa znížilo riziko trombózy a embólie, u 2 z 8 žien vytvorených krvných zrazenín, čo vedie k upchatiu srdcových chlopní a materský smrti a plod.

Existujú samostatné postmarketingové správy o trombóze srdcových chlopní u gravidných žien s mechanickými srdcovými chlopňami liečenými enoxaparínom na prevenciu trombózy.

Tehotné ženy s mechanickými srdcovými chlopňami majú vysoké riziko trombózy a embolizácie.

Clexane® (Clexane®)

Účinná látka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

štruktúra

* Hmotnosť vypočítaná na základe obsahu použitého sodného enoxaparínu (teoretická aktivita 100 anti-Xa IU / mg).

Opis dávkovej formy

Číry roztok z bezfarebnej na bledožltú.

vlastnosť

Enoxaparínu - nízkomolekulárny heparín s priemernou molekulovou hmotnosťou približne 4500 áno: menej ako 2000 Da - 68%, viac ako 8000 Áno - 2) v porovnaní s pacientmi s normálnou vysokej telesnej hmotnosti, pričom maximálna plazmatická anti-Xa aktivitou sa nezvyšuje, U pacientov s nadváhou, kedy je podanie lieku klírens o niečo nižšie. Ak tomu tak nie je kompenzovať dávky vzhľadom na telesnú hmotnosť pacienta, potom sa po jednorazovom s / c injekciou 40 mg enoxaparínu anti-Xa bude 52% vyššia u žien s telesnou hmotnosťou nižšou ako 45 kg, a 27% vyššie u mužov vážiacich menej ako 57 kg v porovnaní s pacientmi s normálnou priemernou telesnou hmotnosťou.

Indikácie lieku Clexane ®

prevencia žilovej trombózy a embolizácie počas chirurgických zákrokov, najmä počas ortopedických a všeobecných chirurgických výkonov vrátane onkologických operácií;

profylaxia žilovej trombózy a embólie u pacientov užívajúcich bedrest v dôsledku akútnych terapeutických ochorení, vrátane akútnej srdcovej nedostatočnosti a dekompenzácia chronického srdcového zlyhania (III alebo IV trieda NYHA), respiračné zlyhanie, a v závažných infekcií a reumatické ochorenia so zvýšeným rizikom žilnej trombóza (pozri "Osobitné pokyny");

liečba hlbokej žilovej trombózy s pľúcnym tromboembolizmom alebo bez pľúcnej embólie s výnimkou prípadov pľúcnej embólie vyžadujúcej trombolytickú liečbu alebo chirurgický zákrok;

prevencia trombózy v mimotelovom obehu počas hemodialýzy;

akútny koronárny syndróm:

- liečba nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez zvýšenia ST segmentu v kombinácii s perorálnou kyselinou acetylsalicylovou;

- liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST u pacientov liečených liekom alebo následnou perkutánnou koronárnou intervenciou (PCI).

kontraindikácie

hypersenzitivita na enoxaparín sodný, heparín alebo jeho deriváty vrátane iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou;

aktívny klinicky významné krvácanie, ako aj podmienky a ochorení, u ktorých existuje vysoké riziko krvácania, vrátane nedávno prevedená hemoragickú mŕtvicu, akútny vred zažívacieho traktu, prítomnosť karcinómu s vysokým rizikom krvácania, ste krátko po operácii mozgu a miechy, očnej chirurgie, známy alebo odhadnutá prítomnosť kŕčových žíl pažeráka, arteriovenózne malformácie, vaskulárne aneuryzmy, vaskulárne anomálie miechy a mozgu;

spinálna alebo epidurálna anestézia alebo loko-regionálna anestézia, keď sa enoxaparín sodný použil na liečbu počas predchádzajúcich 24 hodín;

imunopozitívna heparínom indukovaná trombocytopénia (v anamnéze) za posledných 100 dní alebo prítomnosť cirkulujúcich protilátok proti krvným doštičkám v krvi;

deti do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť v tejto skupine pacientov nebola stanovená (pozri "Osobitné pokyny").

S opatrnosťou: stavy, pri ktorých existuje potenciálne riziko krvácania: porucha hemostázy (vrátane hemofílie, trombocytopénie, hypokoagulácia, von Willebrandova choroba), ťažká vaskulitída; peptický vred žalúdka alebo dvanástnika alebo iné erozívne-ulceratívne lézie gastrointestinálneho traktu v anamnéze; nedávna ischemická mŕtvica; nekontrolovaná ťažká hypertenzia; diabetická alebo hemoragická retinopatia; ťažký diabetes; nedávna alebo predpokladaná neurologická alebo oftalmická chirurgia; spinálna alebo epidurálna anestézia (potenciálne riziko hematómu), lumbálna punkcia (nedávno prenesená); nedávne pôrode; bakteriálna endokarditída (akútna alebo subakútna); perikarditída alebo perikardiálny výpotok; zlyhanie obličiek a / alebo pečene; intrauterinná antikoncepcia (IUD); ťažké zranenie (najmä centrálny nervový systém), otvorené rany na veľkých plochách; súčasné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostatický systém; heparínom indukovaná trombocytopénia bez cirkulujúcich protilátok v anamnéze (viac ako 100 dní).

Spoločnosť nemá žiadne údaje o klinickom použití lieku Clexane ® na tieto choroby: aktívnu tuberkulózu, radiačnú terapiu (nedávno prenesené).

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Neexistujú žiadne informácie o tom, že enoxaparín sodný preniká do placentárnej bariéry počas tehotenstva. Pretože neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien, štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú odpoveď na zavedenie enoxaparínu v priebehu tehotenstva u ľudí, jeho použitie počas tehotenstva by mala len vo výnimočných prípadoch, keď existuje naliehavá potreba pre jeho použitie, založených lekár.

Odporúča sa, aby boli pacienti sledovaní z dôvodu príznakov krvácania alebo nadmernej hypokoagulancie, pacienti majú byť upozornení na riziko krvácania. Neexistuje dôkaz zvýšeného rizika krvácania, trombocytopénie alebo osteoporózy u tehotných žien, s výnimkou prípadov zaznamenaných u pacientov s umelými srdcovými chlopňami (pozri "Osobitné pokyny").

Pri plánovaní epidurálnej anestézie sa odporúča, aby sa sodík enoxaparín pred jeho vykonaním zrušil (pozri "Osobitné pokyny").

Nie je známe, či sa nezmenený enoxaparín sodný vylučuje do materského mlieka. Absorpcia enoxaparínu sodného v gastrointestinálnom trakte u novorodencov je nepravdepodobná. Avšak ako preventívne opatrenie by mali byť ošetrovateľky liečené Clexane ® odporučené, aby prerušili dojčenie.

Vedľajšie účinky

Štúdium vedľajšie účinky enoxaparínu vykonávaného vo viac ako 15.000 pacientov zaradených v klinických štúdiách, z ktorých 1776 pacientov majú - v profylaxii žilovej trombózy a embólie sa všeobecnej chirurgie a ortopedickej chirurgii; u 1169 pacientov - na prevenciu venóznej trombózy a embolizácie u pacientov na spaním v dôsledku akútnych terapeutických ochorení; u 559 pacientov - v liečbe DVT s pľúcnou embóliou alebo bez pľúcnej embólie; u 1578 pacientov - pri liečbe nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez Q-vlny; v 10176 pacientoch - na liečbu infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu.

Spôsob podávania enoxaparínu sodného sa líšil v závislosti od dôkazov. Pri prevencii venóznej trombózy a embolov počas všeobecných chirurgických a ortopedických operácií alebo u pacientov na opaľovaní v lôžku sa podávalo 40 mg sc infúzií jedenkrát denne. Pri liečbe DVT s pľúcnou embóliou alebo bez pľúcnej embólie dostali pacienti enoxaparín sodný v dávke 1 mg / kg sc / c každých 12 hodín alebo 1,5 mg / kg sc / c 1 denne. Pri liečbe nestabilnej anginy pectoris a infarktu myokardu bez zubov Q dávka enoxaparínu je 1 mg / kg N / k každých 12 hodín, a pri infarkte myokardu so zvýšeným úsekom ST vykonávať na / v bolusu 30 mg, nasleduje podanie 1 mg / kg, sc / každých 12 hodín

Incidencia nežiaducich reakcií bola stanovená v súlade s klasifikáciou WHO: veľmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100 - 400 · 109 / l) pri prevencii venóznej trombózy u chirurgických pacientov a pri liečbe hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej.

Často - trombocytóza pri liečbe pacientov s akútnym infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST.

Trombocytopénia pri prevencii venóznej trombózy u chirurgických pacientov a liečbe HVT s pľúcnou embóliou alebo bez nej, ako aj pri akútnom infarkte myokardu s nárastom ST segmentu.

Zriedkavo - trombocytopénia pri prevencii žilovej trombózy u pacientov na opaľovaní v lôžku av liečbe nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez Q-vlny.

Veľmi zriedkavo - imunologická alergická trombocytopénia pri liečbe pacientov s akútnym infarktom myokardu s nárastom ST segmentu.

Ďalšie klinicky významné nežiaduce reakcie, bez ohľadu na dôkazy

Tieto nežiaduce reakcie, ktoré sú uvedené nižšie, sú zoskupené podľa tried orgánových systémov, pričom ich frekvencia výskytu je uvedená vyššie a v poradí ich znižovania.

Z krvi a lymfatického systému: často - krvácanie, trombocytopénia, trombocytóza; zriedkavo autoimunitná trombocytopénia s trombózou; v niektorých prípadoch bola trombóza komplikovaná vývojom infarktu orgánov alebo ischémie končatín (pozri "Osobitné pokyny", "Kontrola počtu krvných doštičiek v periférnej krvi".

Na strane imunitného systému: často - alergické reakcie.

Na strane pečene a žlčových ciest: veľmi často - zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov, predovšetkým zvýšenie aktivity transamináz, viac ako 3-krát vyššie ako VGN).

Na strane kože a podkožných tkanív: často - žihľavka, svrbenie, erytém; zriedkavo - bulózna dermatitída.

Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu: často - hematóm v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, krvácanie, reakcie z precitlivenosti, zápal, tvorba indukcie v mieste vpichu injekcie; zriedkavo - podráždenie v mieste vpichu, nekróza kože v mieste vpichu injekcie.

Údaje získané po uvoľnení lieku na trh

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované počas postmarketingového užívania Clexane ®. Boli hlásené spontánne tieto nežiaduce reakcie.

Na strane imunitného systému: zriedkavo - anafylaktické / anafylaktoidné reakcie vrátane šoku.

Na strane nervového systému: často - bolesť hlavy.

Na strane ciev: zriedkavo - pri použití enoxaparínu sodného na pozadí spinálnej / epidurálnej anestézie alebo špicovej punkcie sa vyskytli prípady spinálneho hematómu (alebo neuroaxiálneho hematómu). Tieto reakcie viedli k rozvoju neurologických porúch rôzneho stupňa závažnosti vrátane pretrvávajúcej alebo ireverzibilnej paralýzy (pozri "Osobitné pokyny").

Z krvi alebo lymfatického systému: často - hemoragická anémia; zriedkavo eozinofília.

Na strane kože a podkožných tkanív: zriedkavo - alopécia; kožná nekróza, kožná nekróza, ktorá sa zvyčajne predchádza výskytom purpury alebo erytematóznych papulov (infiltrovaná a bolestivá sa môže vyvinúť v mieste vpichu, v týchto prípadoch sa má Clexan® vysadiť); v mieste vpichu liečiva sa môžu vytvoriť pevné zápalové uzliny infiltrátov, ktoré zmiznú po niekoľkých dňoch a nie sú dôvodom na prerušenie liečby.

Na strane pečene a žlčových ciest: zriedkavo - hepatocelulárne poškodenie pečene; zriedkavo - cholestatické poškodenie pečene.

Na strane muskuloskeletálneho systému a spojivového tkaniva: zriedkavo - osteoporóza s predĺženou liečbou (viac ako 3 mesiace).

Laboratórne a inštrumentálne údaje: zriedkavo - hyperkalémia.

interakcie

Liek Clexane® sa nemá miešať s inými liekmi.

Činidlá ovplyvňujúce Hemostáza (salicyláty systémový účinok, kyseliny acetylsalicylovej v dávkach, ktoré poskytujú protizápalovú aktivitu, NSAID, vrátane ketorolak, trombolytikami - altepláza, reteplázu, streptokináza, tenekteplázu, urokináza - odporúča sa zrušiť pred enoxaparínu terapie sodného Ak je to potrebné, sa súčasného používania enoxaparínu. sodík by mal byť opatrný a starostlivo sledovať a monitorovať príslušné laboratórne parametre.

Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť

1. iné lieky ovplyvňujúce hemostázu, ako sú:

- inhibítory agregácie doštičiek ako je aspirín v dávkach poskytujúcich antiagregačný účinok (ochrana srdca), klopidogrel, tiklopidín a antagonistov GPIIb / IIIa, znázornenej na akútneho koronárneho syndrómu, kvôli zvýšenému riziku krvácania,

- dextrán s molekulovou hmotnosťou 40 kDa;

2. Lieky, ktoré zvyšujú obsah draslíka

Pri súčasnom používaní s liekmi, ktoré zvyšujú obsah draslíka v sére, sa má vykonať klinické a laboratórne monitorovanie.

Dávkovanie a podávanie

S výnimkou za zvláštnych okolností (viď. Liečba infarktu myokardu po elevácie ST, medikovaného alebo cez PCI a prevenciu trombogenézy v mimotelovom krvi počas hemodialýzy) podávaný enoxaparínu n / k. Injekcie sa výhodne uskutočňujú v polohe ležiacej pacienta. Pri použití naplnených injekčných striekačiek s dávkou 20 a 40 mg, aby sa zabránilo strate lieku pred injekciou, nie je potrebné odstrániť vzduchové bubliny zo striekačky. Injekcie sa majú vykonávať striedavo v ľavej alebo vpravo v anterolaterálnej alebo zadnej bočnej brušnej stene. Ihla musí byť zasunutá vertikálne (nie bokom) po celej dĺžke, do záhybu pokožky, zhromaždená a držaná medzi palcom a ukazovákom. Kožný záhyb sa uvoľní až po dokončení injekcie. Nezačnite masírovať miesto injekcie po injekcii.

Predplnená jednorazová injekčná striekačka pripravená na použitie.

Liek sa nemôže podávať v / m.

Prevencia žilovej trombózy a embolizácie počas chirurgických zákrokov, najmä pri ortopedických a všeobecných chirurgických zákrokoch

Pacienti so stredne ťažkým rizikom trombózy a embolizácie (napríklad abdominálna chirurgia), odporúčaná dávka lieku Clexane ® je 20 mg 1 denne p / c. Prvá injekcia sa má vykonať 2 hodiny pred operáciou.

Pacienti s vysokým rizikom trombózy a embólie (napr, ortopedické operácie, chirurgické operácie u onkologických pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré nesúvisia s prevádzkou, ako sú vrodené alebo získané trombofília, malignity, lôžka v priebehu 3 denného režimu, obezita, žilovej anamnéza trombózy, kŕčové žily dolných končatín, gravidita) sa liek odporúča v dávke 40 mg 1 denne n / a, pričom zavedenie prvej dávky je 12 hodín pred operáciou. Ak je to potrebné, skoršia predoperačná profylaxia (napríklad u pacientov s vysokým rizikom trombózy a tromboembólie čakajúca na oneskorenú ortopedickú operáciu) by posledná injekcia mala byť podaná 12 hodín pred a 12 hodín po operácii.

Trvanie liečby liekom Clexane ® je v priemere 7-10 dní. Ak je to potrebné, terapia môže pokračovať, pokiaľ riziko trombózy a embolizácie zostáva a pacient neprejde na ambulantný režim. Pri veľkých ortopedických operáciách môže byť vhodné pokračovať v liečbe podávaním Clexane ® v dávke 40 mg raz denne počas 5 týždňov po počiatočnej liečbe.

U pacientov s vysokým rizikom vzniku venóznej tromboembólie, ktorí podstúpili chirurgický zákrok, abdominálnu a panvovú operáciu v dôsledku rakoviny, môže byť odporúčané predĺžiť trvanie podávania lieku Clexan® v dávke 40 mg 1 denne počas 4 týždňov.

Prevencia venóznej trombózy a embolizácie u pacientov na odpočinok v lôžku v dôsledku akútnych terapeutických ochorení

Odporúčaná dávka lieku Clexane ® je 40 mg raz denne, s / c, počas 6-14 dní. Liečba má pokračovať, kým sa pacient úplne neprevezme do ambulantného režimu (maximálne 14 dní).

Liečba DVT s pľúcnou embóliou alebo bez pľúcnej embólie

Liečivo sa injektuje s / c rýchlosťou 1,5 mg / kg 1 denne alebo 1 mg / kg dvakrát denne. Dávkovací režim by mal lekár zvoliť na základe posúdenia rizika tromboembólie a rizika krvácania. U pacientov bez tromboembolických komplikácií as nízkym rizikom vzniku VTE sa odporúča, aby sa liek podával v dávke 1,5 mg / kg raz denne. Vo všetkých ostatných pacientov, vrátane obéznych pacientov, symptomatickú pľúcnej embólii, rakoviny, znovu VTE a proximálny trombózu (v bedrovej žily), liečivo sa odporúča použiť dávku 1 mg / kg, 2 krát za deň.

Priemerná doba liečby je 10 dní. Mala by okamžite začať liečbu nepriamymi antikoagulanciami, zatiaľ čo liečba Clexane® má pokračovať, kým sa nedosiahne terapeutický terapeutický účinok (hodnoty MHO by mali byť 2-3). U pacientov so zložitými tromboembolickými poruchami sa liek odporúča používať v dávke 1 mg / kg dvakrát denne.

Prevencia trombózy v mimotelovom obehu počas hemodialýzy

Odporúčaná dávka lieku Clexane ® je v priemere 1 mg / kg. Pri vysokom riziku krvácania sa má dávka znížiť na 0,5 mg / kg s dvojitým cievnym prístupom alebo na dávku 0,75 mg / kg s jediným cievnym prístupom.

Pri hemodialýze sa má Clexane® na začiatku hemodialýzy injekčne podať do arteriálnej oblasti skratu. Jednoduchá dávka zvyčajne postačuje na 4-hodinovú reláciu, avšak pri detekcii fibrínových krúžkov počas dlhšej hemodialýzy sa môže liečivo dodatočne podávať v dávke 0,5 až 1 mg / kg. Údaje o pacientoch užívajúcich enoxaparín sodný na profylaxiu alebo liečbu a počas hemodialýznych sedení nie sú k dispozícii.

Liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie segmentu ST

Liek Clexane® sa podáva v dávke 1 mg / kg každých 12 hodín, s / c, pričom sa súčasne používa terapia proti krvným doštičkám. Priemerná dĺžka liečby je najmenej 2 dni a trvá, až kým sa pacientov klinický stav stabilizuje. Zvyčajne podávanie lieku trvá od 2 do 8 dní.

Kyselina acetylsalicylová sa odporúča pre všetkých pacientov, ktorí nemajú kontraindikácie v počiatočnej dávke 150 až 300 mg perorálne s následnou udržiavacou dávkou 75-325 mg 1 denne.

Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST, liečbou alebo použitím PCI

Liečba začína jednorazovou intravenóznou bolusovou injekciou enoxaparínu sodného v dávke 30 mg.

Ihneď po ňom sa enoxaparín sodný podáva v dávke 1 mg / kg. Ďalej sa liek predpísal s / c v dávke 1 mg / kg každých 12 hodín (maximálne 100 mg enoxaparínu sodného pre každú z prvých dvoch injekcií s / c, potom 1 mg / kg pre zostávajúce dávky s / c, t.j. telesná dávka nad 100 kg jednorazovej dávky môže presiahnuť 100 mg). Akonáhle je to možné po identifikácii akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST, pacienti majú byť súčasne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou a ak nie sú žiadne kontraindikácie, kyselina acetylsalicylová (v dávkach 75-325 mg) má pokračovať denne najmenej 30 dní.

Odporúčaná dĺžka liečby liekom Clexane ® je 8 dní alebo - kým pacient nevyjde z nemocnice (ak je doba hospitalizácie kratšia ako 8 dní).

Pri kombinácii s trombolytickými látkami (špecifickými pre fibrín a fibrín) enoxaparín sodný má byť podávaný v intervale od 15 minút pred začiatkom trombolytickej liečby až po 30 minút po jeho podaní.

U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa neuplatňuje žiadny počiatočný intravenózny bolus. Liečivo sa injektuje s / c v dávke 0,75 mg / kg každých 12 hodín (maximálne 75 mg enoxaparínu sodného pre každú z prvých dvoch s / c injekcií, potom 0,75 mg / kg pre zostávajúce dávky s / c, t. s telesnou hmotnosťou viac ako 100 kg môže jedna dávka presiahnuť 75 mg).

U pacientov podstupujúcich PCI, ak sa posledná p / c injekcia enoxaparínu sodného uskutočnila menej ako 8 hodín pred nafukovaním balónového katétra zavedeného do miesta zúženiny koronárnej artérie, nie je potrebné ďalšie podávanie enoxaparínu sodného. Ak sa posledná s / c injekcia enoxaparínu sodného uskutočnila viac ako 8 hodín pred nafúknutím balónikového katétra, mala by sa podať ďalšia intravenózna bolusová injekcia enoxaparínu sodného v dávke 0,3 mg / kg.

Charakteristické vlastnosti podávania liekov

Predplnená jednorazová injekčná striekačka pripravená na použitie. Liek sa nemôže podávať v / m.

Injekcie sa s výhodou uskutočňujú u pacienta ležiaceho. Pri použití naplnených injekčných striekačiek s dávkou 20 a 40 mg, aby sa zabránilo strate lieku pred injekciou, nie je potrebné odstrániť vzduchové bubliny zo striekačky. Injekcie by sa mali vykonávať striedavo v ľavom alebo pravom anterolaterálnom alebo posterolaterálnom povrchu brucha.

Ihla musí byť zasunutá po celej dĺžke, vertikálne (nie bokom), do záhybu pokožky, zhromaždená a držaná až do dokončenia injekcie medzi palcom a ukazovákom. Kožný záhyb sa uvoľní až po dokončení injekcie. Nezačnite masírovať miesto injekcie po injekcii.

IV bolusová injekcia

B / bolus enoxaparín sodný sa má podávať cez venózny katéter. Enoxaparín sodný sa nemá miešať alebo podávať s inými liekmi. Aby sa zabránilo prítomnosti stopových množstiev iných liekov v infúznom systéme a ich interakcie s enoxaparínom sodným, pred a po intravenóznej bolusovej injekcii enoxaparínu sodného by sa mal katéter premyť dostatočným množstvom 0,9% roztoku chloridu sodného alebo 5% roztoku dextrózy. Enoxaparín sodný sa môže bezpečne podávať s 0,9% roztokom chloridu sodného a 5% roztokom dextrózy. Na podanie bolusu 30 mg enoxaparínu sodného pri liečbe akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu zo sklenených injekčných striekačiek 60, 80 a 100 mg odstraňuje prebytočné množstvo liečiva tak, že v nich zostáva iba 30 mg (0,3 ml). Dávka 30 mg sa môže priamo podať IV.

Na intravenózne podanie enoxaparínu sodného cez bolusový katéter sa môžu použiť predplnené injekčné striekačky na subkutánnu injekciu liečiva 60, 80 a 100 mg. Odporúča sa používať 60 mg injekčné striekačky, pretože Tým sa znižuje množstvo lieku odstráneného zo striekačky. Injekčné striekačky 20 mg sa nepoužívajú, pretože nie sú dostatok lieku na bolus 30 mg enoxaparínu sodného. Injekčné striekačky 40 mg sa nepoužívajú, pretože nemajú žiadne rozdelenia, a preto nie je možné presne merať dávku 30 mg. Na zvýšenie presnosti dodatočnej intravenóznej bolusovej injekcie malých objemov do venózneho katétra počas PCI sa odporúča zriediť liečivo na koncentráciu 3 mg / ml. Pred podaním sa odporúča riedenie roztoku.

Na získanie roztoku enoxaparínu sodného s koncentráciou 3 mg / ml pomocou naplnenej injekčnej striekačky s koncentráciou 60 mg sa odporúča použiť nádobu s 50 ml infúznym roztokom (tj s 0,9% roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom dextrózy). Z nádoby s infúznym roztokom s použitím konvenčnej striekačky sa odstráni a odstráni sa 30 ml roztoku. Enoxaparín sodný (obsah injekčnej striekačky na podanie 60 mg) sa injikuje do zostávajúcich 20 ml infúzneho roztoku v cievke. Obsah obalu so zriedeným roztokom enoxaparínu sodného sa jemne zmieša. Na zavedenie sa požadovaný objem zriedeného roztoku enoxaparínu sodného extrahuje pomocou injekčnej striekačky, ktorá sa vypočíta podľa vzorca:

Objem zriedeného roztoku = telesná hmotnosť pacienta (kg) × 0,1 alebo podľa nasledujúcej tabuľky 1.

Objemy, ktoré sa majú podávať iv po zriedení na koncentráciu 3 mg / ml

Prechod medzi enoxaparínom sodným a perorálnymi antikoagulanciami

Prechod medzi antagonistami enoxaparínu sodného a vitamínu K (AVK). Na sledovanie účinku AVK je potrebné dodržiavať lekárske a laboratórne testy (RO, prezentované ako INR). Keďže trvá určitý čas na dosiahnutie maximálneho účinku AVK, liečba enoxaparínom sodným má pokračovať v konštantnej dávke, pokiaľ je potrebné zachovať hodnoty INR (podľa dvoch po sebe nasledujúcich stanovení) v požadovanom terapeutickom rozsahu, v závislosti od indikácie.

U pacientov, ktorí dostávajú AVK, sa má zrušiť AVK a podať prvá dávka enoxaparínu sodného po tom, ako INR klesne pod hranicu terapeutického rozsahu.

Prechod medzi enoxaparínom sodným a priamo účinnými perorálnymi antikoagulanciami (PAAC). Zrušenie enoxaparínu sodného a stanovenie POA sa má vykonať 0-2 hodiny pred ďalším plánovaným podaním enoxaparínu sodného v súlade s pokynmi na použitie perorálnych antikoagulancií.

U pacientov, ktorí dostávali POAC, sa má podať prvá dávka enoxaparínu sodného a zrušiť priamo podávané perorálne antikoagulanciá v čase zodpovedajúcom ďalšiemu plánovanému použitiu POAC.

Použitie pri spinálnej / epidurálnej anestézii alebo pri bedrovej punkcii. V prípade antikoagulačnej liečby počas epidurálnej alebo spinálnej anestézie / analgézie alebo bedrovej punkcie je potrebné neurologické monitorovanie kvôli riziku vzniku neuroaxiálnych hematómov (pozri "Osobitné pokyny").

Použitie enoxaparínu sodného v profylaktických dávkach Katéter sa má inštalovať alebo odstrániť najmenej 12 hodín po poslednej injekcii profylaktickej dávky enoxaparínu sodného.

Pri používaní kontinuálnej technológie je potrebné pred odstránením katétra dodržiavať aspoň 12-hodinový interval.

U pacientov s kreatinínom Cl 15-30 ml / min je potrebné zvážiť zdvojnásobenie času pred punkciou alebo zavedením / odstránením katétra najmenej na 24 hodín Predoperačné podávanie Enoxaparín sodného 2 hodiny pred zákrokom v dávke 20 mg je nekompatibilné s neuroaxiálnou anestézou.

Použitie enoxaparínu sodného v terapeutických dávkach Katéter sa má inštalovať alebo odstrániť najmenej 24 hodín po poslednej injekcii terapeutickej dávky enoxaparínu sodného (pozri "Kontraindikácie").

Ak používate nepretržitú technológiu, pred odstránením katétra je potrebné dodržať minimálne 24-hodinový interval.

Pacienti s kreatinínom Cl 15-30 ml / min by mali zvážiť zdvojnásobenie času pred prepichnutím alebo zavedením / odstránením katétra najmenej na 48 hodín Pacienti dostávajúci enoxaparín sodný v dávkach 0,75 alebo 1 mg / kg dvakrát denne, nie je potrebné vstúpiť do druhej dávky liečiva, aby sa zvýšil interval pred inštaláciou alebo výmenou katétra. Podobne by sa mala zvážiť možnosť oneskorenia ďalšej dávky lieku najmenej 4 hodiny na základe pomeru prínosu a rizika (riziko trombózy a krvácania počas postupu pri zohľadnení prítomnosti rizikových faktorov u pacientov). Anti-Xa aktivita lieku je v týchto časových bodoch aj naďalej detegovaná a časové oneskorenia nie sú zárukou, že sa dá vyhnúť vzniku neuroaxiálneho hematómu.

Dávkovací režim pre špeciálne skupiny pacientov

Deti do 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť enoxaparínu sodného u detí nebola stanovená.

Starší pacienti. S výnimkou liečby infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST (pozri vyššie) pre všetky ostatné indikácie redukčných dávok enoxaparínu sodného u starších pacientov, ak nemajú poškodenú funkciu obličiek, sa nevyžaduje.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ťažká renálna dysfunkcia (Cl kreatinín 15-30 ml / min). Použitie enoxaparínu sodného sa neodporúča u pacientov s chronickým ochorením obličiek v poslednom štádiu (Clcreatinine ® (naplnená injekčná striekačka s ochranným systémom ihiel)

1. Umyte si ruky a oblasť kože (miesto vpichu), v ktorej pacient vstrekne liek mydlom a vodou. Vyschnúť

2. Vezmite pohodlné sedenie alebo ležanie a relaxujte. Uistite sa, že môžete jasne vidieť miesto, kde bude liek vstreknutý. Optimálne využitie stoličky, ležadlá alebo posteľ lemovaná vankúšmi na podporu.

3. Vyberte miesto na injekciu v pravom alebo ľavom bruchu. Toto miesto by malo byť vzdialené aspoň 5 cm od pupka smerom k bokom. Nevykonávajte samoinjikovanie vo vzdialenosti 5 cm od pupku alebo okolo existujúcich jaziev alebo modrín. Alternatívne miesta vpichu v pravej a ľavej časti brucha, v závislosti od toho, kde bol liek podaný predtým (obrázok 1).

4. Utierajte miesto vpichu alkoholovým tampónom (obrázok 2).

5. Opatrne odstráňte uzáver z ihly striekačky pomocou Clexane ®. Vložte viečko späť. Striekačka je naplnená a pripravená na použitie. Pred zasunutím ihly do miesta vpichu nestláčajte piest, aby ste vytiahli vzduchové bubliny. To môže viesť k strate drogy. Po odstránení uzáveru nedovoľte, aby sa ihlica dotkla akýchkoľvek predmetov. To je potrebné na udržanie sterility ihly (obrázok 3).

6. Držte injekčnú striekačku v ruke, s ktorou pacient píše, keď drží ceruzku, a druhou rukou mierne stlačte oblasť s alkoholom, aby ste vytvorili pokožku medzi palcom a ukazovákom. Držte kožnú záhybu tak dlho, ako je injekcia lieku (obrázok 4).

7. Držte injekčnú striekačku tak, aby ihla smerovala nadol (vertikálne v uhle 90 °). Vložte ihlu do celej záhyby v záhybe kože (obrázok 5).

8. Stlačte prst na piest. To zabezpečí zavedenie liečiva do subkutánneho mastného tkaniva brucha. Držte záhyb pokožky, keď pacient injekčne podáva drogu.

9. Odstráňte ihlu tým, že ju zatlačíte späť bez toho, aby ste ju odchyľovali od osi. Ochranný mechanizmus automaticky zatvorí ihlu. Teraz môžete zastaviť zadržanie kožného záhybu. Bezpečnostný systém, ktorý zabezpečuje spustenie ochranného mechanizmu, sa aktivuje až po vložení celého obsahu injekčnej striekačky stlačením piestu po celej dĺžke jeho zdvihu.

10. Aby ste zabránili tvorbe modrín, netrežte miesto injekcie po injekcii.

11. Umiestnite použitú injekčnú striekačku s ochranným mechanizmom do nádoby na ostrý predmet. Tesne uzavrite nádobu s vekom a udržujte ju mimo dosahu detí (obrázok 6).

Pri používaní lieku prísne dodržiavajte odporúčania uvedené v tomto opise, ako aj pokyny lekára alebo lekárnika. Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.

Video pokyny pre pacientov s injekčnou striekačkou s ochranným mechanizmom si môžete prezrieť pomocou kódu QR.

predávkovať

Príznaky: Náhodné predávkovanie lieku Clexane ® (s IV, SC alebo mimotelovým použitím) môže viesť k hemoragickým komplikáciám. Pri požití veľkých dávok je absorpcia lieku nepravdepodobná.

Liečba: antikoagulačné účinky môžu byť hlavne neutralizované pomalým iv podaním protamín sulfátu, ktorého dávka závisí od dávky podávaného Clexanom. 1 mg protamín sulfátu neutralizuje antikoagulačnú aktivitu 1 mg Clexane®, ak sa sodná soľ enoxaparínu podávala nie viac ako 8 hodín pred podaním protamínu. 0,5 mg protamínu neutralizuje antikoagulačný účinok 1 mg Clexane ® (pozri informácie o použití protamínových solí), ak sa enoxaparín sodný podáva nie viac ako 8 hodín pred zavedením protamínu. 0,5 mg protamínu neutralizuje antikoagulačný účinok 1 mg liečiva, ak uplynulo viac ako 8 hodín od jeho podania alebo v prípade potreby zavedenie 2. dávky protamínu. Ak po podaní enoxaparínu sodného uplynie 12 hodín alebo viac, podávanie protamínu sa nevyžaduje. Avšak aj pri zavádzaní veľkých dávok protamín sulfátu nie je aktivita anti-Xa Clexane® úplne neutralizovaná (maximálne 60%).

Špeciálne pokyny

Heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nie sú zameniteľné, pretože líšia sa vo výrobnom procese, molekulovej hmotnosti, špecifickej anti-Xa aktivite, dávkových jednotkách a dávkovacom režime, s ktorými sú spojené rozdiely vo svojej farmakokinetike a biologickej aktivite (antitrombínová aktivita a interakcia s krvnými doštičkami).

Preto sa vyžaduje striktne dodržiavať odporúčania na použitie pre každé liečivo patriace do triedy heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou.

Podobne ako pri používaní iných antikoagulancií s použitím lieku Clexane ® je možný vývoj krvácania akejkoľvek lokalizácie (pozri časť "Vedľajšie účinky"). S rozvojom krvácania je potrebné nájsť jeho zdroj a vykonať príslušnú liečbu.

Enoxaparínu, rovnako ako ostatné antikoagulanciá by mal byť používaný opatrne pri stavoch so zvýšeným rizikom krvácania, ako je napríklad hemostatických porúch, peptický vred, anamnézou nedávny infarkt ischemickej mŕtvice, ťažké hypertenzia, diabetickej retinopatie, neurochirurgie a očnej chirurgii, pri súčasnom užívaní drog ovplyvňujúce hemostázu (pozri "Interakcia").

Krvácanie u starších pacientov. Pri použití lieku Clexane ® v profylaktických dávkach u starších pacientov nedošlo k zvýšeniu rizika krvácania. Pri použití lieku v terapeutických dávkach u starších pacientov (najmä u pacientov vo veku 80 rokov a starších) existuje zvýšené riziko krvácania. Odporúča sa vykonať starostlivé sledovanie stavu týchto pacientov (pozri "Farmakokinetika" a "Dávkovanie a podávanie", starší pacienti).

Súčasné užívanie iných liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu

Použitie liečivá ovplyvňujúce hemostázy (systémový účinok salicyláty, ako je aspirín v dávkach, ktoré poskytujú protizápalové účinky NSAID vrátane ketorolak, iných trombolytík (altepláza, retepláza, streptokináza, Tenektepláza, urokináza), odporúča sa zruší pred ošetrením enoxaparínom s výnimkou prípadov, keď je ich použitie nevyhnutné. Ak sa súčasne používa enoxaparín sodný, malo by sa vykonať starostlivé klinické pozorovanie a monitorovanie Existujú laboratórne indikátory.

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek existuje zvýšené riziko krvácania ako dôsledok zvýšenia systémovej expozície enoxaparínu sodného. U pacientov so závažným poškodením obličiek (Cl kreatinínu 15-30 ml / min), vykazovali významné zvýšenie expozície enoxaparínu, preto sa odporúča korekcia na dávke ako na profylaktické a terapeutické použitie drogy. Aj keď to nie je nutné vykonávať opravu dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (Cl kreatinínu 30-50 ml / min) a stredné (Cl kreatinínu 50-80 ml / min), odporúča sa vykonať dôkladné Riadiaca funkcia týchto pacientov, a môže byť považovaný za nesúce biologického monitorovania s meraním aktivity anti-Xa (pozri "Farmakokinetika" a "Dávkovanie a podávanie", Pacienti s poškodením funkcie obličiek). Použitie enoxaparínu sodného sa neodporúča u pacientov s chronickým ochorením obličiek v poslednom štádiu (Cl kreatinín 2), ktoré nie sú úplne definované a neexistuje konsenzus o úprave dávky. Títo pacienti majú byť starostlivo sledovaní na vývoj symptómov a príznakov trombózy a embólie.

Kontrola počtu krvných doštičiek v periférnej krvi

Riziko vzniku heparínom indukovanej trombocytopénie (HIT) sprostredkovanej protilátkami existuje aj pri použití heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou a toto riziko je vyššie u pacientov, ktorí podstupujú operáciu srdca a pacientov s rakovinou. Ak sa vyvinie trombocytopénia, zvyčajne sa zistí medzi 5. a 21. dňom po začatí liečby enoxaparínom sodným. V tejto súvislosti sa odporúča pravidelne monitorovať počet krvných doštičiek v periférnej krvi pred začiatkom liečby enoxaparínom sodným a počas jeho užívania. Je potrebné určiť počet krvných doštičiek v prítomnosti príznaky pripomínajúce HIT (nové epizódy arteriálnych a / alebo žilovej tromboembolických komplikácií bolestivým poškodením kože v mieste vpichu, alergické alebo anafylaktické reakcie na liečbu). Ak sa tieto príznaky vyskytnú, lekár by mal byť informovaný.

Ak sa potvrdí významné zníženie počtu trombocytov (30-50% v porovnaní s východiskovými hodnotami), enoxaparín sodný sa má ihneď prerušiť a pacient sa premiestni na inú antikoagulačnú liečbu bez použitia heparínov.

Spinálna / epidurálna anestézia. Boli opísané prípady výskytu neuroaxiálnych hematómov pri použití lieku Clexane® pri vykonávaní spinálnej / epidurálnej anestézie s vývojom dlhotrvajúcej alebo ireverzibilnej paralýzy. Riziko týchto javov sa zníži pri použití lieku v dávke 40 mg alebo nižšej.

Toto riziko sa zvyšuje s vyššími dávkami liečivá Clexane ® a pri použití permanentný katéter alebo po operácii súčasné použitie ďalších liečiv ovplyvňujúcich hemostázu, ako sú NSAID (pozri. "Interakcie"). Riziko sa tiež zvyšuje pri traumatickej alebo opakovanej punkčnej punkcii alebo u pacientov, ktorí majú v anamnéze chirurgickú operáciu v chrbtici alebo chrbticovej deformite.

Aby sa znížilo možné riziko krvácania spojené s použitím enoxaparínu a epidurálnej alebo spinálnej anestézie / analgézie, zvážte farmakokinetický profil liečiva (pozri. "Farmakokinetické"). Je lepšie nainštalovať alebo odstrániť katéter s nízkym antikoagulačným účinkom sodnej soli enoxaparínu, avšak presný čas na dosiahnutie dostatočného zníženia antikoagulačného účinku u rôznych pacientov nie je známy. Okrem toho je potrebné vziať do úvahy, že u pacientov s kreatinínom Cl 15-30 ml / min sa vylučovanie enoxaparínu sodného spomaľuje.

Katéter by sa mal nainštalovať alebo odstrániť najmenej 12 hodín po podaní nižších dávok lieku Clexane ® (20 mg raz denne, 30 mg raz alebo dvakrát denne, 40 mg raz denne) a najmenej 24 hodín po podaní podávanie vyšších dávok Clexane ® (0,75 mg / kg dvakrát denne, 1 mg / kg dvakrát denne, 1,5 mg / kg raz denne). Anti-Xa aktivita lieku je v týchto časových bodoch aj naďalej detegovaná a časové oneskorenia nie sú zárukou, že sa dá vyhnúť vzniku neuroaxiálneho hematómu. Pacienti užívajúci enoxaparín sodný v dávkach 0,75 mg / kg dvakrát denne alebo 1 mg / kg dvakrát denne, s týmto dávkovacím režimom (dvakrát denne), by nemali podávať druhú dávku, aby sa zvýšil interval pred inštaláciou alebo výmenou katétra.

Podobne by sa mala zvážiť možnosť oneskorenia ďalšej dávky počas najmenej 4 hodín na základe pomeru prínosu a rizika (riziko trombózy a krvácania počas postupu s prihliadnutím na prítomnosť rizikových faktorov u pacientov). Nie je však možné poskytnúť jasné odporúčania o čase podania ďalšej dávky enoxaparínu sodného po odstránení katétra. Upozorňujeme, že u pacientov s kreatinínom Cl menej ako 30 ml / min sa eliminácia enoxaparínu sodného spomaľuje. Preto u tejto kategórie pacientov je potrebné zvážiť zdvojnásobenie času od času odstránenia katétra: najmenej 24 hodín pre nižšie dávky enoxaparínu sodného (30 mg raz denne) a najmenej 48 hodín pre vyššie dávky (1 mg / kg / deň ).

Ak sa používa antikoagulačná liečba predpísaná lekárom počas epidurálnej / spinálnej anestézie alebo bedrovej punkcie, pacient musí byť neustále sledovaný, aby identifikoval akékoľvek neurologické príznaky, ako sú bolesti chrbta, poruchy senzorických a motorických funkcií (necitlivosť alebo slabosť dolných končatín) funkcie čriev a / alebo močového mechúra. Pacient musí byť poučený, aby ihneď informoval lekára, keď sa objavia vyššie uvedené príznaky. Ak máte podozrenie na symptómy charakteristické pre spinálny hematóm, je potrebná naliehavá diagnóza a liečba vrátane prípadnej dekompresie miechy.

GIT. Pri extrémnej opatrnosti sa má Clexane® používať u pacientov s anamnézou HIT v kombinácii s trombózou alebo bez nej.

Riziko vývoja HIT môže pretrvávať niekoľko rokov. Ak sa predpokladá, že prítomnosť HIT je anamnézou, testy agregácie krvných doštičiek in vitro majú obmedzenú hodnotu pri predpovedaní rizika jeho vývoja. Rozhodnutie o použití lieku Clexan ® v tomto prípade sa môže uskutočniť len po konzultácii s príslušným špecialistom.

Perkutánna koronárna angioplastika. Aby sa minimalizovalo riziko krvácania spojené s invazívnou vaskulárnou inštrumentálnou manipuláciou pri liečbe nestabilnej angíny infarktu myokardu bez Q-vlny a akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST, tieto postupy by sa mali vykonať v intervaloch medzi podaním lieku. To je nevyhnutné na dosiahnutie hemostázy v mieste zavedenia katétra po PCI. Pri použití uzatváracieho zariadenia sa môže okamžite odstrániť zavádzač femorálnej artérie. Pri použití ručnej (manuálnej) kompresie sa musí zavádzať femorálna artéria 6 hodín po poslednej IV injekcii alebo subkutánnej injekcii enoxaparínu sodného. Ak pokračuje liečba enoxaparínom sodným, ďalšia dávka sa má podávať skôr ako 6-8 hodín po odstránení zavádzacieho zariadenia femorálnej artérie. Je potrebné sledovať miesto zavedenia zavádzacieho zariadenia s cieľom včas odhaliť príznaky krvácania a tvorby hematómov.

Pacienti s mechanickými umelými srdcovými chlopňami. Použitie lieku Clexane ® na prevenciu trombózy u pacientov s mechanickými srdcovými chlopmi nebolo dostatočne študované. Existujú samostatné správy o vývoji trombózy srdcových chlopní u pacientov s mechanickými umelými srdcovými chlopňami počas liečby enoxaparínom sodným na prevenciu trombózy. Vzhľadom na nedostatok klinických údajov a prítomnosť nejednoznačných faktorov vrátane základnej choroby je hodnotenie takýchto správ ťažké.

Tehotné ženy s mechanickými umelými srdcovými chlopňami. Užívanie tejto drogy Clexane ® pre prevenciu trombózy u tehotných žien s mechanickými protetických srdcových chlopní bol nedostatočne skúmaný. V klinickej štúdii u tehotných žien s mechanickými protetické srdcové chlopne v aplikácii enoxaparínu 1 mg / kg dvakrát denne, aby sa znížilo riziko trombózy a embólie u 2 z 8 žien vytvorených krvných zrazenín, čo vedie k upchatiu srdcových chlopní a smrti matky a plodu. Existujú samostatné postmarketingové správy o trombóze srdcových chlopní u gravidných žien s mechanickými srdcovými chlopňami liečenými enoxaparínom na prevenciu trombózy. Tehotné ženy s mechanickými srdcovými chlopňami majú vysoké riziko trombózy a embolizácie.

Kožná nekróza / kožná vaskulitída. Vývoj nekrózy kože a kožnej vaskulitídy bol hlásený pri použití heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou. Ak sa objaví nekróza kože / kožná vaskulitída, liečba sa má prerušiť.

Akútna infekčná endokarditída. Použitie heparínu sa neodporúča u pacientov s akútnou infekčnou endokarditídou kvôli riziku hemoragickej mozgovej príhody. Ak sa používanie drogy považuje za absolútne nevyhnutné, rozhodnutie by malo byť prijaté až po dôkladnom individuálnom posúdení pomeru prínosov a rizík.

Laboratórne testy. V dávkach používaných na prevenciu tromboembolických komplikácií Clexane ® významne neovplyvňuje čas krvácania a rýchlosť zrážania krvi, ako aj agregáciu krvných doštičiek alebo väzbu na fibrinogén. Pri vyšších dávkach môže byť APTT a aktivovaný čas zrážania predĺžené. Zvýšenie APTT a aktivovaného času zrážania nie je priamo závislé na zvýšení antikoagulačnej aktivity lieku, takže nie je potrebné ich monitorovať.

Hyperkaliémie. Heparíny môžu potlačiť sekréciu aldosterónu nadobličkami, čo vedie k vzniku hyperkalemií, najmä u pacientov s diabetes mellitus, chronickým zlyhaním obličiek, predchádzajúcou metabolickou acidózou, ktorí užívajú lieky, ktoré zvyšujú draslík (pozri "Interakcie"). Musí pravidelne monitorovať obsah draslíka v krvnej plazme, najmä u rizikových pacientov.

Prevencia venóznej trombózy a embolizácie u pacientov s akútnymi terapeutickými ochoreniami, ktoré sú na posteli. V prípade akútnej infekcie, akútnych reumatických stavov, je profylaktické použitie enoxaparínu sodného odôvodnené len vtedy, ak sú uvedené stavy spojené s jedným z nasledujúcich rizikových faktorov žilovej trombózy: vek nad 75 rokov; zhoubných novotvarov; anamnéza trombózy a embólie; obezita; hormonálna liečba; zlyhanie srdca; chronické respiračné zlyhanie.

Dysfunkcia pečene. Enoxaparín sodný sa má používať s opatrnosťou u pacientov so zhoršenou funkciou pečene v dôsledku zvýšeného rizika krvácania. Úprava dávky na základe monitorovania aktivity anti-Xa u pacientov s cirhózou pečene nie je spoľahlivá a neodporúča sa.

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a mechanizmy. Žiadny účinok.

Formulár uvoľnenia

Injekčný roztok, 2000 anti-Ha IU / 0,2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8 000 anti-HAMEE / 0,8 ml; 10 000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 typ balenia: 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml. 0,2 každý; 0,4; 0,6 alebo 0,8 ml alebo 1 ml roztoku liečiva v sklenenej striekačke (typ I). Na 2 striekačky v blistri. 1 alebo 5 bl. umiestnené v škatuľke.

2 typ balenia: 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml roztoku liečiva v sklenenej striekačke (typ I) s ochranným systémom ihly. Na 2 striekačky v blistri. 1 alebo 5 bl. umiestnené v škatuľke.

výrobca

1. Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Francúzsko.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, Francúzsko.

Právnická osoba, na ktorej meno je osvedčenie o registrácii vydané. Sanofi-aventis Francúzsko, Francúzsko.

Sťažnosti spotrebiteľov boli zaslané na adresu v Rusku: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

V prípade balenia liekov na CJSC Sanofi-Aventis Vostok v Rusku by sa sťažnosti spotrebiteľa mali zasielať na túto adresu: 302516, Rusko, Oryolsko, okres Orlovsky, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tel / Fax: (486) 2-44-00-55.

V prípade balenia lieku v spoločnosti JSC Pharmstandard-UFAVITA v Rusku by sa nároky spotrebiteľov mali posielať na adresu: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

Podmienky predaja liekov

Podmienky skladovania lieku Clexane ®

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum vypršania lieku Clexane ®

Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na obale.