Image

Ak je Xarelto predpisovaný: inštrukcie a analógy lieku

Xarelto je priamo pôsobiaci antikoagulant.

Táto skupina liekov prispieva k potlačeniu zrážania krvi a zabraňuje vzniku krvných zrazenín v dôsledku zníženej tvorby fibrínu.

Ovplyvňujú biosyntézu určitých prvkov tela, čo vám umožňuje zmeniť viskozitu krvi, čo vedie k inhibícii zrážacích procesov. Anticoagulant Xarelto sa môže používať s terapeutickým aj profylaktickým účinkom.

Klinicko-farmakologická skupina

Priamy účinok antikoagulantu.

Podmienky predaja liekov

Je uvoľnená na lekársky predpis.

Koľko je Xarelto? Priemerná cena v lekárňach je 1500 rubľov.

Forma uvoľnenia a zloženie

"Xarelto" je dostupný vo forme tabliet potiahnutých špeciálnym rozpustným filmovým povlakom s ružovo-hnedou alebo červenohnedou vrstvou. Sú okrúhle a majú vyryté bikonvexné strany. Pri ich prerušení je viditeľná jednotná biela hmotnosť, ktorá je obklopená farbou rozpustnou škrupinou.

  1. Tableta obsahuje: rivaroxabanu mikronizovaného v množstve 10, 15 alebo 20 mg, a pomocné zložky: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza 5cp, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a laurylsulfát sodný.
  2. Filmový obal tabliet sa skladá z: červeného oxidu železa, hypromelózy 15cP, oxidu titaničitého a makrogolu 3350.

Balíčky od 5 do 100 kusov sú v predaji.

Farmakologický účinok

Účinná látka tohto lieku - rivaroxaban, charakterizovaná rýchlou expozíciou, predvídateľnou odozvou závislou od dávky a vysokou biologickou dostupnosťou. Súčasne sa nevyžaduje monitorovanie koagulačných parametrov, neexistuje prakticky žiadne riziko nekompatibility s inými potravinami alebo liekmi.

Xarelto sa používa ako profylaktický prostriedok proti mŕtvici u pacientov s fibriláciou predsiení, pričom vykazuje dobrú účinnosť a znášanlivosť. Tento antikoagulancium sa môže užívať jedenkrát denne s dodržaním stanovenej dávky.

Rivaroxaban má vysokú absolútnu biologickú dostupnosť 80 až 100%. Hlavná zložka sa rýchlo absorbuje s nástupom maximálnej koncentrácie po 2 až 4 hodinách. Akonáhle je v tele prítomné významné spojenie hlavnej časti rivaroxabanu s plazmatickými proteínmi, a to plazmatickým albumínom. Odstránenie lieku sa vykonáva hlavne vo forme metabolitov.

Indikácie na použitie

Profylaktické činidlo pre venóznu tromboembolizmus u ľudí, ktorí podstúpili významnú operáciu na dolných končatinách. Pri ortopedických zásahoch sa odporúčajú 10 mg tablety.

  • Xarelto 15 a 20 mg sa používa ako profylaktické činidlo na fibriláciu predsiení bez valvulárneho pôvodu. V tomto prípade liek pomáha predchádzať systémovej tromboembolizácii a mŕtvici.

Liečivo sa používa na liečbu hlbokej žilovej trombózy a pľúcneho tromboembolizmu a ako profylaktika na prevenciu recidívy pľúcnej embólie a HVT.

kontraindikácie

Všeobecné kontraindikácie pre tablety Xarelto:

  • Deti a dospievajúci do 18 rokov;
  • tehotenstva;
  • Doba dojčenia;
  • Precitlivenosť na liek;
  • Ochorenia pečene s koagulopatiou, ktoré spôsobujú klinicky významné riziko krvácania;
  • Ťažké zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 15 ml / min);
  • Klinicky významné aktívne krvácanie (napríklad intrakraniálne a gastrointestinálne);
  • Vrodená deficiencia laktázy, malabsorpcia glukózo-galaktózy, intolerancia laktózy;
  • Súčasná liečba s inými antikoagulanty, ako je napríklad perorálne antikoagulanciá (dabigatranu, warfarínu, apixabán), heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou (dalteparínom, enoxaparín), nefrakcionovaného heparínu (UFH), heparínových derivátov (fondaparín); výnimkou sú prípady, keď pacient prechádza z liečby alebo terapie Xarelto, alebo keď je UFH predpísaný v nízkych dávkach na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho alebo arteriálneho katétra.

Kontraindikácie k použitiu tabliet v závislosti od množstva aktívnej zložky, ktorá je v nich obsiahnutá:

  • "2.5": liečba akútneho koronárneho syndrómu s antiagregačnými činidlami u pacientov, ktorí podstupujú prechodný ischemický záchvat alebo mŕtvicu;
  • "10", "15" a "20": poškodenie alebo ochorenie, pri ktorom zvýšené riziko závažného krvácania (napr aneuryzma alebo vaskulárny patológie miechy alebo mozgu, očnej chirurgii, mozgu alebo miechy, arteriovenózne malformácie, nedávne zranenie hlavy alebo miechy, intrakraniálne krvácanie, suspektné alebo diagnostikované varixy pažeráka, prítomnosť malígnych nádorov s vysokým rizikom krvácania, nedávno prenesený alebo existujúci gastrointestinálny vred);
  • "10": prípady, keď je indikovaná operácia zlomeniny stehnovej kosti.

Podmienky / choroby, pre ktoré sú tablety Xarelto predpisované opatrne:

  1. Súčasné užívanie s liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostázu;
  2. Zriedkavé zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu 15-29 ml / min), vzhľadom na možnosť zvýšenia koncentrácie rivaroxabanu v krvnej plazme;
  3. Systémová liečba antifungálnymi liečivami azolovej skupiny alebo inhibítormi proteázy vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti s výnimkou flukonazolu;
  4. Zlyhanie obličiek so strednou závažnosťou (klírens kreatinínu 30-49 ml / min), u ktorých pacienti dostávajú lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu rivaroxabanu v krvnej plazme;
  5. Zvýšené riziko krvácania: vrátane bronchiektázia alebo pľúcnej krvácanie v anamnéze, vrodené alebo získané sklony ku krvácaniu, žalúdočného vredu a vredu dvanástnika v akútnej fáze, nedávne akútne žalúdočné vredy a pažerákové vredy, cievne retinopatia, nekontrolovaná ťažká arteriálna hypertenzia, patológia spinálne alebo mozgové cievy, nedávne intracerebrálne alebo intrakraniálne krvácanie po nedávnom chirurgickom zákroku oči, mozog alebo miecha).

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Štúdie týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti lieku Xarelto počas gravidity boli vykonané na zvieratách. V dôsledku toho sa odhalil toxický účinok rivaroxabanu na organizmus budúcej matky a dieťaťa. Liek je v tehotenstve kontraindikovaný kvôli vysokému riziku penetrácie účinnej látky placentou a možnosti krvácania. U žien, ktoré sú v plodnom veku, je liek povolený iba vtedy, ak používa antikoncepciu.

Výsledky štúdií o možnosti podávania Xareltu počas dojčenia na zvieratách ukázali, že účinná látka sa vylučuje do mlieka. Experimenty ukázali, že pri podávaní toxických látok sa môže dostať do tela dieťaťa. Spustenie Xareltu je povolené až po skončení obdobia laktácie.

Dávkovanie a spôsob použitia

V návode na použitie sú uvedené: tablety Xarelto 10 miligramov sa užívajú bez ohľadu na jedlo, 15 a 20 miligramov - počas jedla.

Po veľkých operáciách na kolennom kĺbe je trvanie liečby dva týždne po veľkých operáciách na bedrovom kĺbe päť týždňov. Počiatočná dávka sa užíva šesť až desať hodín po operácii, ak sa dosiahne hemostáza. Terapeutická dávka je jedna tableta denne.

Keď preskočíte dávku, mali by ste ihneď vziať pilulku Xarelto a pokračovať v užívaní lieku pravidelne nasledujúci deň s odporúčaniami. Na vykompenzovanie zmeškanej dávky je zdvojnásobená dávka zakázaná.

Vedľajšie účinky

V priebehu farmakoterapie u pacientov s precitlivenosťou na Rivaroxaban boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

  1. hematúria;
  2. Hemoptýza, časté krvácanie z nosa;
  3. Periférny edém;
  4. horúčka;
  5. Všeobecná slabosť, nevoľnosť;
  6. Krvácanie z oka je možné;
  7. Dysfunkcia pečene, vznik žltačky;
  8. Zvýšená hladina aktivity pečeňových transamináz
  9. Zvýšená koncentrácia bilirubínu;
  10. Alergické kožné reakcie - svrbenie, žihľavka, vyrážky, krvácanie pod kožou;
  11. Na strane krvotvorného systému - vývoj anémie s nedostatkom železa, trombocytopénie;
  12. Bolesti hlavy, mdloby, závraty, hemoragie v substancii mozgu;
  13. Na strane srdca a krvných ciev - znižovanie krvného tlaku, tvorba modrín a hematómov pod kožou, v zriedkavých prípadoch tachykardia;
  14. Na strane tráviaceho traktu - dyspeptické príznaky, nadúvanie, nevoľnosť, suchosť v ústach, krvácanie ďasien, exacerbácia chronických ochorení tráviaceho traktu, riziko gastrointestinálneho krvácania.

predávkovať

Pri predávkovaní liekom neboli hlásené žiadne krvácavé alebo iné nežiaduce reakcie. Pri nadmernom podaní (od 50 mg a viac) je možná obmedzená absorpcia lieku, čo vedie k tvorbe koncentrácie koncentrácie bez ďalšieho zvyšovania priemernej koncentrácie rivaroxabanu v plazme.

Na odstránenie príznakov predávkovania sa odporúča užívať aktívne uhlie (hemodialýza nie je účinná). Ďalej, v prípade potreby by mala byť symptomatická liečba. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Ak nastane krvácanie, je potrebné odložiť ďalšiu dávku lieku alebo zrušiť liečbu počas 5 až 13 hodín. Liečba sa vyberá individuálne v závislosti od závažnosti a polohy krvácania. Ak krvácanie nemožno vylúčiť, môžu sa použiť špecifické pro-koagulačné lieky s reverzným účinkom (koncentrát protrombínového komplexu, aktivovaný koncentrát protrombínového komplexu alebo rekombinantný faktor VIIa).

Špeciálne pokyny

Pri používaní lieku je dôležité pravidelne monitorovať parametre koagulácie krvi.

Všeobecne platí, že Xarelto neovplyvňuje schopnosť riadiť vozidlá. Vo veľmi zriedkavých prípadoch existujú nežiaduce reakcie vo forme zhoršenej pozornosti a všeobecnej nevoľnosti, čo si vyžaduje opatrnosť.

Starší pacienti majú vyššiu pravdepodobnosť vzniku krvácania s liekom Xarelto. Preto je potrebný starostlivý výber dávky.

Pred vykonaním chirurgických zákrokov je dôležité zrušiť užívanie lieku najmenej jeden deň pred začiatkom chirurgického zákroku.

Lieková interakcia

Jeden by sa mal zdržať kombinovaného užívania rivaroxabanu a dronedaronu, keďže nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o takejto kombinácii.

Bolo zistené, že klaritromycín, erytromycín a flukonazol môže viesť k rôznym zmenám v rivaroxabanu koncentrácii, ale je považovaný za poradie normálnej variability a klinicky nevýznamné.

Súčasné použitie Ksarelto so silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp môže spôsobiť zníženie obličiek a pečene klírens, čo vedie k významnému zvýšeniu systémovej expozície a farmakodynamického účinku lieku.

Užívanie Xareltu a rifampicínu, ktorý je silným induktorom CYP3A4 a P-gp, vedie k zníženiu farmakodynamických účinkov lieku. Preto by sa liečba týmto liekom s inými silnými induktormi mala vykonávať s opatrnosťou.

recenzia

Zozbierali sme niektoré recenzie ľudí, ktorí užívali Xarelto:

  1. Andrew. Liečbu používam o niečo viac ako 2 roky, dávku 20 mg denne. Diagnóza predsieňovej fibrilácie a flutteru. Môžem hovoriť o účinnosti lieku, neboli žiadne komplikácie.
  2. Albina. Xarelto je účinný liek a je určite bezpečnejší ako napríklad warfarín. Funguje dobre pri prevencii trombózy, ako aj fibrilácii predsiení. Tento liek je vynikajúci, iba jeden mínus je vysoká cena.
  3. Inna. Po chirurgickom zákroku na nohách urobil lekár: Xarelto, Reopolyglukin (pred obedom a vo večerných hodinách po obede) a iné prostriedky v rôznych formách uvoľňovania (kvapkadlo, pilulky). Beriem na vedomie, že Xarelto dobre pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín v cievach, najmä po chirurgických zákrokoch. Vďaka užívaniu drogy prešlo pooperačné obdobie rýchlo a bez komplikácií.
  4. Katerina. Bol som diagnostikovaný s vážnou diagnózou trombózy IVC, ileálnej a hlbokej žily dolných končatín. Xarelto bol predpísaný ako antikoagulant (liek na znižovanie krvného tlaku) a bol užívaný počas 3,5 mesiaca. Počas tejto doby neboli zistené žiadne vedľajšie účinky. Avšak odmietnutie užívania tejto drogy mu spôsobilo cenu a moju túžbu po dojčení. Pros: Žiadne vedľajšie účinky, jednoduché prijímanie, nie je potrebné udržiavať neustále sledovanie zrážania krvi. Nevýhody: cena, kontraindikovaná pri dojčení.

analógy

Xarelto je originálny liek, ktorý nemá v Rusku žiadne analógie alebo kompozície v zahraničí. Ak lekár predpísal tento liek, nedoporučuje sa ho nahradiť, pretože je takmer nemožné vybrať náhradnú alternatívu.

Ruské alebo dovezené analógy Xarelta sú takéto lieky:

  • Elikvis;
  • warfarín;
  • Fraxiparin;
  • heparín;
  • Tsibor;
  • Atenativ;
  • Pradaksa;
  • Enoksarin;
  • Sinkumar;
  • Aspekard - oveľa lacnejšie;
  • aspirín;
  • Deplatt;
  • cardiomagnil;
  • klopidogrel;
  • zvonkohra;
  • Plavix;
  • Kyselina acetylsalicylová (analógovo lacná);
  • Polokard;
  • Trombonet;
  • Tiklid.

Pred použitím analogov sa poraďte so svojím lekárom.

Podmienky skladovania a trvanlivosť

Tablety by mali byť držané mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 30 stupňov. Trvanlivosť je 3 roky od dátumu výroby uvedeného na obale. Nepoužívajte liek po dátume exspirácie.

Ksarelto

Popis tok dňa 06/18/2014

  • Latinský názov: Xarelto
  • ATC kód: B01AF01
  • Účinná látka: Rivaroxaban (Rivaroxaban)
  • Výrobca: Bayer Pharma AG., Nemecko

štruktúra

Tableta obsahuje: rivaroxabanu mikronizovaného v množstve 10, 15 alebo 20 mg, a pomocné zložky: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza 5cp, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a laurylsulfát sodný.

Filmový obal tabliet sa skladá z: červeného oxidu železa, hypromelózy 15cP, oxidu titaničitého a makrogolu 3350.

Formulár uvoľnenia

Xarelto sa dodáva v filmom obalených tabletách s iným obsahom účinnej látky. Majú okrúhly bikonvexný tvar, ružovú alebo červenohnedú farbu, obojstrannú gravírovanie - na jednej strane trojuholník a označenie dávkovania a na druhej strane kríž Bayer. Balíčky od 5 do 100 kusov sú v predaji.

Farmakologický účinok

Faktor XA inhibujúci liek, priamo pôsobiaci antikoagulant.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Účinná látka tohto lieku - rivaroxaban, charakterizovaná rýchlou expozíciou, predvídateľnou odozvou závislou od dávky a vysokou biologickou dostupnosťou. Súčasne sa nevyžaduje monitorovanie koagulačných parametrov, neexistuje prakticky žiadne riziko nekompatibility s inými potravinami alebo liekmi.

Liečivo sa používa ako profylaktikum proti mŕtvici u pacientov trpiacich fibriláciou predsiení, pričom vykazuje dobrú účinnosť a znášanlivosť. Tento antikoagulancium sa môže užívať jedenkrát denne s dodržaním stanovenej dávky.

Rivaroxaban má vysokú absolútnu biologickú dostupnosť 80 až 100%. Hlavná zložka sa rýchlo absorbuje s nástupom maximálnej koncentrácie po 2 až 4 hodinách. Akonáhle je v tele prítomné významné spojenie hlavnej časti rivaroxabanu s plazmatickými proteínmi, a to plazmatickým albumínom. Odstránenie lieku sa vykonáva hlavne vo forme metabolitov.

Indikácie pre použitie lieku Xarelto

Hlavné indikácie sú:

  • prevencia venózneho tromboembolizmu po rozsiahlych ortopedických operáciách na dolných končatinách;
  • prevencia mozgovej príhody a systémovej tromboembolizmu počas fibrilácie predsiení bez valvulárneho pôvodu atď.

kontraindikácie

  • aktívne krvácanie, postihujúce mimoriadne dôležité orgány, ako je tráviaci trakt, intrakraniálna oblasť atď.
  • ochorenie pečene sprevádzané koagulopatiou, čo spôsobuje riziko krvácania;
  • laktácia, gravidita;
  • vek pacientov mladších ako 18 rokov;
  • vrodená nedostatočnosť alebo intolerancia laktázy, malabsorpcia glukózo-galaktózy;
  • vysoká citlivosť na rivaroxaban a iné pomocné látky.

Vedľajšie účinky

Liečba lieku Xarelto (Xarelto) môže spôsobiť rôzne nežiaduce udalosti, ktoré postihujú takmer všetky orgány a systémy. Často sa však zdajú byť mierne.

Medzi najčastejšie vedľajšie účinky patria:

  • anémia;
  • nauzea, transamináz, zvýšená aktivita GGT;
  • krvácanie po procedúrach, vrátane pooperačnej anémie a krvácania z rany.

Vyskytujú sa o niečo menej často:

  • trombocytémia, zvýšený počet krvných doštičiek;
  • tachykardia, hypotenzia;
  • zápcha, hnačka, bolesť a nepohodlie v bruchu, dyspepsia, suchosť v ústach;
  • závraty, bolesť hlavy, krátkodobá strata vedomia;
  • krvácanie z tráviaceho traktu, nosa, hematúria, krvácanie z pohlavných orgánov;
  • lokálny opuch, zhoršenie celkovej pohody, horúčka, alergické reakcie atď.

Pokyny týkajúce sa lieku Xarelto (metóda a dávkovanie)

Podľa pokynov na použitie lieku Xarelto sa v období profylaxie VTE po významných ortopedických operáciách predpisuje pacientom denný príjem 10 mg lieku. Dĺžka liečby je 2 až 5 týždňov, v závislosti od rozsahu a zložitosti intervencie.

Táto droga môže užívať kedykoľvek bez ohľadu na použitie potravín. Je potrebné začať liečbu Xarelto 6-10 hodín po operácii, ak sa dosiahne hemostáza. Ak dávku preskočíte, musíte ihneď užívať Xarelto a ďalší deň musíte pokračovať v liečbe ako obvykle.

predávkovať

Pri predávkovaní rivaroxaban zvyčajne vyvoláva hemoragické komplikácie spojené s farmakodynamickými vlastnosťami lieku. V súčasnosti nebolo vyvinuté antidotum špecifické pre rivaroxaban.

Na zníženie absorpcie rivaroxabanu sa odporúča užívať aktívne uhlie počas 8 hodín.

interakcie

Súčasné použitie Ksarelto so silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp môže spôsobiť zníženie obličiek a pečene klírens, čo vedie k významnému zvýšeniu systémovej expozície a farmakodynamického účinku lieku.

Bolo zistené, že klaritromycín, erytromycín a flukonazol môže viesť k rôznym zmenám v rivaroxabanu koncentrácii, ale je považovaný za poradie normálnej variability a klinicky nevýznamné.

Jeden by sa mal zdržať kombinovaného užívania rivaroxabanu a dronedaronu, keďže nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o takejto kombinácii.

Užívanie Xareltu a rifampicínu, ktorý je silným induktorom CYP3A4 a P-gp, vedie k zníženiu farmakodynamických účinkov lieku. Preto by sa liečba týmto liekom s inými silnými induktormi mala vykonávať s opatrnosťou.

Podmienky predaja

Liek sa predáva len na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Tablety sa majú uchovávať na mieste, ktoré je chránené pred deťmi pri teplote nižšej ako 30 ° C.

Čas použiteľnosti

Ak dodržiavate podmienky skladovania, liek sa môže používať po dobu 3 rokov.

Analógy lieku Xarelto

Ako je známe, Xarelto analógy sú reprezentované len jeho aktívnou zložkou alebo INN Rivaroxabanom - priamo pôsobiacim antikoagulantom. Preto sa považuje za hlavnú náhradu. V rovnakej dobe, cena ekvivalentu pre balenie na 14 kusov je 1956-2000 rubľov.

Xarelto alebo Pradaksa - čo je lepšie?

Na túto otázku žiadajú mnohí pacienti, ktorí majú obavy z problému možnej trombózy. Ako ukázali nedávne štúdie, Xarelto a Pradax majú skoro rovnakú účinnosť pri prevencii tvorby krvných zrazenín a riziku krvácania pred fibriláciou predsiení. Užívanie každého z týchto liekov nevyžaduje neustále sledovanie INR. Zároveň sú náklady na tieto lieky pomerne vysoké v porovnaní s inými antikoagulanciami.

Alkohol a Xarelto

Klinické štúdie ukázali, že liečba týmto liekom je úplne nezlučiteľná s užívaním alkoholu, pretože to môže viesť k vzniku nežiaducich následkov.

Recenzie pre Xarelto

Väčšina recenzií lieku Xarelto obsahuje diskusiu o riziku aktívneho alebo latentného krvácania postihujúceho akékoľvek tkanivo alebo orgán, čo často vedie k post-hemoragickej anémii. Súčasné informácie o pacientovi, ktoré užívali liek Xarelto, obsahujú informácie o častých hemoragických komplikáciách, ako sú: slabosť, závrat, bledosť, dýchavičnosť, nadýchanie a tak ďalej.

Tiež recenzie na fórach sú živými diskusiami o vysokých nákladoch, ktoré nie sú dostupné pre všetkých pacientov.

Cena Xarelto, kde kúpiť

Tento liek sa ponúka v poťahovaných tabletách s iným obsahom účinnej látky. Kúpiť Xarelto v Moskve v každej lekárni s lekárskym predpisom. Cena Xarelto 10 mg v 10 kusoch na balenie je od 1226 rubľov, náklady na Xarelto 20 mg na 14 kusov sú z 1564 rubľov a liek 15 mg na 28 kusov sa pohybuje od 2857 do 3020 rubľov.

Ak potrebujete kúpiť tieto tablety v Petrohrade, treba poznamenať, že cena lieku Xarelto 20 mg je omnoho vyššia ako liek nižšej dávky. Lekárne v Kyjeve ponúkajú tento liek za cenu 188 UAH.

Xarelto (10 mg)

Priamy účinok antikoagulantu

bez lekárskeho predpisu

Návod na použitie

výrobca

Bayer pharma
Reg. Číslo: LSR-009820/09 zo dňa 12/03/09

Priemerné hodnotenie
Nikto neocenil

Prehľad liekov

Vyzývame vás, aby ste vyjadrili svoj názor a zúčastnili sa diskusií prostredníctvom pripomienok. Vitajte v prehľadoch. Administratíva inštitúcie, ak je to potrebné, môže reagovať na vašu recenziu.

Napíšte hodnotenie alebo Ohodnoťte liek

Pokyny na použitie a dávku

Vnútri, bez ohľadu na jedlo.

Ak pacient nie je schopný prehltnúť celú tabletu, tableta Xarelto ® sa môže rozdrviť a zmiešať s vodou alebo tekutými jedlami, ako je jablká, tesne pred požitím. Rozdrvená tableta Xarelto® sa môže podávať cez žalúdočnú trubicu. Pozícia sondy v gastrointestinálnom trakte musí byť ešte predtým, ako užije Xarelto ®, ďalej koordinovaná s lekárom. Rozdrvená tableta sa má podávať cez žalúdočnú trubicu v malom množstve vody, po čom sa musí vstreknúť malé množstvo vody, aby sa umývali zvyšky prípravku zo steny sondy.

Prevencia VTE s veľkými ortopedickými operáciami

Odporúča sa určiť 10 mg (1 kartu) 1 denne / denne. Počiatočná dávka sa má užívať 6-10 hodín po operácii za predpokladu, že sa dosiahne hemostáza.

Trvanie liečby: 5 týždňov - po závažnej operácii na bedrovom kĺbe; 2 týždne - po operácii veľkého kolena.

Akcie na preskočenie dávky

Ak sa vynechá ďalšia dávka, pacient má okamžite užívať Xarelto ® a nasledujúci deň pokračovať v pravidelnej dávke 10 mg (1 tabuľka) / deň, ako predtým.

Vybrané skupiny pacientov

Úprava dávky v závislosti od veku pacienta (viac ako 65 rokov), pohlavia, telesnej hmotnosti alebo etnickej príslušnosti sa nevyžaduje.

Xarelto® je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene, sprevádzaných koagulopatiou, čo spôsobuje klinicky významné riziko krvácania. U pacientov s inými pečeňovými ochoreniami sa nevyžaduje zmena dávky. Obmedzené klinické údaje dostupné u pacientov so stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh trieda B) naznačujú významné zvýšenie farmakologickej aktivity lieku. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.

Pri predpisovaní lieku Xarelto ® pacientom s miernou renálnou insuficienciou (CK 80-50 ml / min) alebo strednou závažnosťou (CK 50-30 ml / min) sa nevyžaduje zníženie dávky.

Obmedzené klinické údaje dostupné u pacientov s renálnou insuficienciou (CK 30-15 ml / min) ukazujú významný nárast koncentrácií rivaroxabanu u týchto pacientov. Na liečbu tejto kategórie pacientov sa má Xarelto® používať s opatrnosťou.

Použitie lieku Xarelto ® sa neodporúča u pacientov s QA ®

Pri prechode pacientov z AVK na Xarelto® po užití Xarelto® budú hodnoty MHO nesprávne zvýšené. Preto by sa indikátor MHO nemal používať na kontrolu antikoagulačného účinku Xarelto ®.

Prenos pacientov s Xarelto® na antagonisty vitamínu K (AVK)

Pri prechode z Xarelto ® na AVK existuje možnosť nedostatočného antikoagulačného účinku. V tomto ohľade je potrebné poskytnúť kontinuálny dostatočný antikoagulačný účinok počas podobného prechodu pomocou alternatívnych antikoagulancií. Treba poznamenať, že Xarelto® môže prispieť k zlepšeniu MHO. Pri presune pacienta z lieku Xarelto ® na AVK by sa mali obe lieky podať v rovnakom čase, až kým MHO nedosiahne ≥ 2. Počas prvých dvoch dní prechodného obdobia sa má aplikovať štandardná dávka AVK, po ktorej nasleduje dávka AVK stanovená v závislosti od veľkosti MHO. Pri súčasnom používaní liekov Xarelto® a AVK by sa preto mal MHO určiť najskôr 24 hodín po predchádzajúcej dávke, ale pred ďalšou dávkou Xarelto®. Po vysadení lieku Xarelto ® je možné spoľahlivo stanoviť hodnotu MHO 24 hodín po poslednej dávke.

Prenos pacientov z parenterálnych antikoagulancií na Xarelto®

U pacientov, ktorí dostávajú parenterálne antikoagulanciá, sa má Xarelto® začať 0-2 hodiny pred ďalším plánovaným parenterálnym podaním lieku (napríklad heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou) alebo v čase prerušenia kontinuálneho parenterálneho podávania lieku (napríklad pri podávaní nefrakcionovaného heparínu).

Prenos pacientov s Xarelto® na parenterálne antikoagulanciá

Xarelto® sa má vysadiť a prvá dávka parenterálneho antikoagulancia sa má podať injekčne v okamihu, keď sa má užiť ďalšia dávka Xarelto®.

svedectvo

  • prevencia žilovej tromboembólie (VTE) u pacientov podstupujúcich veľké ortopedické operácie na dolných končatinách.

kontraindikácie

  • klinicky významné aktívne krvácanie (napríklad intrakraniálne krvácanie, gastrointestinálne krvácanie);
  • ochorenia pečene s koagulopatiou, čo spôsobuje klinicky významné riziko krvácania;
  • tehotenstva;
  • obdobie laktácie (obdobie dojčenia);
  • detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť u pacientov v tejto vekovej skupine nebola stanovená);
  • Používanie rivaroxabanu nebolo skúmané v klinických štúdiách na chirurgické zákroky u pacientov s zlomeninami stehnovej kosti. Preto sa použitie rivaroxabanu v tejto skupine pacientov neodporúča;
  • klinické údaje o použití rivaroxabanu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (QC® sa neodporúča používať u pacientov, ktorí sú liečení systémovou liečbou protizápalovými liekmi azolovej skupiny (napr. ketokonazolom) alebo inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir). izoenzým CYP3A4 a P-glykoproteín.V dôsledku toho môžu tieto lieky zvýšiť koncentráciu rivaroxabanu v plazme na klinicky významnú úroveň (v priemere 2,6 krát), čo zvyšuje riziko krvácania flukonazol (fungicídne azol skupina), stredne silný inhibítor CYP3A4, má menej výrazný účinok na vylučovanie rivaroxabanu a môžu byť použité súčasne s nimi.;
  • pacienti s ťažkým zlyhaním obličiek alebo so zvýšeným rizikom krvácania a pacienti, ktorí súbežne podstupujú systémovú liečbu antifungálnymi liečivami azolovými skupinami alebo inhibítormi HIV proteázy, sa majú starostlivo sledovať na včasné zistenie krvácavých komplikácií po začiatku liečby. Takéto monitorovanie môže zahŕňať pravidelné fyzické vyšetrenie pacientov, starostlivé sledovanie chirurgického odtoku rany a pravidelné zmeny hladín hemoglobínu. Akékoľvek zníženie hemoglobínu alebo krvného tlaku, pre ktoré nie je žiadne vysvetlenie, je dôvodom na hľadanie miesta krvácania;
  • u pacientov užívajúcich lieky, ktoré ovplyvňujú hemostázu (napríklad NSAID, protidoštičkové látky alebo iné antitrombotické činidlá);
  • u pacientov s rizikom exacerbácie žalúdočných vredov a dvanástnikového vredu môže byť použitie profylaktickej protinádorovej liečby odôvodnené.

štruktúra

Tablety, filmom potiahnuté ružovo sfarbené, okrúhle, bikonvexné; metóda lisovania je vyrytá: na jednej strane - trojuholník s označením dávkovania "10", na druhej strane - krížik značky Bayer; na prerušenie - homogénna hmotnosť bielej, obklopená ružovou škrupinou.

[PRING] mikrokryštalická celulóza - 40 mg, sodná soľ kroskarmelózy - 3 mg, hypromelóza 5cP - 3 mg, monohydrát laktózy - 27,9 mg, stearan horečnatý - 600 μg, laurylsulfát sodný - 500 μg.

Kompozícia škrupiny: červený oxid železa - 15 μg, hypromelóza 15cP - 1,5 mg, makrogol 3350 - 500 μg, oxid titaničitý - 485 μg.

5 kusov - blistre (1) - balenia kartón.
10 ks. - blistre (1) - balenia kartón.
10 ks. - blistre (3) - balenia z lepenky.
10 ks. - blistre (10) - balenia kartón.

Tablety, filmom potiahnuté ružovo sfarbené, okrúhle, bikonvexné; metóda lisovania je vyrytá: na jednej strane - trojuholník s označením dávkovania "10", na druhej strane - krížik značky Bayer; na prerušenie - homogénna hmotnosť bielej, obklopená ružovou škrupinou.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza - 40 mg, sodná soľ kroskarmelózy - 3 mg, hypromelóza 5cP - 3 mg, monohydrát laktózy - 27,9 mg, stearan horečnatý - 600 μg, laurylsulfát sodný - 500 μg.

Kompozícia škrupiny: červený oxid železa - 15 μg, hypromelóza 15cP - 1,5 mg, makrogol 3350 - 500 μg, oxid titaničitý - 485 μg.

5 kusov - blistre (1) - balenia kartón.
10 ks. - blistre (1) - balenia kartón.
10 ks. - blistre (3) - balenia z lepenky.
10 ks. - blistre (10) - balenia kartón.

Formy uvoľnenia, vyberte pre detailné zobrazenie.

Filmom obalené tablety

bez lekárskeho predpisu

Priamy účinok antikoagulantu

Bayer pharma

Filmom obalené tablety

bez lekárskeho predpisu

Priamy účinok antikoagulantu

Bayer pharma

bez lekárskeho predpisu

Bayer pharma

predávkovať

Zriedkavé prípady predávkovania boli hlásené pri užívaní rivaroxabanu až do 600 mg bez krvácania alebo iných nežiaducich reakcií. Vzhľadom na obmedzenú absorpciu sa očakáva saturácia bez ďalšieho zvýšenia stredného plazmatického obsahu rivaroxabanu pri hyperterapeutickej dávke 50 mg alebo vyššej.

Špecifická antidota rivaroxabanu nie je známa. V prípade predávkovania sa na zníženie absorpcie rivaroxabanu môže použiť aktívne uhlie. Vzhľadom na intenzívnu väzbu na plazmatické bielkoviny sa neočakáva, že rivaroxaban bude eliminovaný počas dialýzy.

Ak nastane krvácavá komplikácia, ďalší vstup by sa mal odložiť alebo liečba by sa mala zrušiť v závislosti od situácie. Polčas rivaroxabanu opúšťa približne 5-13 hodín. Liečba sa má zvoliť individuálne, v závislosti od závažnosti a lokalizácie krvácania.

V prípade potreby sa môže použiť vhodná symptomatická liečba, ako je napríklad mechanická kompresia (napríklad pri krutom nosovom krvácaní), chirurgická hemostáza s hodnotením jeho účinnosti (kontrola krvácania), doplňovanie objemu tekutín a hemodynamická podpora, použitie krvných produktov (hmotnosť erytrocytov alebo čerstvá zmrazená plazma, závislosť od sprievodnej anémie alebo koagulopatie) alebo krvných doštičiek.

Ak uvedené opatrenia nevylučujú krvácanie, môže byť predpísaný špecifický prokoagulant, napríklad koncentrát protrombínového komplexu, koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu alebo rekombinantný faktor VIIa (rf VIIa).

Avšak v súčasnosti sú skúsenosti s používaním týchto liekov u pacientov užívajúcich Xarelto® veľmi obmedzené.

Očakáva sa, že protamín sulfát a vitamín K neovplyvnia antikoagulačnú aktivitu rivaroxabanu.

Nie sú žiadne skúsenosti s používaním antifibrinolytických liekov (kyselina tranexamová, kyselina aminokapronová) u pacientov užívajúcich Xarelto®. Neexistuje žiadne vedecké zdôvodnenie realizovateľnosti alebo skúsenosti s použitím systémových hemostatických liekov desmopresínu a aprotinínu u pacientov užívajúcich Xarelto®.

Ďalšie informácie

Farmakologický účinok

Rivaroxaban je vysoko selektívny priamy inhibítor faktora Xa, ktorý má pri perorálnom podávaní vysokú biologickú dostupnosť.

Aktivácia faktora X na tvorbu faktora Xa prostredníctvom vnútorných a vonkajších koagulačných ciest zohráva v koagulačnej kaskáde ústrednú úlohu.

U ľudí bola pozorovaná dávka závislá inhibícia faktora Xa. Rivaroxaban má dávkovo závislý účinok na protrombínový čas a úzko koreluje s plazmatickými koncentráciami (r = 0,98), ak sa k analýze použije súprava Neoplastin®. Pri použití iných činidiel sa výsledky budú líšiť. Protrombínový čas sa má merať v sekundách, pretože MHO je kalibrovaný a certifikovaný len pre deriváty kumarínu a nemôže byť použitý pre iné antikoagulanciá.

U pacientov, ktorí podstupujú veľké ortopedické operácie, 5 až 95% pre protrombínový čas (Neoplastin®) 2-4 hodiny po užití tablety (t.j. pri maximálnom účinku) sa pohybuje od 13 do 25 sekúnd.

Aj rivaroxaban zvyšuje APTT v závislosti od dávky a výsledok HepTestu; tieto parametre sa však neodporúčajú na hodnotenie farmakodynamických účinkov rivaroxabanu. Taktiež, ak existuje klinický dôvod, koncentrácia rivaroxabanu sa môže merať pomocou kalibrovaného kvantitatívneho testu proti faktoru Xa, ale neexistujú žiadne štandardy pre kalibráciu.

Počas liečby liekom Xarelto ® sa nevyžaduje sledovanie parametrov zrážania krvi.

U zdravých mužov a žien starších ako 50 rokov nebolo pozorované predĺženie QT intervalu pod vplyvom rivaroxabanu.

farmakokinetika

Absolútna biologická dostupnosť rivaroxabanu po dávke 10 mg je vysoká (80-100%). Rivaroxaban sa rýchlo absorbuje; Cmax dosiahol 2-4 hodiny po užití tablety.

Pri podávaní rivaroxabanu v dávke 10 mg s jedlom nebola pozorovaná žiadna zmena AUC a Cmax. Rivaroxaban v dávke 10 mg sa môže podávať s jedlom alebo bez ohľadu na jedlo.

Farmakokinetika rivaroxabanu sa vyznačuje miernou individuálnou variabilitou; individuálna variabilita (variačný koeficient) sa pohybuje od 30% do 40%, s výnimkou dňa operácie a nasledujúceho dňa, keď je variabilita expozície vysoká (70%).

Absorpcia rivaroxabanu závisí od miesta uvoľnenia v gastrointestinálnom trakte. Znížená o 29% a 56% AUC a Cmax, v porovnaní s podaním celej pilulky sa pozorovalo, keď sa granulát rivaroxabanu uvoľňoval v distálnom tenkom čreve alebo stúpajúcom hrubom čreve. Zavedenie rivaroxabanu v gastrointestinálnom trakte, ktoré je vzdialené od žalúdka, by sa malo vyhnúť, pretože to môže mať za následok zníženie absorpcie a následne expozíciu lieku.

Štúdia hodnotila biologickú dostupnosť (AUC a Cmax) 20 mg rivaroxabanu užívaného perorálne vo forme rozdrvených tabliet v zmesi s jablkovou omáčkou alebo suspendované vo vode a taktiež podávané žalúdočnou trubicou a následne kvapalnou diétou v porovnaní s príjmom celej tablety. Výsledky preukázali predpovedateľný farmakokinetický profil rivaroxabanu závislý od dávky, zatiaľ čo biologická dostupnosť v uvedenom dávkovaní zodpovedá biodostupnosti pri podávaní nižších dávok rivaroxabanu.

U ľudí sa väčšina rivaroxabanu (92-95%) viaže na plazmatické bielkoviny, pričom sérový albumín je hlavnou väzbovou zložkou. Vd - mierny, Vss je asi 50 litrov.

Pri požití sú približne 2/3 predpísanej dávky rivaroxabanu metabolizované a následne vylučované rovnomerne s močom a výkalmi. Zvyšná tretina dávky sa vylučuje priamou renálnou exkréciou nezmenenou, a to hlavne v dôsledku aktívnej renálnej sekrécie.

Rivaroxaban sa metabolizuje izoenzýmami CYP3A4, CYP2J2, ako aj mechanizmami nezávislými od systému cytochrómu. Hlavnými miestami biotransformácie sú oxidácia morfolínovej skupiny a hydrolýza amidových väzieb.

Podľa údajov in vitro je rivaroxaban substrátom nosičových proteínov P-gp (P-glykoproteín) a Vrpr (proteíny rezistencie voči rakovine prsníka).

Nezmenený rivaroxaban je jediná aktívna zlúčenina v ľudskej plazme a v plazme sa nenachádzajú žiadne významné alebo aktívne cirkulujúce metabolity. Rivaroxaban, ktorého systémový klírens je približne 10 l / h, možno pripísať liekom s nízkou úrovňou klírensu.

Pri odstraňovaní rivaroxabanu z plazmy sa konečné T1/2 sa pohybuje od 5 do 9 hodín u mladých pacientov.

Keď sa podáva približne 2/3 predpísanej dávky, rivaroxaban sa metabolizuje a následne sa vylučuje rovnomerne s močom a výkalmi. Zvyšná tretina dávky sa vylučuje priamou renálnou exkréciou nezmenenou, a to hlavne v dôsledku aktívnej renálnej sekrécie.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

U starších pacientov starších ako 65 rokov sú plazmatické koncentrácie rivaroxabanu vyššie ako u mladších pacientov, priemerná AUC je približne 1,5 násobne vyššia ako zodpovedajúce hodnoty u mladších pacientov, hlavne v dôsledku zjavného poklesu celkového a renálneho klírensu. Pri odstraňovaní rivaroxabanu z plazmy sa konečné T1/2 starší pacienti sa pohybujú od 11 do 13 hodín.

U mužov a žien sa nezistili klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike.

Príliš malá alebo veľká telesná hmotnosť (menej ako 50 kg a viac ako 120 kg) ovplyvňuje len mierne koncentráciu rivaroxabanu v plazme (rozdiel je nižší ako 25%).

Údaje o farmakokinetike u detí nie sú k dispozícii.

Žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike a farmakodynamike neboli pozorované u pacientov s kaukazskou, afroamerickou, latinskoamerickou, japonskou alebo čínskou etnicitou.

Účinok hepatálnej insuficiencie na farmakokinetiku rivaroxabanu bol študovaný u pacientov rozdelených do tried podľa Child-Pughovej klasifikácie (podľa štandardných postupov v klinických štúdiách). Klasifikácia Child-Pu umožňuje vyhodnotenie prognózy chronických ochorení pečene, hlavne cirhózy. U pacientov, ktorí majú naplánovanú antikoagulačnú liečbu, je mimoriadne dôležitým kritickým bodom pri poruche funkcie pečene zníženie syntézy koagulačných faktorov v pečeni. pretože tento ukazovateľ zodpovedá len jednému z piatich klinických / biochemických kritérií, ktoré tvoria klasifikáciu Child-Pugha, riziko krvácania nie je jasne v súlade s touto klasifikáciou. Otázka liečby takýchto pacientov s antikoagulanciami by sa mala vyriešiť bez ohľadu na triedu Child-Pughovej klasifikácie.

Xarelto® je kontraindikovaný u pacientov s ochoreniami pečene, ktoré sa vyskytujú pri koagulopatii, čo spôsobuje klinicky významné riziko krvácania.

U pacientov s cirhózou pečene s miernou hepatálnou insuficienciou (trieda A podľa klasifikácie podľa Child-Pughovej klasifikácie) sa farmakokinetika rivaroxabanu líšila od zodpovedajúcich indikátorov kontrolnej skupiny zdravých jedincov len mierne (v priemere o 1,2 násobok AUC rivaroxabanu). Neboli pozorované významné rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi skupinami.

U pacientov s jaternou cirhózou a zlyhaním pečene so strednou závažnosťou (trieda B podľa Child-Pughovej klasifikácie) sa priemerná AUC rivaroxabanu významne zvýšila (faktorom 2,3) v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi v dôsledku významne zníženého klírensu liečiva, čo poukazuje na závažné ochorenie pečene. Potlačenie aktivity faktora Xa bolo výraznejšie (2,6-násobok) než u zdravých dobrovoľníkov. Protrombínový čas je tiež 2,1-krát vyšší ako u zdravých dobrovoľníkov. Meraním protrombínový čas odhadovanej vonkajšej koagulačnej dráhy, vrátane koagulačných faktorov VII, X, V, II a I, ktoré sú syntetizované v pečeni. U pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene na rivaroxaban citlivejší, čo je dôsledkom úzky vzťah farmakodynamické účinky a farmakokinetické parametre, a to najmä medzi koncentráciou a protrombínový čas.

Údaje o pacientoch s hepatálnou insuficienciou triedy C podľa klasifikácie Child-Pugh nie sú k dispozícii.

U pacientov s renálnou insuficienciou sa pozoroval nárast koncentrácie rivaroxabanu v plazme, nepriamo úmerný poklesu funkcie obličiek, meraný CC.

U pacientov s miernou renálnou insuficienciou (CK 80-50 ml / min) bol pozorovaný mierny (CK 50-30 ml / min) alebo závažný (CK 30-15 ml / min) závažnosť, 1,4-, 1,5- a 1,6-násobné zvýšenie koncentrácie rivaroxabanu v plazme (AUC), v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. Zodpovedajúce zvýšenie farmakodynamických účinkov bolo výraznejšie.

U pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou renálnou insuficienciou sa celková inhibícia aktivity faktora Xa zvýšila o 1,5, 1,9 a 2 krát v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi; protrombínový čas v dôsledku pôsobenia faktora Xa sa tiež zvýšil o 1,3, 2,2 a 2,4 krát.

Údaje o použití rivaroxabanu u pacientov s CK 30-15 ml / min sú obmedzené a preto sa pri používaní lieku pre túto kategóriu pacientov treba venovať opatrnosť. Údaje o použití rivaroxabanu u pacientov s QA v prechodnom období na vykonanie analýzy faktora anti-Xa, PiCT a HepTest ®, ak warfarín neovplyvnil ukazovatele stanovené v ich priebehu.

Počnúc štvrtým dňom po ukončení liečby warfarínom všetky analýzy (vrátane PT, APTT, potlačenie aktivity faktora Xa a EPT (endogénny potenciál trombínu)) odrážali iba účinok Xarelto®.

Na posúdenie farmakodynamických účinkov warfarínu počas prechodného obdobia môžete použiť indikátor MHO meraný v čase dosiahnutia Cmax rivaroxabanu (24 hodín po podaní dávky rivaroxabanu), pretože v tomto okamihu je účinok rivaroxabanu na výsledky testu minimálny.

Neboli zistené farmakokinetické interakcie medzi warfarínom a rivaroxabanom.

Neboli nájdené žiadne interakcie

Pri súbežnom podávaní rivaroxabanu s midazolamom (substrátom CYP3A4), digoxínom (substrátom P-glykoproteínu) alebo atorvastatínom (substrátom CYP3A4 a P-glykoproteínom) neboli pozorované žiadne klinicky významné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie.

Neboli zaznamenané žiadne klinicky významné interakcie s jedlom.

Vplyv na laboratórne parametre

Účinok na rýchlosť zrážania krvi (PF, APTT, Hep Test ®) je podľa očakávaní s ohľadom na mechanizmus účinku Xarelto®.

Vedľajšie účinky

Bezpečnosť lieku Xarelto bola hodnotená v štyroch štúdiách III. Fázy zahŕňajúcich 6097 pacientov, ktorí podstúpili hlavnú ortopedickú operáciu dolných končatín (celková náhrada kolena alebo bedrového kĺbu) a 3997 pacientov hospitalizovaných z medicínskych dôvodov, liečených Xarelto 10 mg až 39 dní a tiež v troch štúdiách liečby žilovej tromboembolizácie fázy III, ktoré zahŕňali 4566 pacientov, ktorí dostávali buď 15 mg Xarelto® 2-krát denne počas 3 týždňov, po ktorých nasledovala dávka 20 mg raz denne alebo 20 mg raz denne s trvaním liečby až do 21 mesiacov.

Okrem toho počas dvoch štúdií III. Fázy, ktoré zahŕňali 7750 pacientov, boli získané údaje o bezpečnosti lieku u pacientov s fibriláciou predsiení bez valvulárneho pôvodu, ktorí dostali aspoň jednu dávku Xarelto® počas obdobia až 41 mesiacov, ako aj 10 225 u pacientov s ACS, ktorým bola okrem liečby kyselinou acetylsalicylovou alebo kyselinou acetylsalicylovou s klopidogrelom alebo tiklopidínom podaná najmenej jedna dávka 2,5 mg (2-krát denne) alebo 5 mg (2-krát denne), trvanie liečby je až 31 mesiacov.

Vzhľadom na mechanizmus účinku môže byť použitie lieku Xarelto ® sprevádzané zvýšeným rizikom latentného alebo zjavného krvácania z akýchkoľvek orgánov a tkanív, čo môže viesť k post-hemoragickej anémii. Riziko krvácania sa môže zvýšiť u pacientov s nekontrolovanou arteriálnou hypertenziou a / alebo pri kombinácii s liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostázu.

Znaky, symptómy a závažnosť (vrátane možnej smrti) sa líšia v závislosti od miesta, intenzity alebo trvania krvácania a / alebo anémie.

Hemoragické komplikácie sa môžu prejaviť slabosťou, bledosťou, závratmi, bolesťami hlavy, dýchavičnosťou, ako aj zvýšeným objemom alebo šokom končatín, čo sa nedá vysvetliť inými príčinami. V niektorých prípadoch sa v dôsledku anémie vyvinuli príznaky ischémie myokardu, ako je bolesť na hrudníku a angína.

Pri užívaní lieku Xarelto ® sa hlásili známe komplikácie po ťažkom krvácaní, ako je interfasciálny vesmírny syndróm a zlyhanie obličiek. Preto by ste mali zvážiť možnosť krvácania pri hodnotení stavu pacienta užívajúceho antikoagulanciá.

Súhrnné údaje o frekvencii nežiaducich reakcií zaznamenané pre Xarelto® sú uvedené nižšie. V skupinách delených frekvenciou sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti takto: často: od ≥ 1% do ®. Nie je možné odhadnúť frekvenciu výskytu takéhoto nežiaduceho účinku v rámci pozorovacieho programu. V rámci RCT fázy 3 sa takéto nežiaduce účinky považovali za zriedkavé (od> 1/1000 do ® boli prípady mdloby a závratov.) Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto nežiaduce reakcie, by nemali riadiť vozidlá a pracovať s pohyblivými strojmi.

Informácie sú poskytované v príručke liekov Vidal.