Clexane

Opis k 10. júlu 2014

• Latinský názov: Clexane
• Kód ATC: B01AB05
• Účinná látka: sodná soľ enoxaparínu (sodná soľ enoxaparínu)
• Výrobca: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Francúzsko)

štruktúra

Jedna striekačka obsahuje v závislosti od dávky 10 000 anti-Ha IU, 2000 anti-Ha IU, 8 000 anti-Ha IU, 4 000 anti-Ha IU alebo 6 000 anti-Ha IU enoxaparínu sodného.

Formulár uvoľnenia

Tento liek je číry injekčný roztok bezfarebný alebo žltkastý.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml alebo 0,2 ml tohto roztoku v sklenenej striekačke, dve také injekčné striekačky v blistri, jeden alebo päť takýchto blistrov v papierovom obale.

Farmakologický účinok

Clexane má antitrombotický účinok.

Farmakodynamika a farmakokinetika

farmakodynamika

Kleksan INN (medzinárodný nechránený názov) Enoxaparín. Liečivo je heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou s molekulovou hmotnosťou približne 4500 daltonov. Získaný metódou alkalickej hydrolýzy heparín benzyléteru extrahovaného zo slizníc prasacieho čreva.

Pri použití v profylaktických dávkach liek mierne mení APTT, má takmer žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek a viaže sa na fibrinogén. V terapeutických dávkach enoxaparín zvyšuje APTT 1,5-2,2 krát.

farmakokinetika

Po systematických subkutánnych injekciách enoxaparínu sodného 1,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz denne dôjde k rovnovážnej koncentrácii po 2 dňoch. Biologická dostupnosť po subkutánnej injekcii dosiahne 100%.

Sodná soľ enoxaparínu sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom odsírenia a depolymerizácie. Výsledné metabolity majú veľmi nízku aktivitu.

Polčas je 4 hodiny (jedna injekcia) alebo 7 hodín (viacnásobné podanie). 40% lieku sa vylučuje obličkami. Eliminácia enoxaparínu u starších pacientov sa oneskoruje v dôsledku zhoršenej funkcie obličiek.

U osôb s poškodením obličiek sa zníži klírens enoxaparínu.

Indikácie na použitie

Táto droga má nasledujúce kontraindikácie:

• prevencia trombózy a žilovej embólie po chirurgických zákrokoch;
• terapia hlbokej žilovej trombózy komplikovanej pľúcnou embóliou alebo komplikovaná tromboembolizmom;
• prevencia trombózy a žilovej embólie u pacientov, ktorí sa dlhodobo zdržiavajú na lôžku z dôvodu akútnej terapeutickej patológie (chronické a akútne zlyhanie srdca, ťažké infekcie, respiračné zlyhanie, akútne reumatické ochorenia);
• prevencia trombózy v systéme mimotelového prietoku krvi počas hemodialýzy;
• terapia angíny pectoris a infarktu bez Q vlny;
• liečba akútneho infarktu myokardu so zvýšením segmentu ST u jedincov, ktorí potrebujú lieky.

kontraindikácie

• Alergia k zložkám lieku a iným heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou.
• Choroby so zvýšeným rizikom krvácania, ako je aneuryzma, ohrozené potraty, krvácanie, hemoragická mŕtvica.
• Je zakázané používať Clexane počas tehotenstva u žien s umelými srdcovými chlopňami.
• Vek menej ako 18 rokov (bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené).

Používajte opatrne v nasledujúcich prípadoch:

• ochorenia spojené so zhoršenou hemostázou (hemofília, hypokoagulácia, trombocytopénia, von Willebrandova choroba), výrazná vaskulitída;
• žalúdočný vred alebo duodenálny vred, erozívne ulceratívne lézie zažívacieho traktu;
• nedávna ischemická mŕtvica;
• ťažká arteriálna hypertenzia;
• hemoragická alebo diabetická retinopatia;
• ťažký diabetes mellitus;
• nedávne pôrode;
• nedávny neurologický alebo oftalmologický zásah;
• vykonávanie epidurálnej alebo spinálnej anestézie, špicová punkcia;
• bakteriálna endokarditída;
• intrauterinná antikoncepcia;
• perikarditída;
• poškodenie obličiek alebo pečene;
• ťažké zranenia, rozsiahle otvorené rany;
• spoločný príjem s liekmi ovplyvňujúcimi systém hemostázy.

Vedľajšie účinky

Tak ako pri používaní iných antikoagulancií, existuje riziko krvácania, najmä pri invazívnych procedúrach alebo pri užívaní liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu. Ak sa zistí krvácanie, prestaňte podávať liek, nájdite príčinu komplikácie a začnite vhodnú liečbu.

Pri použití lieku na pozadí epidurálnej alebo spinálnej anestézie pooperačné použitie penetračných katétrov objavilo prípady neuroaxiálnych hematómov, čo viedlo k neurologickým ochoreniam rôznej závažnosti vrátane ireverzibilnej paralýzy.

Trombocytopénia pri profylaxii venóznej trombózy u chirurgických pacientov, pri liečbe hlbokej venóznej trombózy a pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST sa vyskytla v 1 až 10% prípadov av 0,1-1% prípadov pri prevencii venóznej trombózy u pacientov po odpočinku v posteli a liečba infarktu myokardu a angíny.

Po podaní lieku Clexane sa môže v mieste vpichu objaviť hematóm. V 0,001% prípadov sa vyvinula lokalizovaná kožná nekróza.

Takisto je opísaný asymptomatický prechodný nárast koncentrácií pečeňových enzýmov.

Návod na použitie Clexane

Pokyny na použitie Clexane uvádza, že liečivo sa podáva injekčne hlboko podkožne do polohy na chrbte pacienta.

Ako si Clexane vyrážať?

Liečivo sa má vstreknúť do ľavej a pravej strany brucha striedavo. Na vykonanie injekcie je potrebné vykonať takéto manipulácie ako otvorenie striekačky, odkrytie ihly a jej zavedenie vertikálne po celej jej dĺžke do kožného záhybu, ktorý bol predtým zostavený palcom a ukazovákom. Záhyb sa uvoľní po injekcii. Neodporúča sa masírovať miesto vpichu.

Video, ako pichnúť Clexane:

Liečivo je zakázané vstupovať intramuskulárne.

Schéma zavedenia. Produkujte 2 injekcie denne s expozíciou 12 hodín. Dávka pre jedno podanie by mala byť 100 anti-Xa IU na kilogram telesnej hmotnosti.

Pacienti s priemerným rizikom trombózy vyžadujú dávku 20 mg jedenkrát denne. Prvý úvod sa uskutočňuje 2 hodiny pred operáciou.

U pacientov s vysokým rizikom trombózy sa odporúča podávať 40 mg Clexanu raz denne (prvá dávka 12 hodín pred operáciou) alebo 30 mg lieku dvakrát denne (prvá dávka 13-24 hodín po operácii). Trvanie liečby je v priemere týždeň alebo 10 dní. Ak je to potrebné, liečba môže pokračovať, kým nie je riziko trombózy.

Liečba hlbokej žilovej trombózy. Liečivo sa podáva v dávke 1,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz denne. Liečba trvá zvyčajne 10 dní.

Prevencia trombózy a žilovej embólie u pacientov na spánku spôsobených akútnymi terapeutickými chorobami. Požadovaná dávka lieku - 40 mg raz denne (trvanie 6-14 dní).

predávkovať

Náhodné predávkovanie môže viesť k závažným hemoragickým komplikáciám. Keď sa užíva perorálne, absorpcia lieku do systémového obehu je nepravdepodobná.

Pomalé podávanie protamín sulfátu intravenózne je indikované ako neutralizačné činidlo. Jeden mg protamínu neutralizuje jeden mg enoxaparínu. Ak od začiatku predávkovania uplynulo viac ako 12 hodín, potom sa nepožaduje zavedenie protamín sulfátu.

interakcie

Liek Clexane sa nemôže miešať s inými liekmi. Taktiež sa nestriedajte používanie Clexane a iných nízkomolekulárnych heparínov.

Pri použití s ​​kyselinou acetylsalicylovou, 40 kDa dextránom, nesteroidnými protizápalovými liekmi, klopidogrelom a tiklopidínom, trombolytickými látkami alebo antikoagulanciami sa môže zvýšiť riziko krvácania.

Podmienky predaja

Presne predpisom.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí. Uchovávajte pri teplotách do 25 ° C.

Čas použiteľnosti

Špeciálne pokyny

Pri používaní lieku na prevenciu tendencie zvýšenia rizika krvácania nebola zistená. Pri použití lieku Clexane na terapeutické účely existuje riziko krvácania u starších pacientov. V týchto prípadoch je potrebné starostlivé sledovanie pacienta.

Clexane nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo.

Analógy spoločnosti Clexana

Analógy lieku Clexane s identickou účinnou látkou: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Čo je lepšie: Clexane alebo Fraxiparin?

Často sa pýtali pacienti o komparatívnej účinnosti liekov. Fraxiparín a Clexane patria do rovnakej skupiny a sú analógmi. Štúdie spoľahlivo nepotvrdili výhodu jedného lieku nad druhým. Voľba medzi liekmi by preto mala urobiť ošetrujúci lekár na základe klinického obrazu choroby, stavu pacienta a osobných skúseností.

Pre deti

Kontraindikované u osôb mladších ako 18 rokov.

Clexane počas tehotenstva a laktácie

Je zakázané používať Clexane počas tehotenstva (okrem prípadov, keď je prínos pre matku vyšší ako riziko pre plod). Dôsledky môžu byť nepredvídateľné, pretože neexistujú žiadne presné informácie o účinku užívania Clexane v tehotenstve na jeho priebeh.

Ak je to potrebné, používajte Clexane v čase liečby prerušiť dojčenie.

Recenzie spoločnosti Clexane

Od začiatku používania lieku v klinickej praxi sa Clexane osvedčil dobre medzi lekármi i pacientmi. Správy o výskyte alergií na liek sú extrémne malé.

Cena Clexan

Treba poznamenať, že náklady na túto drogu nie vždy korelujú s dávkou. Priemerná cena lieku Clexan 0,2 ml (10 ks) V Rusku je 3 600 rubľov, 0,9 ml (0,9 ml) - 2 960 rubľov, 0,8 ml (10 ks) - 4 100 rubľov a nebude stáť kúpiť drogu v Moskve v rovnakých dávkach. oveľa drahšie.

Na Ukrajine, cena Clexane je 0,2 ml číslo 10 - 665 hrivien, 0,4 ml číslo 10 - 1045 hrivien, a 0,8 ml číslo 10 - 323 hrivien.

Clexane ceny v lekárňach Blagoveshchensk

Veľkoobchodné ceny liekov "REDapteka"

• CLEKSAN 60 mg / 0,6 ml N2 injekčný roztok Sanofi Winthrop Priemyselná striekačka (Sanofi Winthrop Industry) 834. 00 rub
• CLEKSAN 20 mg / 0,2 ml N10 rr d / injekčná striekačka Sanofi Winthrop Industry (Sanofi Winthrop Industry) 1 400. 00 rub
• CLEKSAN 80 mg / 0,8 ml N10 rd d / injekčná striekačka Sanofi Winthrop Industry 4,100. 00 rub

• Veľkoobchodné ceny liekov "REDapteka"
• Veľkoobchodné ceny liekov "REDapteka" v Moskve

Odporúčaná dĺžka užívania lieku:

Prevencia trombózy počas chirurgického zákroku:

od 1 do 5 týždňov;

Prevencia trombózy s nútenou dlhodobou imobilizáciou:

od 6 dní do 2 týždňov;

Trombóza hlbokých žíl:

Ischemická choroba srdca bez prítomnosti abnormálnej Q vlny, nestabilná angína pectoris:

Funkcie aplikácie:

• Podľa pokynov je Clexane určený výhradne na subkutánne podanie.

Vedľajšie účinky

krvácanie, hematómy spinálneho priestoru s vývojom neurologických porúch (až do vzniku parézy a / alebo paralýzy), vaskulitída, hemoragický syndróm s výskytom krvácania v retroperitoneálnom priestore a / alebo lebečnej dutine a retroperitoneálnom priestore (až do smrti);

rôzne kožné a / alebo systémové alergické reakcie;

znížený počet krvných doštičiek;

Laboratórne výsledky:

mierne reverzibilné zvýšenie hladín transamináz;

hematóm, erytematózne plaky (možný vývoj nekrózy), citlivosť, husté infiltráty.

kontraindikácie

• Hemoragická mŕtvica, aneuryzma aorty a / alebo mozgových ciev, nekontrolované krvácanie, hrozba sebestačnosti, silné zníženie počtu krvných doštičiek (spôsobené užívaním liekov);
• Individuálna neznášanlivosť alebo precitlivenosť na Clexane alebo jeho zložky;
• Použitie u tehotných žien s umelými srdcovými chlopňami;
• Súčasné užívanie s liekmi zo skupiny heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou;
• Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.

Používajte opatrne:

• Hemostatické poruchy, ischemická mŕtvica v anamnéze ochorenia, perikarditída, malígna hypertenzia, endokarditída;
• Erozívne a ulceratívne lézie tráviaceho traktu;
• Hemoragická alebo diabetická retinopatia;
• Nedávno prenesený alebo plánovaný chirurgický zákrok, epidurálna anestézia, potreba preniknutia chrbtice;
• Závažný diabetes mellitus;
• Prevencia tehotenstva s IUD sa nedávno odložila;
• Nedostatočnosť pečene a / alebo obličiek;
• Súčasné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu (ak takáto potreba vzniká, je potrebné starostlivé sledovanie hemostázy).

Počas tehotenstva a laktácie

Interakcia s inými liekmi

predávkovať

príznaky:

zvýšené vedľajšie účinky.Špecifické antidotum: Protamín sulfát.

Liečba predávkovania liekom Clexane:

• Symptomatická.

Formulár uvoľnenia

• Roztok na podkožné použitie, 2000 anti-Xa IU / 0,2 ml - injekčné striekačky 2 alebo 10 kusov; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml - injekčné striekačky 2 alebo 10 kusov; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml - striekačky 2 alebo 10 kusov; 8 000 anti-Ha IU / 0,8 ml - striekačky 2 alebo 10 kusov; 10 000 anti-Ha IU / 1 ml - striekačky 2 alebo 10 ks.

Podmienky skladovania

• Úplný nedostatok slnečného žiarenia a zdrojov tepla v skladovacom priestore;
• Nemožnosť prístupu detí a cudzincov.

Odporúčaná teplota skladovania Clexane

- v izbe.

Odporúčaná doba použiteľnosti

- v závislosti od výrobcu, ktoré sú uvedené na obale.

štruktúra

1 injekčný roztok:

• enoxaparín sodný - 2000, 4000, 6000, 8000 alebo 10 000 anti-Ha IU;

Podmienky predaja liekov

Odporúčame tiež

Podiel na sociálnych. networking

kategórie

reklama

Krátka adresa stránky

Spotrebiteľom

lekárne

Sekcie stránok

choroba

Pravidlá ochrany osobných údajov

Naša spoločnosť sa zaväzuje chrániť vaše dôverné informácie. Naše zásady ochrany osobných údajov vysvetľujú, aké informácie zhromažďujeme o vás, ako používame informácie, ktoré zhromažďujeme o vás, ako môžete dať nám vedieť, ak sa rozhodnete obmedziť používanie takýchto informácií.

Odoslaním vašich údajov súhlasíte s používaním takýchto informácií v súlade s týmito pravidlami ochrany osobných údajov. Ak zmeníme naše pravidlá ochrany osobných údajov, zmeny sa na tejto stránke uverejnia bez predchádzajúceho upozornenia.

Zhromažďujeme informácie o užívateľoch našej webovej stránky v niekoľkými spôsobmi, vrátane využitia cookies, ktoré sú uložené na klientskom systéme registráciou, ako aj prostredníctvom e-mailových správ, ktoré sú odosielané na nás prostredníctvom našich internetových stránok. Zozbierané informácie zahŕňajú nasledujúce informácie: Ak nám pošlete e-mail, automaticky nám dáte adresu vašej poštovej schránky, ako aj ďalšie osobné informácie uvedené v texte vašej správy.

Ak zavoláte naše centrum podpory, alebo zanechať hlasovú správu, budete súhlasiť s nami podeliť o vaše meno, číslo (čísla), kontaktný telefón, e-mailovú adresu a akékoľvek iné osobné údaje, ktoré sa dohodli, že poskytnúť našim technikom vzhľadom aby naši technickí odborníci mohli na vašu požiadavku odpovedať.

Zhromažďujeme a uchovávať informácie zo všetkých návštevníkov našich webových stránok, buď aktívne ktoré máme k dispozícii, a to buď vo svojej jednoduchej prezeranie našich webových stránkach: adresa počítača v sieti (IP), typ prehliadača, operačný systém, dátum a čas prístupu na našu webovú stránku, adresu internetového zdroja, z ktorého bol používateľ presmerovaný na našu webovú stránku. Tieto informácie používame na sledovanie návštevnosti našich webových stránok, spočítavanie počtu návštevníkov v rôznych častiach webových stránok a tiež na zvýšenie užitočnosti našich webových stránok.

Používame osobné údaje, aby sme vám poskytli služby, ktoré požadujete od nás. Pokiaľ nám neoznámite, že už nechcete dostávať takéto informácie, môžeme vás pravidelne informovať o našich produktoch a službách. Odoslaním vašich osobných údajov prostredníctvom e-mailu alebo telefonicky súhlasíte s používaním vašich informácií spôsobom popísaným v tomto ustanovení.

Môžeme vykonať štatistické analýzy správania používateľov (napríklad analýzu údajov o používaní webových stránok, pasívne od všetkých používateľov), aby sme určili relatívny stupeň záujmu spotrebiteľov v rôznych sekciách našej webovej stránky. Takáto analýza nám pomôže v našom úsilí o ďalšie zlepšenie produktu.

ak to vyžaduje zákon, vrátane, na základe žiadosti súdneho orgánu, na základe príkazu súdu, keď volal k súdu ako svedok, alebo v súlade s inými požiadavkami federálnych, štátnych alebo miestnych zákonov sme prezradí vaše osobné údaje.

Môžeme preniesť štatistické údaje tretím stranám v súhrnnej podobe bez zverejnenia akýchkoľvek osobných údajov našim užívateľom.

Ak nechcete, aby sme vás kontaktovali v súvislosti s našimi produktmi alebo službami, môžete o tom informovať buď v čase, keď nám poskytnete svoje kontaktné informácie, alebo v akomkoľvek inom čase zaslaním e-mailu na adresu [email protected].

Ako služba vám môžeme poskytnúť odkazy na webové stránky prevádzkované a prevádzkované tretími stranami. Takéto tretie strany používajú svoj vlastný systém zberu údajov. Nie sme zodpovední za ich postupy zhromažďovania údajov ani za obsah ich stránok. Odporúčame, aby ste dôkladne preskúmali stupeň dôvernosti všetkých webových stránok vrátane tých, ktoré sú k dispozícii na odkazoch na tejto stránke.

Všetky informácie týkajúce sa vás uložené na našom webovom serveri sú uložené v uzavretých databázach a chránené rôznymi technickými prostriedkami kontroly prístupu.

Pravidlá cookie

Aby naše webové stránky fungovali optimálne a aby sa všetky stránky zobrazovali správne, je potrebné, aby váš prehliadač povolil súbory cookie. Súbory, cookies sa používajú na zabezpečenie toho, aby miesto bolo schopné rozpoznať návštevníka na základe svojich predchádzajúcich návštevách, alebo dať návštevníkom prístup k rôznym funkciám a službám na webe a poskytovať štatistické údaje majiteľov stránok. Ak nechcete dostávať súbory cookie z našich alebo iných webových stránok, môžete zmeniť nastavenia prehliadača.

Cookie je malý textový súbor, ktorý webové stránky ukladajú na vašom počítači. Rôzne cookies majú svoj účel. Súbory cookie sa napríklad používajú na ukladanie predvolieb používateľov pre webové stránky. Súbory cookie sa môžu použiť aj na štatistiky stránok.

V súlade so zákonom o elektronickej komunikácii by každý, kto navštívil webovú stránku s cookies, mal byť informovaný o:
- Ktoré webové stránky obsahujú súbory cookie?
- Na čo sa tieto cookies používajú?
- Ako sa vyhnúť sťahovaniu súborov cookie

Existujú dva typy súborov cookie: relácie a trvalé. Súbory cookie relácie sú uložené vo vašom počítači, ale zmiznú ihneď po opustení stránky. Trvalé súbory cookie sú uložené vo vašom počítači až do dátumu, kedy sa súbor cookie považuje za použitý.

Chcete viac informácií?

Chcete sa dozvedieť viac o cookies a čo robiť, aby ste sa im vyhli? Navštívte webovú stránku poštových a telekomunikačných spravodajských agentúr na adrese www.allaboutcookies.org.

Výber mesta

Zadaním mesta môžete:

• Prejdite na zadanú oblasť z hlavičky stránky kliknutím na ikonu
• Pozrite si informácie týkajúce sa určenej oblasti, napríklad najbližšie objekty a ceny v lekárňach

Začnite písať názov mesta a potom ho vyberte zo zoznamu.

Pri výbere mesta opustíte aktuálnu stránku a presuniete sa na pobočky mesta

Obľúbené mestá:

• Moskva
• Petrohrad
• Nižný Novgorod
• Krasnodar
• Rostov na Done
• Chabarovsk
• Voronež
• Astrachan
• Volgograd

Clexane

Injekčný roztok je číry, od bezfarebného po svetložltý.

Rozpúšťadlo: voda d / a - do 0,2 ml.

0,2 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (1) - balenia z lepenky.
0,2 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (5) - balenia kartón.
0,2 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (1) - balenia z lepenky.
0,2 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (5) - kartónové obaly.

Injekčný roztok je číry, od bezfarebného po svetložltý.

Rozpúšťadlo: voda d / a - až do 0,4 ml.

0,4 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (1) - balenia kartón.
0,4 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (5) - balenia z lepenky.
0,4 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (1) - kartónové obaly.
0,4 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (5) - kartónové obaly.

Injekčný roztok je číry, od bezfarebného po svetložltý.

Rozpúšťadlo: voda d / a - do 0,6 ml.

0,6 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (1) - balenia z lepenky.
0,6 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (5) - balenia z lepenky.
0,6 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (1) - kartónové obaly.
0,6 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (5) - kartónové obaly.

Injekčný roztok je číry, od bezfarebného po svetložltý.

Rozpúšťadlo: voda d / a - do 0,8 ml.

0,8 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (1) - balenia z lepenky.
0,8 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (5) - balenia kartón.
0,8 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (1) - kartónové obaly.
0,8 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (5) - kartónové obaly.

Injekčný roztok je číry, od bezfarebného po svetložltý.

Rozpúšťadlo: voda d / a - do 1 ml.

1 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (1) - balenia z lepenky.
1 ml - sklenené striekačky (typ I) (2) - blistre (5) - balenia kartón.
1 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (1) - kartónové obaly.
1 ml - sklenené striekačky (typ I) s ochranným systémom ihiel (2) - blistre (5) - kartónové obaly.

* hmotnosť sa vypočíta na základe obsahu použitého enoxaparínu sodného (teoretická aktivita 100 anti-Xa IU / mg).

Príprava heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou (priemerná molekulová hmotnosť asi 4500 daltonov: menej ako 2000 daltonov - 68%, viac než 8000 daltonov - 9 / l) v profylaxii žilovej trombózy u chirurgických pacientov a liečba hlbokej žilovej trombózy s alebo bez tromboembolizmu.

Často - trombocytóza u pacientov s akútnym infarktom myokardu s eleváciou ST; trombocytopénia v profylaxii žilovej trombózy u chirurgických pacientov a liečba hlbokej žilovej trombózy s alebo bez tromboembolizmu a infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu.

Nestáva sa často, - trombocytopénia v prevencii tromboembolickej choroby u pacientov na lôžku a pri liečbe nestabilnej anginy pectoris, infarktu myokardu bez zubov Q.

Veľmi zriedkavo - imunologická alergická trombocytopénia pri liečbe pacientov s akútnym infarktom myokardu s nárastom ST segmentu.

Ďalšie klinicky významné nežiaduce reakcie, bez ohľadu na dôkazy

Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú zoskupené podľa tried orgánových systémov, pričom ich frekvencia výskytu je uvedená vyššie a v poradí ich znižovania.

Na strane imunitného systému: často - alergické reakcie; zriedkavo - anafylaktické a anafylaktoidné reakcie.

Na strane pečene a žlčových ciest: veľmi často - zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov, predovšetkým zvýšenie aktivity transamináz viac ako 3-krát vyššie ako VGN.

Na strane kože a podkožných tkanív: často - žihľavka, pruritus, erytém; zriedkavo - bulózna dermatitída.

Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu: často - hematóm, bolesť, opuch v mieste vpichu, krvácanie, reakcie z precitlivenosti, zápal, tvorba indukcie v mieste vpichu injekcie; zriedkavo - podráždenie v mieste vpichu, nekróza kože v mieste vpichu injekcie.

Laboratórne a inštrumentálne údaje: zriedkavo - hyperkalémia.

Údaje získané po uvoľnení lieku na trh

Počas užívania Clexanu po uvedení lieku na trh boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie. Vyskytli sa spontánne hlásenia o týchto nežiaducich reakciách a ich frekvencia bola definovaná ako "frekvencia neznáma" (z dostupných údajov nemožno zistiť).

Poruchy imunitného systému: anafylaktické / anafylaktoidné reakcie vrátane šoku.

Z nervového systému: bolesť hlavy.

Zo systému krvnej koagulácie: použitie enoxaparínu v pozadí spinálnej / epidurálnej anestézie alebo miechové punkcia, tam boli prípady spinálnych hematómov (alebo epidurálnych hematóm). Tieto reakcie viesť k rozvoju neurologických porúch rôzneho stupňa závažnosti, vrátane trvalé a nezvratné ochrnutie.

Z hemopoetického systému: hemoragická anémia; prípady vývoja imunoreaktívnej trombocytopénie s trombózou; v niektorých prípadoch bola trombóza komplikovaná vývojom infarktu orgánov alebo ischémie končatín; eozinofília.

Z podkožného tkaniva kože: v mieste vpichu môže vzniknúť kožná vaskulitída, nekróza kože, ktorý zvyčajne predchádza vzhľad erytematózne papuly alebo purpura (infiltrované a bolestivé); v týchto prípadoch sa má liečba liekom Clexane prerušiť; možný vznik pevných uzliny zápalových infiltrátov vstrekovanie lieku v mieste, ktoré zmiznú za niekoľko dní a nie sú dôvodom pre vysadení lieku; alopécia.

Na strane pečene a žlčových ciest: hepatocelulárne poškodenie pečene; cholestatické poškodenie pečene.

Z muskuloskeletálneho systému: osteoporóza s predĺženou liečbou (viac ako 3 mesiace).

Príznaky: Náhodné predávkovanie s IV, mimotelovou alebo SC injekciou môže viesť k hemoragickým komplikáciám. Pri požití, aj pri veľkých dávkach, je absorpcia lieku nepravdepodobná.

Liečba: ako neutralizačné činidlo sa uvádza pomalé podávanie protamín sulfátu, ktorého dávka závisí od podania dávky Clexanu. Preto je potrebné vziať do úvahy, že 1 mg protamínu neutralizuje antikoagulačný účinok enoxaparínu 1 mg, ak sa podáva Clexane bolo pred podaním protamínu nie viac ako 8 hodín. 0,5 mg protamínu neutralizuje antikoagulačný účinok 1 mg Clexane, ak bol podaný pred viac ako 8 hodinami alebo ak má byť podaná druhá dávka protamínu. Ak po podaní lieku Clexane uplynulo viac ako 12 hodín, podávanie protamínu sa nevyžaduje. Avšak aj pri zavádzaní vysokých dávok protamín sulfátu nie je aktivita Clexaneho anti-Xa úplne neutralizovaná (maximálne 60%).

Clexane sa nemôže miešať s inými liekmi!

Pri súbežnom používaní s liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostázu (systémové salicyláty, kyselina acetylsalicylová, NPVS (vrátane Ketorolac), dextrán s molekulovou hmotnosťou 40 kDa, tiklopidín a klopidogrel, pri použití atoprostomatickej terapie s použitím atoprostomatiky). IIIa) zvyšuje riziko krvácania.

Heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nie sú zameniteľné, pretože líšia sa vo výrobnom procese, molekulovej hmotnosti, špecifickej anti-Xa aktivite, dávkových jednotkách a dávkovacom režime, s ktorými sú spojené rozdiely vo svojej farmakokinetike a biologickej aktivite (antitrombínová aktivita a interakcia s krvnými doštičkami). Preto sa vyžaduje striktne dodržiavať odporúčania na použitie pre každé liečivo patriace do triedy heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou.

Tak ako pri používaní iných antikoagulancií, pri použití lieku môže Clexane vyvolať krvácanie akejkoľvek lokalizácie. S rozvojom krvácania je potrebné nájsť jeho zdroj a vykonať príslušnú liečbu.

Krvácanie u starších pacientov

Pri použití lieku Clexan v profylaktických dávkach u starších pacientov nie je riziko krvácania.

Pri použití lieku v terapeutických dávkach u starších pacientov (najmä u pacientov vo veku ≥ 80 rokov) existuje zvýšené riziko krvácania. Odporúča sa dôkladné sledovanie stavu týchto pacientov.

Súčasné užívanie iných liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu

Odporúča sa používať lieky, ktoré môžu narušiť hemostázy (salicyláty, ako je aspirín, NSAID, vrátane ketorolak; dextrán s molekulovou hmotnosťou 40 kDa, tiklopidín, klopidogrel, kortikosteroidy, trombolytiká, antikoagulanty, činidlá proti doštičkám, antagonistov glykoproteínu, vrátane IIb / IIIa) sa prerušil pred liečbou enoxaparínom sodným, pokiaľ ich použitie nie je nevyhnutné. Ak sú indikované kombinácie enoxaparínu sodného s týmito liekmi, malo by sa vykonať starostlivé klinické pozorovanie a sledovanie príslušných laboratórnych parametrov.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek existuje riziko krvácania v dôsledku zvýšenia systémovej expozície enoxaparínu sodného.

U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CC 30 kg / m 2) nie je úplne definovaná a neexistuje konsenzus o úprave dávky. Takíto pacienti majú byť starostlivo sledovaní na vývoj príznakov a príznakov trombózy a embólie.

Kontrola počtu krvných doštičiek v periférnej krvi

Riziko vzniku protilátky sprostredkovanej heparínom indukovanej trombocytopénie existuje aj pri použití heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou. Trombocytopénia sa zvyčajne rozvíja medzi 5. a 21. dňom po začiatku liečby enoxaparínom sodným. V tejto súvislosti sa odporúča pravidelne monitorovať počet krvných doštičiek v periférnej krvi pred liečbou Clexane a počas jeho užívania. Ak sa potvrdí významné zníženie počtu krvných doštičiek (o 30-50% v porovnaní so základnou hodnotou), je potrebné ihneď zrušiť enoxaparín sodný a preniesť pacienta na inú liečbu.

Boli opísané prípady výskytu neuroaxiálnych hematómov s použitím lieku Clexane pri vykonávaní spinálnej / epidurálnej anestézie s vývojom perzistentnej alebo ireverzibilnej paralýzy. Riziko týchto javov sa zníži pri použití lieku v dávke 40 mg alebo nižšej. Riziko sa zvyšuje s použitím Clexanu vo vyšších dávkach, ako aj s použitím trvalých katétrov po chirurgickom zákroku alebo pri súčasnom užívaní ďalších liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, ako sú napríklad NSAID. Riziko sa tiež zvyšuje pri traumatickej alebo opakovanej punkčnej punkcii alebo u pacientov, ktorí majú v anamnéze chirurgickú operáciu v chrbtici alebo chrbticovej deformite.

Na zníženie možného rizika krvácania spojeného s užívaním enoxaparínu sodného a vedenia epidurálnej alebo spinálnej anestézie / analgézie sa musí vziať do úvahy farmakokinetický profil lieku. Je lepšie nainštalovať alebo odstrániť katéter s nízkym antikoagulačným účinkom sodnej soli enoxaparínu, avšak presný čas na dosiahnutie dostatočného zníženia antikoagulačného účinku u rôznych pacientov nie je známy.

Inštalácia alebo odstránenie katétra by sa mala vykonať po 10-12 hodinách po podaní Clexanu v nižších dávkach (20 mg raz denne, 30 mg 1-2 krát denne, 40 mg raz denne) a najmenej 24 h po podaní Clexanu vo vyšších dávkach (0,75 mg / kg telesnej hmotnosti 2 krát denne, 1 mg / kg telesnej hmotnosti 2 krát denne, 1,5 mg / kg telesnej hmotnosti 1 denne / deň). V týchto časových bodoch sa stále deteguje anti-Xa aktivita lieku a časové oneskorenia nezaručujú, že sa dá vyhnúť vzniku neuroaxiálneho hematómu.

Pacienti užívajúci enoxaparín sodný v dávkach 0,75 mg / kg telesnej hmotnosti 2-krát denne alebo 1 mg / kg telesnej hmotnosti 2-krát denne s týmto dávkovacím režimom (dvakrát denne) nemajú dostať druhú dávku na zvýšenie pred inštaláciou alebo výmenou katétra. Podobne by sa mala zvážiť možnosť odložiť ďalšiu dávku najmenej 4 hodiny na základe pomeru prínosu a rizika (riziko trombózy a krvácania počas postupu, berúc do úvahy prítomnosť rizikových faktorov u pacientov). Nie je však možné poskytnúť jasné odporúčania o čase podania ďalšej dávky enoxaparínu sodného po odstránení katétra. Treba mať na pamäti, že u pacientov s hodnotou QA nižšou ako 30 ml / min sa vylučovanie enoxaparínu sodného spomalí. Preto u tejto kategórie pacientov je potrebné zvážiť zdvojnásobenie času od okamihu odstránenia katétra: najmenej 24 hodín pre nižšie dávky enoxaparínu sodného (30 mg raz denne) a najmenej 48 hodín pre vyššie dávky (1 mg / kg telesnej hmotnosti za deň).

Ak sa používa antikoagulačná liečba predpísaná lekárom počas epidurálnej / spinálnej anestézie, pacient by mal byť nepretržite monitorovaný na identifikáciu akýchkoľvek neurologických symptómov, ako sú bolesti chrbta, poruchy senzorických a motorických funkcií (necitlivosť alebo slabosť dolných končatín) a poruchy črevných funkcií a / alebo močového mechúra. Pacient musí byť poučený, aby ihneď informoval lekára, keď sa objavia vyššie uvedené príznaky. Ak máte podozrenie na symptómy charakteristické pre hematóm miechy, je potrebná naliehavá diagnóza a liečba vrátane, v prípade potreby, dekompresie miechy.

Pri extrémnej opatrnosti sa má Clexane používať u pacientov s anamnézou heparínom indukovanej trombocytopénie v kombinácii s trombózou alebo bez nej.

Riziko heparínom indukovanej trombocytopénie môže pretrvávať niekoľko rokov. Ak sa na základe anamnézy predpokladá heparínom indukovaná trombocytopénia, testy agregácie krvných doštičiek in vitro majú obmedzený význam pri predpovedaní rizika jeho vývoja. Rozhodnutie o vymenovaní lieku Clexan v tomto prípade možno prijať len po konzultácii s príslušným špecialistom.

Perkutánna koronárna angioplastika

Aby sa minimalizovalo riziko krvácania spojené s invazívnou cievnou manipuláciou pri liečbe nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny a akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST, tieto postupy by sa mali vykonať v intervaloch medzi podaním Clexane. To je nevyhnutné na dosiahnutie hemostázy po perkutánnej koronárnej intervencii. Pri použití uzatváracieho zariadenia sa môže okamžite odstrániť zavádzač femorálnej artérie. Pri použití ručnej kompresie sa musí zavádzať femorálna tepna 6 hodín po poslednej IV injekcii alebo subkutánnej injekcii enoxaparínu sodného. Ak pokračuje liečba enoxaparínom sodným, ďalšia dávka sa má podávať skôr ako 6-8 hodín po odstránení zavádzacieho zariadenia femorálnej artérie. Je potrebné sledovať miesto zavedenia zavádzacieho zariadenia s cieľom včas odhaliť príznaky krvácania a tvorby hematómov.

Pacienti s mechanickými umelými srdcovými chlopňami

Použitie lieku Clexan na prevenciu trombózy u pacientov s mechanickými umelými srdcovými chlopmi nebolo dostatočne študované. Existujú samostatné správy o vývoji trombózy srdcových chlopní u pacientov s mechanickými umelými srdcovými chlopňami počas liečby enoxaparínom sodným na prevenciu trombózy. Hodnotenie týchto správ je obmedzené kvôli prítomnosti konkurenčných faktorov prispievajúcich k vývoju umelého trombózy srdcovej chlopne vrátane základnej choroby a kvôli nedostatku klinických údajov.

V dávkach používaných na prevenciu tromboembolických komplikácií Clexane významne neovplyvňuje čas krvácania a rýchlosť koagulácie krvi, ako aj agregáciu krvných doštičiek alebo väzbu na fibrinogén.

Pri vyšších dávkach môže byť APTT a aktivovaný čas zrážania predĺžené. Zvýšenie APTT a aktivovaného času zrážania nie je priamo závislé na zvýšení antikoagulačnej aktivity lieku, takže nie je potrebné ich monitorovať.

Prevencia venóznej trombózy a embolizácie u pacientov s akútnymi terapeutickými ochoreniami, ktoré sú na posteli

V prípade akútnej infekcie, akútne reumatické stavy profylaktické enoxaparínu je len odôvodnené, ak sú vyššie uvedené podmienky, v kombinácii s jedným z týchto rizikových faktorov žilovej trombózy: vek nad 75 rokov, rakoviny, trombózy a embólie v histórii, obezita, hormonálna substitučná terapia, zlyhanie srdca, chronické respiračné zlyhanie.

Použitie v pediatrii

Bezpečnosť a účinnosť enoxaparínu sodného u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a mechanizmy

Liek Clexane neovplyvňuje schopnosť riadiť vozidlá a mechanizmy.

Neexistujú žiadne informácie o tom, že enoxaparín sodný preniká do placentárnej bariéry v druhom trimestri, neexistujú žiadne relevantné informácie týkajúce sa prvého a tretieho trimestra gravidity.

pretože neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien a štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú odpoveď na podanie enoxaparínu sodného v tehotenstve u ľudí, Clexane sa má používať v tehotenstve iba v prípadoch, keď je naliehavo potrebná jeho použitie, ako to stanovil lekár.

Nie je známe, či sa nezmenený enoxaparín sodný vylučuje do materského mlieka. Absorpcia enoxaparínu sodného z gastrointestinálneho traktu u novorodenca je nepravdepodobná. Avšak ako preventívne opatrenie sa má dojčiť prerušiť u dojčiacich žien liečených Clexane.

Tehotné ženy s mechanickými umelými srdcovými chlopňami

Použitie lieku Clexane na prevenciu trombózy u tehotných žien s mechanickými umelými srdcovými chlopňami nebolo dostatočne študované. V klinickej štúdii u tehotných žien s mechanickými protetické srdcové chlopne pri aplikácii enoxaparínu 1 mg / kg telesnej hmotnosti a 2 x / deň, aby sa znížilo riziko trombózy a embólie, u 2 z 8 žien vytvorených krvných zrazenín, čo vedie k upchatiu srdcových chlopní a materský smrti a plod.

Existujú samostatné postmarketingové správy o trombóze srdcových chlopní u gravidných žien s mechanickými srdcovými chlopňami liečenými enoxaparínom na prevenciu trombózy.

Tehotné ženy s mechanickými srdcovými chlopňami majú vysoké riziko trombózy a embolizácie.