Lovaza® (etylestery omega-3-kyseliny)

Mäkké želatínové kapsuly, priehľadné; číslo veľkosti 20; obsah kapsúl je olejovitá kvapalina svetložltej farby.

Pomocné látky: α-tokoferol - 4 mg.

Zloženie obalu kapsuly: želatína - 293 mg, glycerol - 135 mg, čistená voda - q.s.

28 ks. - polyetylénové fľaše (1) - kartónové škatule.
100 kusov - polyetylénové fľaše (1) - kartónové škatule.

Činidlo znižujúce hladiny lipidov. Polynenasýtené mastné kyseliny triedy omega-3 - kyselina eikozapentaénová (EPA) a kyselina dokozahexaénová (DHA) - sú nenahraditeľné (esenciálne) mastné kyseliny (NEFA).

Znižuje koncentráciu triglyceridov v dôsledku zníženia koncentrácie VLDL, navyše aktívne ovplyvňuje krvný tlak a hemostázu, znižuje syntézu tromboxánu A₂ a mierne sa zvyšujúci čas zrážania. Neboli pozorované žiadne významné účinky na iné koagulačné faktory.

Oneskorenie syntézy triglyceridov v pečeni (inhibíciou esterifikácie EPA a DHA). Zníženie koncentrácie triglyceridov prispieva k zvýšeniu peroxizómovej beta-oxidácie mastných kyselín (zníženie množstva voľných mastných kyselín dostupných na syntézu triglyceridov). Inhibícia tejto syntézy znižuje hladinu VLDL. Zvyšuje hladinu LDL cholesterolu u niektorých pacientov s hypertriglyceridémiou. Zvyšovanie koncentrácie HDL je minimálne a výrazne nižšie ako po podaní fibrátov.

Počas a po vstrebaní v tenkom čreve mastných kyselín triedy omega-3 existujú tri hlavné spôsoby ich metabolizmu: mastné kyseliny sa prvýkrát dodávajú do pečene, kde sú zahrnuté do rôznych kategórií lipoproteínov a posielané do periférnych lipidových zásob; fosfolipidy bunkovej membrány sú nahradené lipoproteínovými fosfolipidmi, po ktorých mastné kyseliny môžu pôsobiť ako prekurzory rôznych eikosanoidov; väčšina mastných kyselín je oxidovaná, aby vyhovovala potrebám energie.

Koncentrácia omega-3 mastných kyselín (EPA a DHA) v plazmatických fosfolipidoch zodpovedá koncentrácii týchto mastných kyselín obsiahnutých v bunkových membránach.

Hypertriglyceridémia: endogénna hypertriglyceridémia typu IV podľa klasifikácie Fredricksona (v monoterapii) ako doplnok stravy na zníženie hladiny lipidov s nedostatočnou účinnosťou; endogénna hypertriglyceridémia llb alebo typ III podľa klasifikácie Fredricksona v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statíny), keď koncentrácia triglyceridov nie je dostatočne kontrolovaná použitím statínov.

Sekundárna profylaxia po infarkte myokardu (ako súčasť kombinovanej terapie): v kombinácii so statínmi, antiagregačnými látkami, betablokátormi, ACE inhibítormi.

Exogénna hypertriglyceridémia (hyperchylomykrémia typu I); tehotenstva; obdobie laktácie (dojčenie); deti a dospievajúci do 18 rokov; precitlivenosť na účinnú látku.

Prijmite vo vnútri, počas jedla, aby sa zabránilo vzniku nežiaducich javov z tráviaceho systému.

Nastavte dávku individuálne, v závislosti od dôkazov.

Na strane imunitného systému: zriedkavo - reakcie z precitlivenosti.

Na strane metabolizmu: zriedkavo - hyperglykémia, dna.

Na strane nervového systému: zriedkavo - závrat, dysgeúzia (perverzná chuť); zriedkavo - bolesť hlavy.

Vzhľadom kardiovaskulárny systém: zriedka - výrazný pokles krvného tlaku.

Na strane dýchacieho systému: zriedka - epistaxia (epistaxia).

Na strane tráviaceho systému: často - gastrointestinálne poruchy (vrátane nadúvania, bolesti brucha, zápcha, hnačka, dyspepsia, flatulencia, rýpanie, gastroezofageálna refluxná choroba, nevoľnosť, vracanie); zriedkavo - gastrointestinálne krvácanie, abnormálne funkcie pečene (vrátane zvýšenia aktivity AST a ALT). Pri dlhodobom používaní vo vysokých dávkach (4 g / deň) je možné pichnúť zápachom alebo chuťou rýb.

Na strane kože a podkožných tkanív: zriedkavo - kožná vyrážka; veľmi zriedkavo - žihľavka.

Pri súčasnom používaní s perorálnymi antikoagulanciami a inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostázu, sa zvyšuje riziko zvýšeného krvácania.

Súčasné užívanie s warfarínom nevedie k žiadnym hemoragickým komplikáciám. Ak je však kombinovaný s warfarínom alebo v prípade prerušenia liečby týmto liekom, je potrebná kontrola MHO.

Opatrnosť je potrebná u starších pacientov (nad 70 rokov), v ľudských pečene, súčasne s perorálnymi antikoagulanciami, s fibrátmi, hemoragické diatéza, v ťažkých úrazoch, operáciách (vzhľadom na riziko predĺženie času krvácania).

Skúsenosti so sekundárnou endogénnou hypertriglyceridémiou sú obmedzené (najmä s nekontrolovaným diabetes mellitus).

Vzhľadom k miernemu zvýšeniu času krvácania (ak je použitý vo vysokej dávke), požadované pre pozorovanie pacienta, ktorý má porúch krvného koagulačného systému a prijímacie antikoagulačnej liečby alebo lieky ovplyvňujúce systém hemostázy (kyselina acetylsalicylová, ako inhibítory agregácie trombocytov, NSAID), a ak je to potrebné, zodpovedajúcu úpravu dávky antikoagulantu alebo činidiel ovplyvňujúcich systém hemostázy.

Niektorí pacienti zaznamenali zvýšenie aktivity ACT a ALT (v normálnom rozmedzí), zatiaľ čo neexistujú žiadne údaje naznačujúce zvýšené riziko používania tohto lieku u pacientov s poškodením pečeňových funkcií. Je potrebné kontrolovať aktivitu ACT a ALT u pacientov so známkami poškodenia funkcie pečene (najmä pri vysokých dávkach).

Vplyv na schopnosť riadiť motorovú dopravu a riadiace mechanizmy

Počas liečby existuje malé riziko závratov, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a zapojiť sa do ďalších potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a psychomotorické reakcie.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití počas tehotenstva. Použitie počas tehotenstva by sa malo používať opatrne až po dôkladnom posúdení pomeru rizika a prínosu, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.

Použitie počas dojčenia je kontraindikované. Ak je to potrebné, počas laktácie sa má dojčiť.

Omega-3 mastné kyseliny (Lovaza)

popis

Lovaza je doplnok obsahujúci omega-3 kyseliny obsahujúci etylestery kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA). Podobne ako v prípade väčšiny doplnkov s obsahom rybieho tuku, s výnimkou toho, že liek Lovaza má vyšší stupeň čistenia ako štandardné lieky a jeho zloženie obsahuje vysokú (90%) koncentráciu kyselín omega-3. Bez Lovázy by sa nedostatky EPA / DHA mali doplniť akýmkoľvek iným kvalitným doplnkom rybieho tuku, ktorý neobsahuje ortuť. V Spojených štátoch je liek Lovaza klinicky schválený na zníženie hladín triglyceridov u pacientov s veľmi vysokými hladinami triglyceridov (> 500 mg / dl). Klinické štúdie o jeho použití ukázali zníženie hladín triglyceridov až o 45%. Okrem toho sa ukázalo, že tento doplnok predpisuje zvýšenie hladín HDL (dobrý cholesterol), zvyšovanie veľkosti častíc lipoproteínu, zlepšenie ich distribúcie v tele a zníženie rizika úmrtia na kardiovaskulárne choroby o 30%. EPA / DHA doplnky užívajú anabolické / androgénne steroidy, aby sa znížili negatívne kardiovaskulárne účinky AAS.
Mechanizmus účinku kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokosahexaénovej (DHA) nie je úplne pochopený.
Tieto kyseliny omega-3 pôsobia priaznivo na sérové ​​lipidy prostredníctvom viacerých ďalších mechanizmov. Na jednej strane sa zdá, že EPA a DHA sú účinné pri zvyšovaní lipoproteínovej lipázy pečeňových enzýmov, čo môže zvýšiť uvoľňovanie LDL cholesterolu a triglyceridov. Tieto kyseliny omega-3 môžu tiež zvýšiť beta-oxidáciu mitochondrií a peroxizómov, čím sa znižuje schopnosť mastných kyselín syntetizovať lipidy. Môžu tiež inhibovať nukleárny SREBP-1 (väzbový prvok regulačného proteínu sterolov), čo znižuje hepatálnu lipogenézu. EPA a DHA tiež znižujú aktivitu enzýmovej triglycidovej syntézy diacylglycerol acyltransferázy. Lipid znižuje účinok EPA a DHA niekoľkokrát, vrátane zníženia dostupnosti substrátu, znižuje syntézu lipidov a zvyšuje rozklad lipidov.

História spoločnosti

Prvý predpisovaný liek obsahujúci kyselinu omega-3 bol schválený FDA v roku 2004. Do roku 2007 bol na tomto trhu známy ako Omacor, keď výrobca Reliant Pharmaceuticals zmenil názov produktu na spoločnosť Lovaza. To bolo urobené, aby sa zabránilo zmätku s liekom na zrážanie krvi Amicar (kyselina aminokaprónová).
V súčasnosti je spoločnosť Lovaza vyrábaná v USA medzinárodnou farmaceutickou spoločnosťou GlaxoSmithKline.

Ako je odoslaná

Lovaza sa dodáva v mäkkých želatínových kapsulách, ktoré obsahujú približne 900 mg omega-3-kyseliny. Dávka obsahuje hlavne 465 mg kyseliny eikozapentaénovej a 375 mg kyseliny dokosahexaénovej.

Omega-3 vedľajšie účinky

Lovaza je prirodzená diéta a nemá žiadne známe vedľajšie účinky. Malé percento pacientov hlási mierne nežiaduce reakcie počas klinických štúdií, vrátane bolesti chrbta (2,2%), symptómov chrípky (3,5%), infekcií (4,4%), bolesti (1,8%), angíny pectoris %), dyspepsia (4,9%), bolesť (4,9%), vyrážka (1,8%) a zmeny chuti (2,7%).

Pokyny na použitie Omega-3

Na liečbu zvýšených triglyceridov sa Lovaza predpisuje v dávke 4 kapsuly denne. Vzhľadom na vysoké náklady a obmedzený prístup, Lovaza je zriedka používaný športovcami užívajúcimi AAS. Ako možnosť udržať celkový cholesterol a lipidy, väčšina užívateľov steroidov užíva 4-6 gramov vysoko kvalitného rybieho oleja denne. Upozorňujeme, že doplnky alebo lieky na predpis, ktoré obsahujú omega-3-kyseliny EPA a DHA, môžu pomôcť znížiť kardiovaskulárnu toxicitu, ale nemôžu úplne vylúčiť možnosť poškodenia spôsobeného zneužitím anabolických / androgénnych steroidov. Pri užívaní AAS musí používateľ vykonať všetky bezpečnostné opatrenia, aby zabezpečil ich zdravie.

dostupnosť:

Vysoká koncentrácia kyseliny omega-3 sa uvádza na trh v USA ako lieky na predpis nazývané Lovaza. Droga je dostupná aj na niektorých európskych a ázijských trhoch. Vysokokvalitné doplnky rybieho tuku obsahujúce EPA a DHA sa vo väčšine krajín predávajú bez lekárskeho predpisu. Na území Ruskej federácie je možné v lekárni voľne zakúpiť výživové doplnky z rybieho tuku.

Podporujte náš projekt - venujte pozornosť našim sponzorom:

Livazo: návod na použitie

Dávkovací formulár

Tablety potiahnuté filmom 1 mg, 2 mg, 4 mg

štruktúra

Každá tableta obsahuje

účinná látka je pitavastatín vápnik, ekvivalentný pitavastatínu 1,0 mg; 2,0 mg; 4,0 mg;

pomocné látky: monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, hypromelóza 6cP (E 646), hlinitokremičitan horečnatý typ 1B, stearát horečnatý, čistená voda;

škrupinové zloženie: Opadry White 03O28659, čistená voda;

Zloženie Opadry White 03O28659 farbivo: hypromelóza 6cP (E 646), oxid titaničitý (E 171), trietylcitrát (E 1505), bezvodý koloidný kremík.

popis

Tablety, filmom obalené biele, okrúhly tvar, označené "KS" na jednej strane a "1" na druhej strane (pre dávkovanie 1 mg).

Tablety s bielym okrúhlym filmom s označením "KS" na jednej strane a "2" na druhej strane (pre dávkovanie 2 mg).

Tablety s bielym okrúhlym filmom s označením "KS" na jednej strane a "4" na druhej strane (pre dávkovanie 4 mg).

Farmakoterapeutická skupina

Lieky na zníženie hladiny lipidov. Hypocholesterolemické a hypotriglyceridemické lieky. Inhibítory HMG-CoA reduktázy. Pitavastatinu.

ATX kód C10A A08

Farmakologické vlastnosti

Absorpcia: Pitavastatín sa rýchlo absorbuje z horného gastrointestinálneho traktu a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne do jednej hodiny po perorálnom podaní lieku. Absorpcia lieku nezávisí od príjmu potravy. V sliznici malého a ilea je dobré vstrebávanie. Absolútna biologická dostupnosť pitavastatínu je 51%.

Distribúcia: Pitavastatín sa viaže na ľudskú plazmatickú bielkovinu, obzvlášť na albumín a glukokroteín s kyselinou alfa-1, viac ako 99% a jeho priemerný distribučný objem je približne 133 l. Pitavastatín je aktívne transportovaný hepatocytmi na miesto pôsobenia a metabolizmus a tiež početnými nosičmi pečene OATP1B1 a OATP1B3. AUC plazmy sa mení približne o 4 krát medzi vysokými a nízkymi hodnotami. Výskum na SLCO1B1 (gén, ktorý kóduje OATP1B1) naznačuje, že pleomorfizmus tohto génu môže byť spôsobený nestabilitou v AUC. Pitavastatín nie je pôda pre glykoproteín-P.

Metabolizmus: metabolizmus lieku pitavastatín v plazme sa nemení. Element metabolitu v pasívnom laktóne, ktorý sa vytvára prostredníctvom esterového typu konjugátov pitavastatín glukuronidu, UDP glukuronyltransferázy (UGT1A3 a 2B7). Štúdie in vitro s použitím izoformy ľudského cytochrómu P450 (CYP) ukazujú, že metabolizmus pitavastatínu prostredníctvom CYP je minimálny; CYP2C9 (s krátkym rozťahom CYP2C8) a je zodpovedný za metabolizmus pitavastatínu na vedľajšie metabolity.

Vylučovanie: nezmenený pitavastatín sa rýchlo vylučuje z pečene žlčou, ale podlieha enterohepatálnej recirkulácii, ktorá ovplyvňuje trvanie účinku. Menej ako 5% pitavastatínu sa vylučuje močom. Purifikácia plazmy trvá polčas 5,7 hodiny (jednorazová dávka) až 8,9 hodín (homeostáza) a zjavná eliminácia po perorálnom podaní je 43,4 l / h po jednorazovej dávke.

Účinok potravy: maximálna koncentrácia pitavastatínu v plazme sa znížila o 43%, keď sa užívala s diétou s vysokým obsahom tukov, ale AUC sa nezmenila.

Vybrané populácie

Starší pacienti: Vo farmakokinetických štúdiách porovnávajúcich mladých a starších (65-ročných) dobrovoľníkov bola koncentrácia pitavastatínu v moči 1,3-násobne vyššia u starších pacientov. To neovplyvňuje bezpečnosť alebo účinnosť lieku Livazo u starších pacientov počas klinických vyšetrení.

Pohlavie: Vo farmakokinetických štúdiách porovnávajúcich zdravé samce a ženy dobrovoľníkov bola koncentrácia pitavastatínu v moči 1,6-krát vyššia u žien. To neovplyvňuje bezpečnosť alebo účinnosť lieku Livazo u žien s klinickými vyšetreniami.

Rasa: Vo farmakokinetike pitavastatínu sa nezistili žiadne rozdiely medzi japonskými a európskymi zdravými dobrovoľníkmi, berúc do úvahy vek a telesnú hmotnosť.

Pediatria: Farmakokinetické údaje pre detskú populáciu nie sú k dispozícii.

Poškodenie funkcie obličiek: U pacientov so stredne ťažkou renálnou insuficienciou a hemodialyzovaných pacientov boli excesy moču 1,8 a 1,7-krát (pozri časť 4.2).

Poškodenie funkcie pečene: U pacientov s miernou pečeňovou dysfunkciou (Child-Pugh A) bola koncentrácia moču 1,6-krát vyššia ako u zdravých jedincov, zatiaľ čo u pacientov so stredne ťažkým poškodením (Child-Pugh B) bola koncentrácia 3, 9 krát vyššia. Dávkové obmedzenia sa odporúčajú u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene (pozri časť 4.2). Livazo je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým zlyhaním pečene.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neobsahujú informácie o špecifickom riziku pre ľudí, ktoré je založené na výsledkoch štandardných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a potenciálnej karcinogenicity. Skóre nefrotoxicity sa zistilo u opíc, keď boli vystavené vyššej dávke ako u dospelých, ktorí užívali maximálnu dennú dávku 4 mg a močenie má väčšiu úlohu u opíc než u iných druhov zvierat. Štúdie in vitro s pečeňovými mikrozómami ukázali, že príčinou môžu byť metabolické produkty špecifické pre opice. Účinky na obličky pozorované u opíc nie sú podobné klinickým hodnotám u ľudí, avšak možné vedľajšie účinky na obličky nemožno úplne vylúčiť.

Pitavastatín neovplyvňuje plodnosť ani reprodukčné schopnosti a neexistuje žiadny dôkaz potenciálnej teratogenity. Avšak toxicita pre materský organizmus sa pozoruje vo veľkých dávkach. Štúdie na potkanoch preukázali materskú úmrtnosť za podmienok spojených s úmrtím plodu a novorodencov v dávke 1 mg / kg / deň (približne 4-násobok maximálnej dávky pre ľudí na základe koncentrácie v moči). Neboli vykonané žiadne štúdie o mladých zvieratách.

Pitavastatín inhibuje HMG CoA reduktázu inhibujúci enzým v biosyntéze cholesterolu a inhibuje syntézu cholesterolu v pečeni. Výsledkom je zvýšenie hladín receptorov lipoproteínov s nízkou hustotou, ktoré podporujú absorpciu cirkulujúceho lipoproteínu s nízkou hustotou z krvi, čím sa znižuje celkový cholesterol v krvi (GC) a cholesterol s nízkou hustotou lipoproteínu v krvi. Trvalá inhibícia syntézy cholesterolu pečene znižuje uvoľňovanie lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou do krvi, čo znižuje hladiny triglyceridov v plazme.

Livazo znižuje zvýšené hladiny cholesterolu lipoproteínov s nízkou hustotou, celkového cholesterolu a triglyceridov a zvyšuje hladinu lipoproteínového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C). Znižuje Apo-B a produkuje premenlivý nárast v Apo-A1 1. Znižuje tiež pomery non-HDL-X a zvýšený pomer OH / HDL-X, pomer Apo-B / Apo-A1.

V kontrolovaných klinických štúdiách, vykonaných u 1687 pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešané dyslipidémie, vrátane 1239 pacientov liečených terapeutickými dávkami (priemer východiskové hodnoty LDL-C o 4,8 mmol / l) Livazo znižuje hladinu LDL-C, TC, non-HDL-C, triglycerid a Apo-B a zvýšené koncentrácie HDL-C a Apo-A1. Indikátory pomerov OH / HDL-X a Apo-B / Apo-A1 boli znížené. LDL-X sa znížil o 38-39% pri použití lieku Livazo 2 mg. a 44-45% pri použití lieku Livazo 4 mg. Väčšina pacientov užívajúcich 2 mg. dosiahol cieľový LDL-X (

Indikácie na použitie

Livazo používa pre zníženie celkového cholesterolu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane heterozygotnou familiárnej hypercholesterolémie a kombinovanej (zmiešané), dyslipidémie, ak diéta a nefarmakologických opatrení je nedostatočná.

Dávkovanie a podávanie

Len na perorálne podanie; tableta sa úplne prehltne. Livazo sa môže aplikovať kedykoľvek počas dňa s vodou alebo bez vody. Je žiaduce, aby pacient užíval pilulku v rovnakom čase každý deň. Liečba znižujúca hladinu lipidov je zvyčajne účinnejšia večer kvôli cirkadiánnemu rytmu metabolizmu lipidov. Pred liečbou musí pacient dodržiavať diétu na zníženie hladiny cholesterolu. Je veľmi dôležité pokračovať v sledovaní tejto diéty počas liečby.

Vedľajšie účinky

Výsledky štúdie o bezpečnosti lieku

V kontrolovaných klinických štúdiách boli v odporúčaných dávkach z dôvodu vedľajších účinkov odstránené menej ako 4% pacientov užívajúcich Livazo. V kontrolovaných klinických štúdiách bola najčastejším vedľajším účinkom spojeným s pitavastatínom myalgia.

Vedľajšie účinky a frekvencia výskytu pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách po celom svete av pokročilých štúdiách s odporúčanými dávkami sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov. Frekvencia je definovaná ako: veľmi často (≥1 / 10), často (≥1 / 100 až

kontraindikácie

- precitlivenosť na zložky lieku, ako aj na iné statíny

- závažné zlyhanie obličiek, aktívne ochorenie pečene, trvalé zvýšenie sérovej transaminázy neznámej etiológie (3-krát vyššie ako [ULN])

- súčasné podávanie cyklosporínu

- ženy vo fertilnom veku, ktoré neberú primeranú antikoncepciu.

Špeciálne pokyny

Účinok na sval

Spolu s inými inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statíny) spôsobuje vznik myalgie, myopatie, menej často rabdomyolýzu. Pacienti majú byť upozornení, že majú okamžite navštíviť lekára, ak sa u nich objavia akékoľvek príznaky vo svaloch. Ak majú pacienti svalovú bolesť alebo svalovú slabosť, najmä ak sú sprevádzané malátnosťou alebo horúčkou, je potrebné stanoviť hladinu CPK.

CPK by sa nemali merať po fyzickej námahe alebo ak existujú iné možné dôvody na zvýšenie hodnoty CPK, čo môže byť pri interpretácii výsledkov mätúce. Po zistení zvýšených koncentrácií CPK (viac ako päťkrát v porovnaní s hornou hranicou normálu) sa vyžaduje kontrola v priebehu 5 až 7 dní.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená imuno-sprostredkovaná nekrotická myopatia (IMNM) počas alebo po liečbe niektorými statínmi. IMNM je klinicky charakterizovaná pretrvávajúcou slabosťou proximálnych svalov a zvýšením sérových hladín kreatínkinázy, ktorá pokračuje napriek prerušeniu liečby statínmi.

Spolu s inými statínmi sa Livazo predpisuje s opatrnosťou pacientom s predisponujúcim rizikovým faktorom na rozvoj rabdomyolýzy. V nasledujúcich prípadoch sa na stanovenie štandardných základných údajov vyžaduje meranie úrovne KFK:

· Znížená funkcia štítnej žľazy,

· Osobná alebo rodinná anamnéza dedičných svalových porúch,

· Predchádzajúce prípady svalovej toxicity z fibrátov alebo iných statínov,

· História ochorenia pečene alebo zneužívania alkoholu,

· Starší pacienti (viac ako 70 rokov) s inými predisponujúcimi rizikovými faktormi rabdomyolýzy.

V takýchto situáciách sa odporúča klinické monitorovanie, zvážiť riziko liečby a očakávaný prínos. Liečbu liekom Livazo nemožno spustiť, ak sú hodnoty CPK viac ako päťkrát vyššie ako horná hranica normy.

V procese liečby

Pacienti majú byť upozornení, že majú okamžite konzultovať s lekárom, ak sa objavia svalové bolesti, svalové slabosti alebo kŕče. Je potrebné stanoviť hladinu CPK a zastaviť liečbu, ak je hladina CPK zvýšená (viac ako päťkrát v porovnaní s hornou hranicou normálu). Ak máte ťažké svalové príznaky, mali by ste liečbu ukončiť, aj keď hladina CPK je nižšia ako päťkrát v porovnaní s hornou hranicou normálu. Ak sa príznaky zastavia a hladina CPK sa vráti do normálu, môžete obnoviť zavedenie dávky Livazo 1 mg a starostlivo monitorovať.

Účinok na pečeň

Spolu s inými statínmi sa Livazo má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou ochorenia pečene alebo u pacientov, ktorí zneužívajú alkohol. Pred použitím lieku Livazo a pravidelne počas celého liečebného cyklu je potrebné vykonať test funkcie pečene. Liečba liekom Livazo sa má prerušiť u pacientov s pretrvávajúcim zvýšením sérovej hladiny "pečeňových" transamináz (ALT a AST) viac ako 3-krát v porovnaní s hornou hranicou normálu.

Vplyv na obličky

Livazo sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou. Zvýšenie dávky sa má vykonať pod prísnym dohľadom. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou sa neodporúča dávka 4 mg (pozri časť 4.2).

Niektoré dôkazy naznačujú, že statíny zvyšujú hladinu glukózy v krvi a u niektorých pacientov s vysokým rizikom cukrovky v budúcnosti môžu spôsobiť hyperglykémiu, ktorá vyžaduje liečbu, ako u cukrovky. Takéto riziko však prevažuje zníženie vaskulárneho rizika pri užívaní statínov a preto by nemalo byť dôvodom na zastavenie liečby statínmi. Pacienti s rizikom hyperglykémie (hladina glukózy v krvi nalačno 5,6 - 6,9 mmol / l, BMI> 30 kg / m2, zvýšené hladiny triglyceridov, hypertenzia) by mali byť kontrolované klinicky a biochemicky v súlade s národnými smernicami. Neexistujú však žiadne potvrdené dôkazy o riziku cukrovky pre pitavastatín v prospektívnych štúdiách a štúdiách bezpečnosti po uvedení lieku na trh (pozri časť 5.1).

Intersticiálna choroba pľúc

U niektorých statínov boli zistené mimoriadne prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä počas dlhodobej liečby (pozri časť 4.8). Príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, neproduktívny kašeľ a zhoršenie celkového stavu (únava, strata hmotnosti a horúčka). Ak existuje predpoklad, že pacient vyvíja intersticiálnu chorobu pľúc, je potrebné liečbu statínom prerušiť.

Odporúča sa pozastaviť používanie lieku Livazo počas liečby erytromycínom, inými makrolidovými antibiotikami alebo kyselinou fusidovou (pozri časť 4.5). Livazo sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré spôsobujú myopatiu (napríklad fibráty alebo kyselina nikotínová, pozri časť 4.5).

Tablety obsahujú laktózu. Táto liečba sa nemá užívať u pacientov so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodenej nedostatočnosti laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.

Vlastnosti vplyvu na schopnosť riadiť vozidlo a potenciálne nebezpečné stroje

Neexistujú žiadne prípady nežiaducich udalostí, ktoré by naznačovali, že pacienti, ktorí užívajú Livazo, majú zníženú schopnosť riadiť motorové vozidlá a kontrolovať nebezpečné stroje. Je tiež potrebné poznamenať, že počas liečby liekom Livazo došlo k závratom a ospalosti.

Liekové interakcie

Pitavastatín je aktívne transportovaný na ľudské hepatocyty viacerými transportérmi pečene (vrátane transportného polypeptidu organických aniónov, TPOA), ktoré môžu byť zapojené do niektorých z nasledujúcich interakcií.

Cyklosporín: pri súbežnom podávaní jednej dávky cyklosporínu s liekom Livazo v rovnovážnom stave bol nárast AUC pitavastatínu pozorovaný 4,6-krát. Účinok rovnovážneho stavu cyklosporínu na rovnovážny stav lieku Livazo nie je známy. Livazo je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich cyklosporín.

Erytromycín: súčasné užívanie lieku Livazo spôsobilo zvýšenie AUC pitavastatínu o faktor 2,8. Odporúča sa prerušiť používanie lieku Livazo počas liečby erytromycínom alebo inými makrolidovými antibiotikami.

Gemfibrozil a iné fibráty: použitie fibrátov sa niekedy spája s vývojom myopatie. Súčasné užívanie fibrátov so statínmi je spojené so zvýšenou myopatiou a rabdomyolýzou. Livazo sa má užívať opatrne, ak sa užíva súčasne s fibrátmi (pozri časť 4.4). Podľa farmakokinetických štúdií súčasné užívanie lieku Livazo s gemfibrozilom spôsobilo 1,4-násobné zvýšenie AUC pitavastatínu, s fenofibrátom o 1,2 násobok AUC.

Kyselina nikotínová: Neuskutočnili sa žiadne štúdie liekových interakcií medzi liekom Livazo a kyselinou nikotínovou. Použitie kyseliny nikotínovej je spojené s myopatiou a rabdomyolýzou v monoterapii. Z tohto dôvodu sa má Livazo užívať s opatrnosťou pri používaní kyseliny nikotínovej.

Kyselina Fuzidovaya: hlásené ťažké svalové ochorenia, ako je rabdomyolýza, spojená s interakciou kyseliny fuzidovoy a statínov. Odporúča sa pozastaviť používanie lieku Livazo v čase liečby kyselinou fusidovou.

Rifampicín: súbežné užívanie lieku Livazo viedlo k zvýšeniu AUC pitavastatínu v dôsledku zníženej hepatálnej absorpcie.

Inhibítory proteázy: súčasné užívanie lieku Livazo môže viesť k menším zmenám AUC pitavastatínu.

Ezetimib a jeho glukuronidový metabolit inhibujú absorpciu diétneho a žlčového cholesterolu. Súčasné užívanie lieku Livazo nemá vplyv na koncentráciu Ezetimibu alebo glukuronidového metabolitu v krvnej plazme, ezetimib neovplyvňuje koncentráciu pitavastatínu v krvnej plazme.

Inhibítory CYP3A4: štúdie liekových interakcií s itrakonazolom a grapefruitovou šťavou, známe inhibítory CYP3A4, nemali významný klinický účinok na plazmatické koncentrácie pitavastatínu v plazme.

Digoxín, známy substrát P-gp, sa neviazal s liekom Livazo. Počas súčasného podávania nedošlo k významnej zmene koncentrácií pitavastatínu alebo digoxínu.

Warfarín: pri súčasnom užívaní lieku Livazo 4 mg. za deň sa farmakokinetika a farmakodynamika (MCS a PV) warfarínu v rovnovážnom stave u zdravých dobrovoľníkov nezmenila. Tak ako u iných statínov, pacienti, ktorí dostávajú warfarín, majú byť sledovaní na protrombínový čas alebo na MCS, keď sa Livazo pridáva k ich liečbe.

predávkovať

V prípade predávkovania neexistuje žiadna špecifická liečba. V prípade predávkovania sa má podľa potreby vykonať symptomatická liečba a podporné opatrenia. Ukazovatele funkcie pečene a hladiny CPK by sa mali monitorovať. Hemodialýza je neúčinná.

Forma uvoľnenia a balenie

Na 7 alebo 10 tabliet v balení blistrového pásu z bieleho filmu z polyvinylchloridu a hliníkovej fólie.

Na 1 (7 tabliet) alebo 3 (na 10 tabliet) planimetrických bunkových baleniach spolu s pokynmi na lekárske použitie v štátnom a ruskom jazyku v kartónovom obale.

Podmienky skladovania

Pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C v originálnom obale chránenom pred svetlom.

Livazo: návod na použitie, upozornenia a recenzie

Zvýšený cholesterol trpí obrovským počtom ľudí. Na boj proti nemu je na farmaceutických trhoch prezentovaná veľmi široká škála liekov. Livazo-pitavastatín je jedným z moderných liekov určených na prekonanie ochorení cholesterolu.

V tomto článku budeme presne zvažovať, ako Livazo aplikovať v závislosti od dávky - 1 mg, 2 mg alebo 4 mg, jeho návod na použitie, indikácie, vedľajšie účinky a existujúce analógy v sérii lekárov.

Zloženie a dávková forma

Livazo patrí do skupiny hypolipidemických liekov, triedy - statíny, podtriedy - inhibítory HMG-CoA reduktázy. Hlavná dávková forma uvoľňovania je tablety. Sú pokryté na vrchu s tenkým krytom filmu. Pitavastatín je aktívnou zložkou Livazo. Ďalej kompozícia obsahuje: monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulózu, E 646 (typ hypromelózy), metakremičitan hlinitý horečnatý typu 1B, stearát horečnatý.

Livazo je dostupný v troch dávkach: 1 mg, 2 mg a 4 mg. V závislosti od dávky tablety obsahuje ekvivalentný obsah účinnej látky: vo forme 1 mg - obsahuje 1,045 mg pitavastatínu v dávke 2 mg až 2,090 mg v dávke 4 mg až 4,180 mg. Na jednej strane je pilulka vyrytá dávkou. Dostupné v baleniach, v škatuľke 28 alebo viac často 30 tabliet (10 kusov v blistri).

Indikácie na použitie

Pitavastatín v zložení lieku Livazo znižuje rýchlosť enzýmu pri syntéze cholesterolu a spomaľuje jeho produkciu pečeňou. Potom sa v pečeni vyskytuje celý rad procesov, ktoré vedú k zvýšeniu absorpcie škodlivého typu cholesterolu - lipoproteínu s nízkou hustotou (LDL). Koncentrácia Apolipoproteínu-B, ktorá je hlavným nosičom zlých lipidov, ktoré sa priľnú k stenám krvných ciev a vyvoláva rozvoj aterosklerózy, sa znižuje v krvi.

Táto sada farmakologických účinkov určuje oblasť použitia tejto drogy. Livazo tablety sú predpísané:

• Na zníženie vysokého celkového cholesterolu a lipoproteínov s nízkou hustotou.
• Pacienti starnutí s hypercholesterolémiou typu 1 s rodinnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou) a zmiešanou dyslipidémiou v neprítomnosti účinku diétnej terapie a iných liekov.

kontraindikácie

Livazo, podobne ako iné statinové lieky, nie je indikovaný u pacientov s ochorením pečene a obličiek. Ale pitavastatín má množstvo určitých kontraindikácií. Patria medzi ne:

• Reakcie z precitlivenosti na pitavastatín a ďalšie zložky lieku.
• Mierny alebo závažný stupeň zlyhania pečene, ochorenie žlčových systémov v aktívnej fáze, trvalé zvýšenie (trikrát alebo viac) pečeňových enzýmov - transamináz bez objasnenej príčiny.
• Choroby svalového systému - myopatia rôzneho pôvodu.
• Vek detí.
• Gestačná doba a doba dojčenia (dojčenie).
• Paralelná liečba cyklosporínom.
• Frekvencia klírensu (rýchlosť filtrácie v glomerulách) je kreatinín, ktorý je päťkrát alebo viackrát vyšší ako horné normálne hodnoty.
• Laktózová intolerancia
• Zneužívanie alkoholu

Livazo sa predpisuje s opatrnosťou pri riziku rabdomyolýzy (kvôli svalovej toxicite, nekróze a exkrécii mŕtvych buniek sa vyskytujú v obličkách) - u starších pacientov a najmä u starších pacientov (nad 70 rokov) sa môže vyvinúť ťažké zlyhanie obličiek.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky Livazo sú veľmi rozmanité. Často sa prejavujú pri predávkovaní a kvôli charakteristikám organizmu. Pri správnom používaní lieku, prísne dodržiavať pokyny a odporúčania ošetrujúceho lekára, vedľajšie účinky sú nepravdepodobné. Počet ich výskytu je nariadený podľa klasifikácie WHO (WHO - Svetová zdravotnícka organizácia): veľmi často, často, niekedy, izolované prípady, najchudobnejšia čistota nie je známa. Teraz stojí za to zistiť, ako a s akými systémami môže mať pitavastatín negatívny vplyv:

• Neuropsychiatrické poruchy - cefalgia, závrat, poruchy spánku (nepokojný spánok, nespavosť).
• Na orgány tráviaceho traktu - hnačka, vracanie, zápcha, dyspeptické príznaky, nevoľnosť, bolesť brucha.
• Hepatobiliárne orgány - zvýšenie parametrov aktivity pečeňových enzýmov, exacerbácia ochorení pečene, abnormálne funkcie pečene.
• Koža a PZHK (podkožný tuk) - vyrážka, erytematózna sčervenanie, svrbenie, suchosť na povrchu slizníc v ústach.
• Krvný systém je anémia.
• Metabolizmus - anorexické prejavy.
• Svalové a kostrové systémy - bolesti svalov, kĺbov, svalové kŕče, myopatia, rabdomyolýza.
• V zriedkavých prípadoch - vývoj chronických intersticiálnych ochorení pľúc, hypotyreóza.
• Laboratórne zmeny - zvýšené pečeňové enzýmy - AST (aspartátaminotransferáza) a ALT (alanínaminotransferáza), zvýšená hodnota CPK (kreatínfosfonenáza).
• Pacienti, ktorým je predpísaný Livazo, musia byť upozornení na potrebu informovať ošetrujúceho lekára o akýchkoľvek svalových príznakoch, pretože môžu byť signálom jednej z najzávažnejších komplikácií - rabdomyolýzy. Tento stav je plný zlyhania obličiek v rozpore s ich filtračnou kapacitou. V žiadnom z jeho stupňov sa neodporúča ani Livazo ani iné statíny.

Návod na použitie

Teraz, keď poznáme indikácie, kontraindikácie a vedľajšie účinky pitavastatínu, môžeme pochopiť pokyny na jeho použitie. Podľa nej musia pilulky prehĺtať celé, nie štiepiť a nie štiepiť. Môžu mať kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na jedlo, ale najlepšie v rovnaký čas každý deň. Rovnako ako ostatné statíny, Livaso sa odporúča piť vo večerných hodinách. Už v čase začatia liečby týmto liekom musí pacient dodržiavať stravu a pridržiavať sa počas liečby. Vyššie uvedené sme povedali, že Livazo-pitavastatín je k dispozícii v troch typoch dávok - 1 mg, 2 mg a 4 mg. Dávky sa vyberajú individuálne, aby sa dosiahla požadovaná koncentrácia pitavastatínu v plazme, v závislosti od hladiny cholesterolu, LDL a úrovne celkového zdravotného stavu pacienta.

Počiatočná dávka pre dospelého je 1 mg raz denne. Zmena dávkovania sa vykonáva v období 4 alebo viacerých týždňov. Podľa lekárskych údajov sa najčastejšie predpisujú pacienti 2 mg denne. Maximálna denná dávka je 4 mg.

Počiatočná dávka pre starších ľudí je podobná - 1 mg raz denne, pričom sa tiež mení každé 4 alebo viac týždňov. Rozdiel spočíva v tom, že takí ľudia často trpia zhoršením funkcie obličiek a pečene. S takou anamnézou sa zvyčajne nepoužíva maximálna denná dávka vo forme 4 mg pitavastatínu a používa sa iba na mierne formy komorbidít a veľmi starostlivú kontrolu. Livazo nie je možné predpísať pacientom so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou.

Používajte počas tehotenstva

Podobne s inými statínmi sa Livazo počas tehotenstva a po ňom počas laktácie neprijme.

Pre deti

Detstvo je jednou z kontraindikácií tejto drogy. Neboli vykonané žiadne plnohodnotné štúdie o účinku na detský organizmus, preto sa v pediatrickej praxi nepoužíva pitavastatín.

Interakcia s inými liekmi

Hlavným orgánom, v ktorom sa metabolizuje pitavastatín, je pečeň. Má tiež svoj hlavný farmakologický účinok. Všetky lieky, ktoré sú nám známe, prechádzajú cez pečeň, takže je dôležité vedieť, aké účinky budú mať, ak pacient užíva Livazo s inými liekmi. Teraz sa pozrieme na zoznam liekov, ktoré podľa odborníkov môžu zmeniť svoje vlastnosti v dôsledku účinku pitavastatínu:

1. Cyklosporín. Súčasne je jeho vymenovanie s liekom Livazo vylúčené, pretože farmakodynamika a farmakokinetika týchto liekov sa výrazne zmenila.
2. Erytromycín. Synchrónny príjem sa neodporúča počas obdobia liečby erytromycínom z rovnakých dôvodov.
3. Fibráty (napríklad gemfibrozil). Obidva fibráty a statíny zvyšujú riziko rabdomyolýzy a myopatie. Ukazuje sa, že tento vedľajší účinok sa vyvíja a je oveľa pravdepodobnejší. Preto s fibrátmi Livazo, ak je predpísaný, potom s veľkou opatrnosťou, v malých dávkach a pri pravidelných klinických štúdiách.
4. Niacín. Hoci sa s ňou priamo neuskutočnil žiadny interakčný výskum, jeho vedľajšie účinky tiež poukazujú na riziko vzniku myopatie. Taktika aplikácie je podobná s fibrátmi, liečba musí byť pozastavená.
5. Fuzidovaya kyselina. Spolu s pitavastatínom sa neuplatňuje - zvýšené riziko rabdomyolýzy.
6. Rifampicín. V prípade, že je aplikovaný na pozadí statíny minulosti pomaly absorbovaná pečeňových buniek.
7. Warfarín. Pri predpisovaní statínov pacientom užívajúcim warfarín sa vyžaduje, aby pravidelne sledovali krvný čas protrombínu.

Pri súbežnej interakcii s itrakonazolom a grapefruitovou šťavou, digoxínom a ezetimibom neboli pozorované žiadne zmeny obsahu pitavastatínu v krvnej plazme.

Cena liekov

Liečivo Livazo nie je v rozpočte a nie je v priemere v cenovom rozpätí. Na Ukrajine, v závislosti na regióne, bude cena pitavastatínu približne takto: pre balík Livazo 1 mg (30 tabliet), budete musieť zaplatiť asi 350 - 450 UAH, za balenie Livazo 2 mg (30 tabliet) - asi 390 - 610 UAH, pre balenie Livazo 4 mg (podobne ako 30 tabliet) - približne 420 - 770 UAH.

V Rusku ponúkajú lekárne tieto lieky za nasledovné náklady: tablety (30 kusov) Livazo 1 mg každá - cena je 420-585 rubľov, každá 2 mg - cena je 695 - 900 rubľov, 4 mg - okolo 980 - 1250 rubľov.

Analógy Livazo

V súvislosti s dostatočne hmatateľnými cenami prípravkov na pitavastatín často pacienti hľadajú analógy. Je však pre Livazo, že analógy v lekárskych reťazcoch nie sú na predaj - iba originálny liek je možné zakúpiť. Avšak analógy samotného pitavastatínu na policiach lekární postačujú. Patria sem Simvastatin, Simgal, Simvor. Aj vo štvrtej generácii je rosuvastatín okrem pitovastatínu značkou Crestor, ktorá je podľa niektorých autorov lepšia pri liečbe aterosklerózy.

Recenzie používania

Recenzie pacientov užívajúcich Livazo, prevažne pozitívne. Keď dostávate odporúčanú dávku 2 mg, stabilný pozitívny účinok sa vyskytol v priebehu mesiaca a pol. Pri plnom dodržiavaní odporúčaní príslušného lekára boli vedľajšie účinky zaznamenané veľmi zriedkavo, pretože prípravky pitavastatínu patria do statínov poslednej, 4. generácie. Táto generácia je najbezpečnejšia pre ľudské telo.

Podľa recenzií pacientov mnohé z nich po zotavení veľmi úspešne naďalej užívajú Livazo ako prevenciu.

Lovaza (Lovaza)

výslovnosť
v ruštine: Lovaz
v angličtine: Lovaza

Lovaza

Indikácie a použitie pre Lovázu

Lovaza? (Etylester kyseliny omega-3) je indikovaný ako doplnok stravy k zníženiu hladín triglyceridov (TG) u dospelých pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou (≥ 500 mg / dl).

Úvahy o používaní: Pacientky by mali dostať primeranú diétu na zníženie hladiny lipidov pred podaním Lovázy a táto diéta by mala pokračovať počas liečby Lovazou.

Laboratórne štúdie sa majú vykonať, aby sa zistila skutočnosť, že dôjde k trvalo abnormálnym hladinám lipidov pred zahájením liečby Lovazou. Každý sa pokúša kontrolovať sérové ​​lipidy správnou výživou, prácou, úbytkom hmotnosti u obéznych pacientov a kontrolou akýchkoľvek zdravotných problémov, ako je diabetes a hypotyreóza, čo prispieva k lipidovej patológii. Lieky, o ktorých je známe, že zhoršujú hypertriglyceridémiu (napríklad betablokátory, tiazidy, estrogény), by sa mali prerušiť alebo zmeniť, ak je to možné, pred zvažovaním zníženia liečby triglyceridmi.

Obmedzenia použitia: Účinok Lovázy na kardiovaskulárnu mortalitu a komplikácie u pacientov so zvýšenými triglyceridmi nebol stanovený.

Lovaza Dávkovanie a podávanie

• Pred začiatkom liečby starostlivo skúmajte hladiny triglyceridov. Identifikujte iné príčiny (napr. Diabetes mellitus, hypotyreóza alebo lieky) s vysokými hladinami triglyceridov a v prípade potreby ich zvládnite. [V. indikácie a použitia (1)].
• Pacienti majú dostať primeranú diétu znižujúcu hladinu lipidov, kým sa nedosiahne liek Lovaza a táto diéta by mala pokračovať počas liečby Lovazou. V klinických štúdiách Lovaza Nutrition Management.

Denná dávka Lovázy je 4 gramy denne. Denná dávka sa môže užívať ako jednorazová dávka 4 gramov (4 kapsuly) alebo dve dávky 2 gramy (2 kapsuly podávané dvakrát denne).

Pacienti majú byť upozornení, aby prehĺtali celé kapsuly Lovázy. Neotvárajte, rozdrvte, nerozpúšťajte ani nekouste Lovázu.

Dávkové formy a silné stránky

Lovázy (kapsuly kyseliny omega-3-kyseliny) sa dodávajú 1 gram priehľadných mäkkých želatínových kapsúl so svetložltým olejom a označením Lovaza.

kontraindikácie

Lovaza je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou (ako je anafylaktická reakcia) Lovaza alebo niektorou z jej zložiek.

A upozornenia

Monitorovanie: Laboratórne testy

U pacientov s poškodením funkcie pečene sa počas liečby Lovazou majú monitorovať hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST). U niektorých pacientov sa pozorovalo zvýšenie ALT bez súčasného zvýšenia hladín AST.

U niektorých pacientov Lovaza zvyšuje hladiny LDL-C. Počas liečby liekom Lovaza by sa mali pravidelne sledovať hladiny LDL-C.

Laboratórne testy sa majú vykonávať pravidelne na meranie hladín TG pacienta počas liečby Lovazou.

Alergia na ryby

Lovaza obsahuje etylestery omega-3 mastných kyselín (EPA a DHA) získané z rybacieho oleja z viacerých zdrojov. Nie je známe, či pacienti s alergiami na ryby alebo mäkkýše sú vystavení zvýšenému riziku alergickej reakcie na Lovázu. Lovaza sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známou precitlivenosťou na ryby alebo mäkkýše.

Nežiaduce reakcie

Skúsenosti z klinických skúšok

Vzhľadom na to, že klinické skúšky sa vykonávajú za rôznych podmienok, miery nežiaducich reakcií v klinických skúškach lieku nemožno priamo porovnať s mierami v klinických štúdiách iných liekov a nemusia odrážať miery v praxi.

Nežiaduce reakcie hlásené v dávkach najmenej 3% a rýchlejšie ako placebo u pacientov liečených Lovazou prostredníctvom 23 klinických štúdií založených na združených údajoch sú uvedené v tabuľke 1.

BL = základná hodnota (mg / dl); % Change = priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote; Rozdiel = Lovaza medián% zmeny? placebo medián% zmeny

Lovaza 4 gramy denne znižuje priemernú hladinu LONP-C a HDL-C TG a strednej-HDL-C od základnej línie v porovnaní s placebom. Liečba Lovazou na zníženie veľmi vysokých hladín TG môže viesť k zvýšeniu LDL-C a nie HDL-C u niektorých jedincov. Pacienti majú byť monitorovaní, aby sa zvýšila hladina LDL-C.

Účinok lieku Lovaza na riziko pankreatitídy u pacientov s veľmi vysokými hladinami TG nebol hodnotený.

Účinok Lovázy na kardiovaskulárnu mortalitu a komplikácie u pacientov so zvýšenými hladinami TG nebol stanovený.

Iné klinické skúsenosti

Účinky Lovázy 4 g denne na liečbu simvastatínom sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej paralelnej skupine štúdií s 254 dospelými pacientmi (122 na Lováze) a 132 v placebe s perzistentnými vysokými triglyceridmi (200 až 499 mg / dl) Napriek liečbe simvastatínom. Pacienti s otvoreným označením Simvastatin 40 mg denne počas 8 týždňov pred randomizáciou na zvládnutie ich LDL-C nie viac ako o 10% vyšší ako cieľ AIMI ATP III a zostali pri tejto dávke počas celej štúdie. Po 8 týždňoch otvorenej liečby simvastatínom boli pacienti randomizovaní na Lovázu 4 gramy denne alebo placebo počas ďalších 8 týždňov so súbežnou liečbou simvastatínom. Priemerné hladiny triglyceridov a hladiny LDL-C u týchto pacientov sú 268 mg / dl a 89 mg / dl. Priemerná úroveň hladín HDL-C a -HDL-C je 138 mg / dl a 45 mg / dl.

Zmeny v parametroch hlavných lipoproteínových lipidov pre skupiny užívajúce Lovaza plus simvastatín alebo placebo plus simvastatín sú uvedené v tabuľke 3.